Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neuroinflammations rolle i lænderygsmerter (IGNITE)

9. februar 2026 opdateret af: Marco Loggia

Imaging Glia-medieret neuroinflammation og behandlingseffektivitet (IGNITE-undersøgelsen)

I denne forskning vil undersøgelsesholdet bruge hjernebilleddannelse til at evaluere tilstedeværelsen af ​​neuroinflammation i hjernen og rygmarven hos patienter med lænderygsmerter. Effektiviteten af ​​minocyclinbrug til behandling af lænderygsmerter vil også blive evalueret ved at observere, om kortvarig minocyclinadministration vil reducere neuroinflammation og lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, om centralnervesystemet hos dem med lænderygsmerter er anderledes end hos raske, smertefrie personer. Konkret vil forskerne teste, om "gliaceller" (hjernens og rygmarvens immunceller) er mere aktive hos patienter med lænderygsmerter end hos raske frivillige. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at patienter med kroniske lændesmerter viste forhøjelser i hjerneniveauer af 18kDa translokatorproteinet (TSPO), en markør for gliaaktivering.

For at teste denne hypotese vil undersøgelsesholdet afbilde hjernen og rygmarven hos patienter, der lider af lænderygsmerter ved hjælp af integreret magnetisk resonans-positron emissionstomografi (MR-PET) og en radiotracer kaldet [11C]PBR28, som sporer niveauer af glial aktivering.

Effekten af ​​minocyclin som behandling af kroniske lænderygsmerter vil også blive evalueret. En nylig undersøgelse viste en statistisk signifikant reduktion af smerter hos dem med lumbal radikulopati efter behandling med minocyclin, hvilket førte til, at efterforskerne af denne undersøgelse troede, at minocyclin kan have potentiel effekt til behandling af andre rygsmerterpopulationer.

Undersøgelsesholdet vil observere, om en kort kur med minocyclinhydrochlorid kan reducere glialaktivering sammen med selvrapporterede lænderygsmerter. Til dette formål vil patienterne blive evalueret klinisk og/eller genscannet efter at have afsluttet et 2-ugers forsøg med minocyclin eller placebo (en sukkerpille).

Denne undersøgelse vil omfatte personer, der har lidt af subakutte (kortvarige) og kroniske lændesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • flydende engelsk
  • på en stabil smertebehandling
  • Kroniske eller subakutte lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • ingen interventionelle smerteprocedurer under lægemiddelforsøg
  • kontraindikationer til MR- og PET-scanning (herunder tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, karklemmer i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteklapper, klaustrofobi)
  • graviditet eller amning
  • enhver brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder
  • allergi over for minocyclin eller andre tetracykliner, eller tage medicin, der vides at interagere med minocyclin
  • andre kontraindikationer til administration af minocyclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyklin arm
Evaluering med magnetisk resonans-positron emissionstomografi Billeddiagnostik og/eller adfærdsmæssig smertevurdering før og efter et 2-ugers forsøg med Minocycline Hydrochloride, 100 mg kapsel
Medicin: Minocycline Hydrochloride 100mg kapsel
Minocyclin 100 mg vil blive indgivet gennem munden dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Myrac
  • Solodyn
Diagnostisk test: Magnetisk resonans-positronemissionstomografi billeddannelse
Op til 15 millicurie af [11C]PBR28 vil blive administreret til hvert forsøgsperson ved hvert billedbehandlingsbesøg, for maksimalt 2 billedbehandlingsbesøg.
Placebo komparator: Placebo arm
Evaluering med magnetisk resonans-positronemissionstomografi Billeddiagnostik og/eller adfærdsmæssig smertevurdering før og efter 2 ugers behandling med en placebokapsel.
Diagnostisk test: Magnetisk resonans-positronemissionstomografi billeddannelse
Op til 15 millicurie af [11C]PBR28 vil blive administreret til hvert forsøgsperson ved hvert billedbehandlingsbesøg, for maksimalt 2 billedbehandlingsbesøg.
Andet: Placebo kapsel
1 placebokapsel (sammensat med laktosepulver) vil blive indgivet gennem munden dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i thalamisk standardiseret optagelsesværdi (SUVR)
Tidsramme: Resultatforanstaltningen blev vurderet på to tidspunkter, før og efter en to-ugers behandlingsperiode.
Forholdet mellem den standardiserede optagelsesværdi (SUV; gennemsnitlig radioaktivitet divideret med den injicerede dosis efter vægt) af hele thalamus divideret med SUV'en for hele hjernen (dvs. standardiseret optagelsesværdi-forhold eller SUVR) afledt fra translokatorproteinpositronemissionstomografi (TSPO-PET) signal. Højere SUVR kan være tegn på højere neuroinflammation.
Resultatforanstaltningen blev vurderet på to tidspunkter, før og efter en to-ugers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spinal PET-signal
Tidsramme: 2 uger
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV; gennemsnitlig radioaktivitet divideret med den injicerede dosis efter vægt) af rygsøjlen, der er afledt af translokatoprotein-positronemissionstomografi (TSPO-PET)-signalet.
En højere SUV kan være indikativ for større neuroinflammation.
2 uger
Ændringshastighed for det dagligt modificerede Brief Pain Inventory (BPI) Severity Subscale
Tidsramme: 2 uger
Estimeret gennemsnitlig ændringsrate for BPI pr. dag, separat efter behandlingsgruppe (Minocyklin vs. Placebo), målt som hældningen af ændringen over tid
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marco Loggia

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Minocycline Hydrochloride 100mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner