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Avaliando o papel da neuroinflamação na dor lombar (IGNITE)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marco Loggia

Neuroinflamação mediada por imagem da glia e eficácia do tratamento (estudo IGNITE)

Nesta pesquisa, a equipe de estudo usará imagens cerebrais para avaliar a presença de neuroinflamação no cérebro e na medula espinhal de pacientes com dor lombar. A eficácia do uso de minociclina para o tratamento da dor lombar também será avaliada observando se a administração de minociclina a curto prazo reduzirá a neuroinflamação e os sintomas de dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se o sistema nervoso central de pessoas com lombalgia é diferente de indivíduos saudáveis ​​e sem dor. Especificamente, os pesquisadores testarão se as "células gliais" (as células imunológicas do cérebro e da medula espinhal) são mais ativas em pacientes com dor lombar do que em voluntários saudáveis. O estudo anterior dos pesquisadores mostrou que pacientes com dor lombar crônica demonstraram elevações nos níveis cerebrais da proteína translocadora 18kDa (TSPO), um marcador de ativação glial.

Para testar essa hipótese, a equipe do estudo irá gerar imagens do cérebro e da medula espinhal de pacientes que sofrem de dor lombar usando ressonância magnética integrada e tomografia por emissão de pósitrons (MR-PET) e um radiofármaco chamado [11C]PBR28, que rastreia os níveis de glial ativação.

A eficácia da minociclina como tratamento para lombalgia crônica também será avaliada. Um estudo recente demonstrou uma redução estatisticamente significativa na dor naqueles com radiculopatia lombar após o tratamento com minociclina, levando os investigadores deste estudo a acreditar que a minociclina pode ter eficácia potencial no tratamento de outras populações de dor nas costas.

A equipe do estudo observará se um curso curto de cloridrato de minociclina pode reduzir a ativação glial juntamente com os sintomas auto-relatados de dor lombar. Para esse fim, os pacientes serão avaliados clinicamente e/ou reanalisados ​​após completarem um teste de 2 semanas com minociclina ou placebo (uma pílula de açúcar).

Este estudo incluirá indivíduos que sofrem de dor lombar subaguda (curto prazo) e crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a capacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Fluência em Inglês
  • em um tratamento de dor estável
  • Dor lombar crônica ou subaguda

Critério de exclusão:

  • nenhum procedimento de dor intervencionista durante o teste de drogas
  • contra-indicações para exames de ressonância magnética e PET (incluindo presença de marca-passo cardíaco ou fios de marca-passo, partículas metálicas no corpo, clipes vasculares na cabeça ou neurocirurgia anterior, válvulas cardíacas protéticas, claustrofobia)
  • gravidez ou amamentação
  • qualquer uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses
  • alergia à minociclina ou outras tetraciclinas, ou tomar medicamentos conhecidos por interagir com a minociclina
  • quaisquer outras contra-indicações à administração de minociclina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Minociclina
Avaliação com ressonância magnética-tomografia por emissão de pósitrons e/ou avaliação comportamental da dor antes e depois de um teste de 2 semanas com cloridrato de minociclina, cápsula de 100 mg
Medicamento: Cloridrato de Minociclina 100mg Cápsula
Minociclina 100mg será administrada por via oral diariamente por 2 semanas
Outros nomes:
  • Minocina
  • Dinacina
  • Myrac
  • Solodyn
Teste de diagnostico: Tomografia por Ressonância Magnética por Emissão de Pósitrons
Até 15 milicuries de [11C]PBR28 serão administrados a cada sujeito em cada visita de imagem, para um máximo de 2 visitas de imagem.
Comparador de Placebo: Braço Placebo
Avaliação com ressonância magnética-tomografia por emissão de pósitrons e/ou avaliação comportamental da dor antes e após 2 semanas de tratamento com cápsula de placebo.
Teste de diagnostico: Tomografia por Ressonância Magnética por Emissão de Pósitrons
Até 15 milicuries de [11C]PBR28 serão administrados a cada sujeito em cada visita de imagem, para um máximo de 2 visitas de imagem.
Outro: Placebo Cápsula
1 cápsula de placebo (combinada com lactose em pó) será administrada por via oral diariamente por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na taxa de valor de captação padronizada talâmica (SUVR)
Prazo: A medida de desfecho foi avaliada em dois momentos, antes e após um período de tratamento de duas semanas.
A proporção do valor de captação padronizado (SUV; radioatividade média dividida pela dose injetada em peso) de todo o tálamo dividido pelo SUV de todo o cérebro (isto é, razão de valor de captação padronizada ou SUVR) derivado da emissão de proteína do translocador (TOPSPOT). SUVR mais alto pode ser indicativo de maior neuroinflamação.
A medida de desfecho foi avaliada em dois momentos, antes e após um período de tratamento de duas semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Sinal PET da Coluna Vertebral
Prazo: 2 semanas
O valor de captação padronizado (SUV; radioatividade média dividida pela dose injetada por peso) da coluna vertebral derivado do sinal da tomografia por emissão de positrões da proteína transportadora (TSPO-PET). Um SUV mais elevado pode ser indicativo de maior neuroinflamação.
2 semanas
Taxa de Alteração na Subescala de Gravidade do Inventário de Dor Breve Modificado Diário (BPI)
Prazo: 2 semanas
Taxa Média Estimada de Alteração do BPI por Dia, separadamente por Grupo de Tratamento (Minociclina vs. Placebo), medida como Inclinação da Alteração ao Longo do Tempo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marco Loggia

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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