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腰痛における神経炎症の役割の評価 (IGNITE)

2026年2月9日 更新者：Marco Loggia

グリアを介した神経炎症と治療効果のイメージング (IGNITE 研究)

この研究では、研究チームは脳画像を使用して、腰痛患者の脳と脊髄における神経炎症の存在を評価します。 短期間のミノサイクリン投与が神経炎症および腰痛症状を軽減するかどうかを観察することによって、腰痛治療のためのミノサイクリン使用の有効性も評価される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、腰痛のある人の中枢神経系が健康で痛みのない人の中枢神経系と異なるかどうかを評価することです。 具体的には、研究者は「グリア細胞」（脳と脊髄の免疫細胞）が健康なボランティアよりも腰痛患者でより活発であるかどうかをテストします. 研究者らの以前の研究では、慢性腰痛患者は、グリア活性化のマーカーである 18kDa トランスロケータータンパク質 (TSPO) の脳内レベルの上昇を示したことが示されました。

この仮説を検証するために、研究チームは統合型磁気共鳴陽電子放出断層撮影法 (MR-PET) と [11C]PBR28 と呼ばれる放射性トレーサー (グリア細胞のレベルを追跡) を使用して、腰痛に苦しむ患者の脳と脊髄を画像化します。アクティベーション。

慢性腰痛の治療としてのミノサイクリンの有効性も評価されます。 最近の研究では、ミノサイクリン治療後の腰椎神経根障害患者の痛みが統計的に有意に減少したことが示され、この研究の研究者は、ミノサイクリンが他の腰痛集団の治療に潜在的な有効性を持っている可能性があると信じるようになりました.

研究チームは、ミノサイクリン塩酸塩の短期コースが、自己報告された腰痛症状とともにグリア活性化を減少させるかどうかを観察します. この目的のために、ミノサイクリンまたはプラセボ（砂糖の丸薬）の2週間の試験を完了した後、患者は臨床的に評価および/または再スキャンされます。

この研究は、亜急性（短期）および慢性の腰痛に苦しんでいる個人を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  • 英語が堪能
  • 安定した痛みの治療について
  • 慢性または亜急性の腰痛

除外基準:

  • 治験中の介入による痛みの処置はありません
  • MRIおよびPETスキャンの禁忌（心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤーの存在、体内の金属粒子、頭部または以前の脳神経外科手術の血管クリップ、人工心臓弁、閉所恐怖症を含む）
  • 妊娠または授乳
  • 過去6か月間のレクリエーショナルドラッグの使用
  • ミノサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対するアレルギー、またはミノサイクリンと相互作用することが知られている薬を服用している
  • -ミノサイクリン投与に対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミノサイクリンアーム
ミノサイクリン塩酸塩 100mg カプセルの 2 週間の試験前後の磁気共鳴陽電子放出断層撮影法による評価および/または行動痛の評価
薬：ミノサイクリン塩酸塩100mgカプセル
ミノサイクリン 100mg を 2 週間毎日経口投与する
他の名前：
  • ミノシン
  • ダイナシン
  • マイラック
  • ソロディン
診断テスト：磁気共鳴陽電子放出断層撮影イメージング
最大 15 ミリキュリーの [11C] PBR28 が、最大 2 回の画像検査で、各画像検査で各被験者に投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボカプセルによる 2 週間の治療前後の磁気共鳴陽電子放出断層撮影画像による評価および/または行動痛の評価。
診断テスト：磁気共鳴陽電子放出断層撮影イメージング
最大 15 ミリキュリーの [11C] PBR28 が、最大 2 回の画像検査で、各画像検査で各被験者に投与されます。
他の：プラセボカプセル
1 プラセボ カプセル (ラクトース パウダー配合) を 2 週間、毎日経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視床標準化された取り込み値率（SUVR）の変化
時間枠：結果測定値は、2週間の治療期間の前後に2つの時点で評価されました。
視野全体の標準化された取り込み値（SUV;平均放射能を注入された用量で除算した平均放射能を脳全体のSUV（すなわち、標準化された取り込み値比またはSUVR）で割った比率（すなわち、標準化された取り込み値比またはSUVR）に由来したもの（TSPO-PET）シグナル。 より高いSUVRは、より高い神経炎症を示している可能性があります。
結果測定値は、2週間の治療期間の前後に2つの時点で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄PET信号の変化
時間枠：2週間
トランスロケータータンパク質ポジトロン断層撮影（TSPO-PET）シグナルから導出された脊椎の標準化摂取値（SUV；平均放射性を投与量で体重で割ったもの）。 より高いSUVは、より大きな神経炎症を示す可能性があります。
2週間
日次修正版簡易疼痛評価尺度（BPI）重症度サブスケールの変化率
時間枠：2週間
治療群（ミノサイクリン vs. プラセボ）別のBPIの推定平均変化率（日単位）、時間経過に伴う変化の傾きとして測定
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marco Loggia

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Marco L Loggia, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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