Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera rollen av neuroinflammation i ländryggssmärta (IGNITE)

9 februari 2026 uppdaterad av: Marco Loggia

Imaging Glia-medierad neuroinflammation och behandlingseffektivitet (IGNITE-studien)

I denna forskning kommer studiegruppen att använda hjärnavbildning för att utvärdera förekomsten av neuroinflammation i hjärnan och ryggmärgen hos patienter med ländryggssmärta. Effekten av minocyklinanvändning för behandling av ländryggssmärta kommer också att utvärderas genom att observera om kortvarig administrering av minocyklin kommer att minska neuroinflammation och symtom på ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskningsstudie är att utvärdera om det centrala nervsystemet hos personer med ländryggssmärta skiljer sig från de hos friska, smärtfria individer. Specifikt kommer forskarna att testa om "gliaceller" (immuncellerna i hjärnan och ryggmärgen) är mer aktiva hos patienter med ländryggssmärta än hos friska frivilliga. Utredarnas tidigare studie visade att patienter med kronisk ländryggssmärta visade förhöjda hjärnnivåer av 18kDa translokatorproteinet (TSPO), en markör för gliaaktivering.

För att testa denna hypotes kommer studieteamet att avbilda hjärnan och ryggmärgen hos patienter som lider av ländryggssmärta med hjälp av integrerad magnetisk resonans-positronemissionstomografi (MR-PET) och ett radiospårämne som kallas [11C]PBR28, som spårar nivåer av glia. aktivering.

Effekten av minocyklin som behandling för kronisk ländryggssmärta kommer också att utvärderas. En nyligen genomförd studie visade en statistiskt signifikant minskning av smärta hos personer med lumbal radikulopati efter behandling med minocyklin, vilket ledde till att utredarna av denna studie trodde att minocyklin kan ha potentiell effekt vid behandling av andra ryggsmärtapopulationer.

Studiegruppen kommer att observera om en kort kur med minocyklinhydroklorid kan minska glialaktivering tillsammans med självrapporterade symtom i ländryggssmärta. För detta ändamål kommer patienter att utvärderas kliniskt och/eller skannas om efter att ha slutfört en 2-veckors prövning av minocyklin eller placebo (ett sockerpiller).

Denna studie kommer att registrera individer som har lidit av subakut (kortvarig) och kronisk ländryggssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
  • flytande engelska
  • på en stabil smärtbehandling
  • Kronisk eller subakut smärta i ländryggen

Exklusions kriterier:

  • inga interventionella smärtprocedurer under läkemedelsprövning
  • kontraindikationer för MRT- och PET-skanning (inklusive närvaro av en pacemaker eller pacemakertrådar, metalliska partiklar i kroppen, vaskulära klämmor i huvudet eller tidigare neurokirurgi, hjärtklaffproteser, klaustrofobi)
  • graviditet eller amning
  • någon användning av fritidsdroger under de senaste 6 månaderna
  • allergi mot minocyklin eller andra tetracykliner, eller ta mediciner som är kända för att interagera med minocyklin
  • andra kontraindikationer för administrering av minocyklin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minocyklinarm
Utvärdering med magnetisk resonans-positronemissionstomografi Imaging och/eller beteendesmärtabedömning före och efter en 2-veckors prövning av Minocycline Hydrochloride, 100 mg kapsel
Läkemedel: Minocycline Hydrochloride 100mg kapsel
Minocycline 100mg kommer att administreras genom munnen dagligen i 2 veckor
Andra namn:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Myrac
  • Solodyn
Diagnostiskt test: Magnetisk resonans-positronemissionstomografi
Upp till 15 millicurie av [11C]PBR28 kommer att administreras till varje patient vid varje bildbehandlingsbesök, för maximalt 2 bildbehandlingsbesök.
Placebo-jämförare: Placeboarm
Utvärdering med magnetisk resonans-positronemissionstomografi Bilddiagnostik och/eller beteendemässig smärtbedömning före och efter 2 veckors behandling med placebokapsel.
Diagnostiskt test: Magnetisk resonans-positronemissionstomografi
Upp till 15 millicurie av [11C]PBR28 kommer att administreras till varje patient vid varje bildbehandlingsbesök, för maximalt 2 bildbehandlingsbesök.
Övrig: Placebo kapsel
1 placebokapsel (sammansatt med laktospulver) kommer att administreras genom munnen dagligen i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i thalamisk standardiserat upptagningsvärde (SUVR)
Tidsram: Resultatmåttet bedömdes i två tidpunkter, före och efter en två veckors behandlingsperiod.
Förhållandet mellan det standardiserade upptagningsvärdet (SUV; medelvärde radioaktivitet dividerat med den injicerade dosen efter vikt) av hela thalamus dividerat med SUV för hela hjärnan (dvs standardiserat upptagningsförhållande eller SUVR) härrörande från translokatorproteinpositronemissionstomografin (TSPO-PET) signal. Högre SUVR kan indikera högre neuroinflammation.
Resultatmåttet bedömdes i två tidpunkter, före och efter en två veckors behandlingsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i spinal PET-signal
Tidsram: 2 veckor
Det standardiserade upptagningsvärdet (SUV; genomsnittlig radioaktivitet dividerad med injicerad dos per vikt) av ryggraden som härleds från translokatörprotein-positronemissionstomografi (TSPO-PET)-signalen. Ett högre SUV kan tyda på större neuroinflammation.
2 veckor
Förändringshastighet i dagligt modifierad Brief Pain Inventory (BPI) svårighetsunderskala
Tidsram: 2 veckor
Beräknad genomsnittlig förändringshastighet för BPI per dag, separat per behandlingsgrupp (Minocyklin vs Placebo), mätt som lutning av förändring över tid
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marco Loggia

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera