Avaliando o papel da neuroinflamação na dor lombar (IGNITE)
Neuroinflamação mediada por imagem da glia e eficácia do tratamento (estudo IGNITE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se o sistema nervoso central de pessoas com lombalgia é diferente de indivíduos saudáveis e sem dor. Especificamente, os pesquisadores testarão se as "células gliais" (as células imunológicas do cérebro e da medula espinhal) são mais ativas em pacientes com dor lombar do que em voluntários saudáveis. O estudo anterior dos pesquisadores mostrou que pacientes com dor lombar crônica demonstraram elevações nos níveis cerebrais da proteína translocadora 18kDa (TSPO), um marcador de ativação glial.
Para testar essa hipótese, a equipe do estudo irá gerar imagens do cérebro e da medula espinhal de pacientes que sofrem de dor lombar usando ressonância magnética integrada e tomografia por emissão de pósitrons (MR-PET) e um radiofármaco chamado [11C]PBR28, que rastreia os níveis de glial ativação.
A eficácia da minociclina como tratamento para lombalgia crônica também será avaliada. Um estudo recente demonstrou uma redução estatisticamente significativa na dor naqueles com radiculopatia lombar após o tratamento com minociclina, levando os investigadores deste estudo a acreditar que a minociclina pode ter eficácia potencial no tratamento de outras populações de dor nas costas.
A equipe do estudo observará se um curso curto de cloridrato de minociclina pode reduzir a ativação glial juntamente com os sintomas auto-relatados de dor lombar. Para esse fim, os pacientes serão avaliados clinicamente e/ou reanalisados após completarem um teste de 2 semanas com minociclina ou placebo (uma pílula de açúcar).
Este estudo incluirá indivíduos que sofrem de dor lombar subaguda (curto prazo) e crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Fluência em Inglês
- em um tratamento de dor estável
- Dor lombar crônica ou subaguda
Critério de exclusão:
- nenhum procedimento de dor intervencionista durante o teste de drogas
- contra-indicações para exames de ressonância magnética e PET (incluindo presença de marca-passo cardíaco ou fios de marca-passo, partículas metálicas no corpo, clipes vasculares na cabeça ou neurocirurgia anterior, válvulas cardíacas protéticas, claustrofobia)
- gravidez ou amamentação
- qualquer uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses
- alergia à minociclina ou outras tetraciclinas, ou tomar medicamentos conhecidos por interagir com a minociclina
- quaisquer outras contra-indicações à administração de minociclina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Minociclina
Avaliação com ressonância magnética-tomografia por emissão de pósitrons e/ou avaliação comportamental da dor antes e depois de um teste de 2 semanas com cloridrato de minociclina, cápsula de 100 mg
|
Minociclina 100mg será administrada por via oral diariamente por 2 semanas
Outros nomes:
Até 15 milicuries de [11C]PBR28 serão administrados a cada sujeito em cada visita de imagem, para um máximo de 2 visitas de imagem.
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Comparador de Placebo: Braço Placebo
Avaliação com ressonância magnética-tomografia por emissão de pósitrons e/ou avaliação comportamental da dor antes e após 2 semanas de tratamento com cápsula de placebo.
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Até 15 milicuries de [11C]PBR28 serão administrados a cada sujeito em cada visita de imagem, para um máximo de 2 visitas de imagem.
1 cápsula de placebo (combinada com lactose em pó) será administrada por via oral diariamente por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no sinal de PET cerebral
Prazo: 2 semanas
|
Os investigadores testarão a presença de uma interação significativa de tratamento*tempo no sinal cerebral [11C]PBR28.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no sinal de PET espinhal
Prazo: 2 semanas
|
Os investigadores testarão a presença de uma interação significativa de tratamento*tempo no sinal espinhal [11C]PBR28.
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2 semanas
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Mudanças nos resultados da dor medidos pelo auto-relato em uma escala numérica de dor de 0 a 100
Prazo: 2 semanas
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Os investigadores testarão a presença de uma interação significativa de tempo de tratamento nos resultados de dor em uma escala de classificação de dor numérica (0-100) autorreferida.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loggia ML, Chonde DB, Akeju O, Arabasz G, Catana C, Edwards RR, Hill E, Hsu S, Izquierdo-Garcia D, Ji RR, Riley M, Wasan AD, Zurcher NR, Albrecht DS, Vangel MG, Rosen BR, Napadow V, Hooker JM. Evidence for brain glial activation in chronic pain patients. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):604-15. doi: 10.1093/brain/awu377. Epub 2015 Jan 12.
- Vanelderen P, Van Zundert J, Kozicz T, Puylaert M, De Vooght P, Mestrum R, Heylen R, Roubos E, Vissers K. Effect of minocycline on lumbar radicular neuropathic pain: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial with amitriptyline as a comparator. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):399-406. doi: 10.1097/ALN.0000000000000508.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000179
- 1R01NS095937-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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