Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role neurozánětu u bolesti dolní části zad (IGNITE)

9. února 2026 aktualizováno: Marco Loggia

Zobrazování glií zprostředkovaného neurozánětu a účinnosti léčby (studie IGNITE)

V tomto výzkumu bude studijní tým používat zobrazování mozku k hodnocení přítomnosti neurozánětu v mozku a míše pacientů s bolestí dolní části zad. Účinnost použití minocyklinu pro léčbu bolesti dolní části zad bude také hodnocena pozorováním, zda krátkodobé podávání minocyklinu sníží neurozánět a symptomy bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda se centrální nervový systém lidí s bolestí dolní části zad liší od těch zdravých jedinců bez bolesti. Konkrétně budou vědci testovat, zda jsou „gliové buňky“ (imunitní buňky mozku a míchy) aktivnější u pacientů s bolestmi v kříži než u zdravých dobrovolníků. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že pacienti s chronickou bolestí dolní části zad prokázali zvýšení mozkových hladin 18kDa translokátorového proteinu (TSPO), markeru gliové aktivace.

K otestování této hypotézy studijní tým zobrazí mozky a míchy pacientů trpících bolestmi dolní části zad pomocí integrované magnetické rezonance-pozitronové emisní tomografie (MR-PET) a radioaktivního indikátoru nazvaného [11C]PBR28, který sleduje hladiny gliálních buněk. aktivace.

Bude také hodnocena účinnost minocyklinu jako léčby chronické bolesti dolní části zad. Nedávná studie prokázala statisticky významné snížení bolesti u pacientů s lumbální radikulopatií po léčbě minocyklinem, což vedlo výzkumníky této studie k domněnce, že minocyklin může mít potenciální účinnost při léčbě jiné populace bolesti zad.

Studijní tým bude sledovat, zda krátká léčba hydrochloridem minocyklinu může snížit aktivaci glií spolu s příznaky bolesti v dolní části zad, které sám uvedl. Za tímto účelem budou pacienti klinicky hodnoceni a/nebo znovu skenováni po dokončení 2týdenní studie minocyklinu nebo placeba (cukrové pilulky).

Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří trpěli subakutní (krátkodobou) a chronickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • plynulost v angličtině
  • na stabilní léčbě bolesti
  • Chronická nebo subakutní bolest dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • žádné intervenční procedury bolesti během lékové studie
  • kontraindikace vyšetření MRI a PET (včetně přítomnosti kardiostimulátoru nebo drátů kardiostimulátoru, kovových částic v těle, cévních klipů v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace, protetických srdečních chlopní, klaustrofobie)
  • těhotenství nebo kojení
  • jakékoli užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících
  • alergie na minocyklin nebo jiné tetracykliny nebo užívání léků, o kterých je známo, že interagují s minocyklinem
  • jakékoli další kontraindikace podávání minocyklinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minocyklinové rameno
Vyhodnocení pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a pozitronovou emisní tomografií a/nebo behaviorální hodnocení bolesti před a po 2týdenní studii Minocyklin hydrochloridu, 100mg tobolka
Lék: Minocyklin hydrochlorid 100 mg kapsle
Minocyklin 100 mg bude podáván ústy denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Myrac
  • Solodyn
Diagnostický test: Magnetická rezonance-pozitronová emisní tomografie
Každému subjektu bude podáno až 15 milicurie [11C]PBR28 při každé zobrazovací návštěvě, maximálně 2 zobrazovací návštěvy.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Vyhodnocení pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a pozitronovou emisní tomografií a/nebo hodnocení behaviorální bolesti před a po 2 týdnech léčby tobolkou s placebem.
Diagnostický test: Magnetická rezonance-pozitronová emisní tomografie
Každému subjektu bude podáno až 15 milicurie [11C]PBR28 při každé zobrazovací návštěvě, maximálně 2 zobrazovací návštěvy.
Jiný: Placebo kapsle
1 tobolka placeba (složená s laktózovým práškem) bude podávána ústy denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poměru thalamické standardizované hodnoty absorpce (SUVR)
Časové okno: Výsledkové opatření bylo hodnoceno ve dvou časových bodech, před a po dvoutýdenním období léčby.
Poměr standardizované hodnoty absorpce (SUV; průměrná radioaktivita dělená injikovanou dávkou hmotností) celého thalamu děleno SUV celého mozku (tj. SIGNÁTOSTI ABSTARNOVANÉHO HODNOTA AURBAKE nebo SUVR) odvozený od signálu TSPO (TSPO-PET). Vyšší SUVR může svědčit o vyšší neuroinflamaci.
Výsledkové opatření bylo hodnoceno ve dvou časových bodech, před a po dvoutýdenním období léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v signálu PET páteře
Časové okno: 2 týdny
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV; průměrná radioaktivita dělená podanou dávkou a hmotností) páteře odvozená z signálu translokátorového proteinu pomocí pozitronové emisní tomografie (TSPO-PET). Vyšší SUV může naznačovat větší neurozánět.
2 týdny
Rychlost změny denního upraveného dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) subškály závažnosti
Časové okno: 2 týdny
Odhadovaný průměrný denní sklon změny BPI, samostatně podle léčebné skupiny (Minocyklin vs. Placebo), měřený jako sklon změny v čase
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marco Loggia

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Minocyklin hydrochlorid 100 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit