Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideggyulladás szerepének értékelése a derékfájásban (IGNITE)

2024. február 8. frissítette: Marco Loggia

Képalkotó glia által közvetített ideggyulladás és kezelés hatékonysága (az IGNITE-tanulmány)

Ebben a kutatásban a kutatócsoport agyi képalkotást fog használni a derékfájásban szenvedő betegek agyában és gerincvelőjében fellépő ideggyulladások jelenlétének értékelésére. A minociklin deréktáji fájdalom kezelésére való hatásosságát annak megfigyelésével is értékelik, hogy a rövid távú minociklin beadás csökkenti-e az ideggyulladást és a derékfájás tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja annak felmérése, hogy a derékfájásban szenvedők központi idegrendszere eltér-e az egészséges, fájdalommentes egyénekétől. A kutatók konkrétan azt vizsgálják, hogy a "gliasejtek" (az agy és a gerincvelő immunsejtjei) aktívabbak-e derékfájásban szenvedő betegeknél, mint egészséges önkénteseknél. A kutatók korábbi tanulmánya kimutatta, hogy a krónikus derékfájásban szenvedő betegek agyában megemelkedett a 18 kDa transzlokátor fehérje (TSPO) szintje, amely a gliaaktiváció markere.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatócsoport leképezi a derékfájástól szenvedő betegek agyát és gerincvelőjét integrált mágneses rezonancia-pozitronemissziós tomográfia (MR-PET), valamint a gliaszinteket nyomon követő [11C]PBR28 radiotracer segítségével. aktiválás.

A minociklinnek a krónikus deréktáji fájdalom kezeléseként való hatékonyságát is értékelni fogják. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a minociklin-kezelést követően a fájdalom statisztikailag szignifikánsan csökkent az ágyéki radikulopátiában szenvedő betegeknél, ami arra késztette a tanulmány kutatóit, hogy azt higgyék, hogy a minociklin potenciálisan hatékony lehet más hátfájdalmak kezelésében.

A vizsgálati csoport megfigyelni fogja, hogy egy rövid minociklin-hidroklorid-kúra csökkentheti-e a gliaaktivációt, valamint a saját maguk által bejelentett derékfájás tüneteit. Ebből a célból a betegeket klinikailag értékelik és/vagy újbóli szkennelésnek vetik alá egy 2 hetes minociklin vagy placebo (cukortabletta) vizsgálat befejezése után.

Ebbe a tanulmányba olyan személyeket vonnak be, akik szubakut (rövid távú) és krónikus derékfájásban szenvedtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés megadásának képessége
  • folyékony angoltudás
  • stabil fájdalomkezelésen
  • Krónikus vagy szubakut deréktáji fájdalom

Kizárási kritériumok:

  • nincs beavatkozási fájdalomkezelés a gyógyszervizsgálat során
  • ellenjavallatok az MRI- és PET-vizsgálathoz (beleértve a szívritmus-szabályozó vagy pacemaker-vezetékek jelenlétét, fémrészecskéket a testben, érkapcsokat a fejben vagy korábbi idegsebészeti beavatkozást, szívbillentyű-protéziseket, klausztrofóbiát)
  • terhesség vagy szoptatás
  • bármilyen rekreációs kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban
  • allergiás a minociklinre vagy más tetraciklinekre, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a minociklinnel
  • a minociklin beadásának egyéb ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minociklin kar
Mágneses rezonancia-pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat és/vagy viselkedési fájdalom értékelése a minociklin-hidroklorid 100 mg-os kapszula 2 hetes vizsgálata előtt és után
Drog: Minociklin-hidroklorid 100 mg kapszula
A 100 mg minociklint szájon át kell beadni naponta 2 hétig
Más nevek:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Myrac
  • Solodyn
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia-pozitronemissziós tomográfia
Legfeljebb 15 millicurie [11C]PBR28-at adnak be minden alanynak minden egyes képalkotó látogatás alkalmával, legfeljebb 2 képalkotó vizitig.
Placebo Comparator: Placebo Arm
Mágneses rezonancia-pozitron emissziós tomográfiai vizsgálat és/vagy viselkedési fájdalom értékelése 2 hetes placebo kapszulával végzett kezelés előtt és után.
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia-pozitronemissziós tomográfia
Legfeljebb 15 millicurie [11C]PBR28-at adnak be minden alanynak minden egyes képalkotó látogatás alkalmával, legfeljebb 2 képalkotó vizitig.
Egyéb: Placebo kapszula
1 placebo kapszulát (laktózporral kombinálva) szájon át kell beadni naponta 2 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az agy PET-jelében
Időkeret: 2 hét
A kutatók megvizsgálják, hogy van-e szignifikáns kezelés*idő kölcsönhatás az agyban [11C]PBR28 jelben.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gerinc PET jelében
Időkeret: 2 hét
A kutatók megvizsgálják a szignifikáns kezelés*idő kölcsönhatás jelenlétét a spinális [11C]PBR28 jelben.
2 hét
Változások a fájdalom kimenetelében önbevallás alapján, 0-100 numerikus fájdalomértékelési skálán
Időkeret: 2 hét
A vizsgálók egy önbeszámolt numerikus (0-100) fájdalomértékelési skálán tesztelik a szignifikáns kezelés*idő kölcsönhatás jelenlétét a fájdalom kimenetelében.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marco Loggia

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel