Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli zapalenia nerwów w bólu krzyża (IGNITE)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marco Loggia

Obrazowanie neurozapalenia zależnego od gleju i skuteczności leczenia (badanie IGNITE)

W tych badaniach zespół badawczy wykorzysta obrazowanie mózgu do oceny obecności zapalenia nerwów w mózgach i rdzeniach kręgowych pacjentów z bólem krzyża. Skuteczność stosowania minocykliny w leczeniu bólu krzyża zostanie również oceniona poprzez obserwację, czy krótkotrwałe podawanie minocykliny zmniejszy zapalenie nerwów i objawy bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest ocena, czy ośrodkowy układ nerwowy osób z bólem krzyża różni się od tych zdrowych, wolnych od bólu osób. W szczególności naukowcy sprawdzą, czy "komórki glejowe" (komórki odpornościowe mózgu i rdzenia kręgowego) są bardziej aktywne u pacjentów z bólem krzyża niż u zdrowych ochotników. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że pacjenci z przewlekłym bólem krzyża wykazywali podwyższenie poziomu w mózgu białka translokatora 18 kDa (TSPO), markera aktywacji gleju.

Aby przetestować tę hipotezę, zespół badawczy zobrazuje mózgi i rdzenie kręgowe pacjentów cierpiących na ból krzyża za pomocą zintegrowanej pozytonowej tomografii emisyjnej rezonansu magnetycznego (MR-PET) i radioznacznika o nazwie [11C]PBR28, który śledzi poziomy gleju aktywacja.

Oceniona zostanie również skuteczność minocykliny w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Niedawne badanie wykazało statystycznie istotne zmniejszenie bólu u osób z radikulopatią lędźwiową po leczeniu minocykliną, co doprowadziło badaczy tego badania do przekonania, że ​​minocyklina może mieć potencjalną skuteczność w leczeniu innych populacji bólu pleców.

Zespół badawczy będzie obserwował, czy krótki kurs chlorowodorku minocykliny może zmniejszyć aktywację gleju wraz z zgłaszanymi przez samych siebie objawami bólu krzyża. W tym celu pacjenci będą oceniani klinicznie i/lub ponownie skanowani po zakończeniu 2-tygodniowego badania minocykliny lub placebo (pigułka cukrowa).

Badanie to obejmie osoby, które cierpią na podostry (krótkotrwały) i przewlekły ból krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • na stabilnym leczeniu bólu
  • Przewlekły lub podostry ból krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • brak interwencyjnych procedur przeciwbólowych podczas badania leku
  • przeciwwskazania do badania MRI i PET (m.in. obecność rozrusznika serca lub drutów rozrusznika, cząstki metaliczne w ciele, zaciski naczyniowe w głowie lub przebyta neurochirurgia, protezy zastawek serca, klaustrofobia)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • jakiekolwiek zażywanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • alergia na minocyklinę lub inne tetracykliny lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z minocykliną
  • jakiekolwiek inne przeciwwskazania do podania minocykliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Minocykliny
Ocena za pomocą rezonansu magnetycznego i pozytonowej tomografii emisyjnej Obrazowanie i/lub ocena bólu behawioralnego przed i po 2-tygodniowej próbie chlorowodorku minocykliny, kapsułka 100 mg
Lek: Chlorowodorek Minocykliny 100 mg Kapsułka
Minocyklina 100 mg będzie podawana doustnie codziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Myrac
  • Solodyn
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny - pozytonowa tomografia emisyjna
Podczas każdej wizyty obrazowej każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 milicuriów [11C]PBR28, maksymalnie podczas 2 wizyt obrazowych.
Komparator placebo: Ramię placebo
Ocena za pomocą rezonansu magnetycznego i pozytonowej tomografii emisyjnej Obrazowanie i/lub behawioralna ocena bólu przed i po 2 tygodniach leczenia kapsułką placebo.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny - pozytonowa tomografia emisyjna
Podczas każdej wizyty obrazowej każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 milicuriów [11C]PBR28, maksymalnie podczas 2 wizyt obrazowych.
Inny: Kapsułka placebo
1 kapsułka placebo (zmieszana z laktozą w proszku) będzie podawana doustnie codziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w standaryzowanym stosunku wartości pobierania wzgórz (SUVR)
Ramy czasowe: Miara wyniku oceniono w dwóch punktach czasowych, przed i po dwutygodniowym okresie leczenia.
Stosunek znormalizowanej wartości pobierania (SUV; średnia radioaktywność podzielona przez wstrzykniętą dawkę przez wagę) całego wzgórza podzielonego przez SUV całego mózgu (tj. Standaryzowany stosunek wartości pobierania lub SUVR) pochodzący z tomografii emisyjnej białko translokatora (TSPO-PET). Wyższy SUVR może wskazywać na wyższą zapalenie neuroin.
Miara wyniku oceniono w dwóch punktach czasowych, przed i po dwutygodniowym okresie leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sygnału PET kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV; średnia radioaktywność podzielona przez wstrzykniętą dawkę na masę ciała) kręgosłupa wyznaczona na podstawie sygnału pozytonowej tomografii emisyjnej z białkiem translokatorem (TSPO-PET). Wyższa wartość SUV może wskazywać na większe nasilenie neurozapalenia.
2 tygodnie
Tempo zmiany w codziennym zmodyfikowanym podskali nasilenia Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Szacowana średnia stopa zmiany BPI na dzień, oddzielnie dla grup leczenia (Minocyklina vs. Placebo), mierzona jako nachylenie zmiany w czasie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marco Loggia

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj