- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03106740
요통에서 신경염증의 역할 평가 (IGNITE)
이미징 교세포 매개 신경염증 및 치료 효능(IGNITE 연구)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목표는 요통이 있는 사람의 중추신경계가 건강하고 통증이 없는 사람의 중추신경계와 다른지 여부를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 연구원들은 건강한 지원자보다 허리 통증이 있는 환자에서 "교세포"(뇌와 척수의 면역 세포)가 더 활성화되는지 여부를 테스트할 것입니다. 연구진의 이전 연구에서는 만성 요통 환자가 신경아교세포 활성화의 지표인 18kDa 전위 단백질(TSPO)의 뇌 수준이 상승한 것으로 나타났습니다.
이 가설을 검증하기 위해 연구팀은 통합 자기 공명-양전자 방출 단층 촬영(MR-PET)과 아교세포 수준을 추적하는 [11C]PBR28이라는 방사성 추적자를 사용하여 요통을 앓고 있는 환자의 뇌와 척수를 영상화할 것입니다. 활성화.
만성 요통에 대한 치료로서 미노사이클린의 효능도 평가될 것입니다. 최근 연구에서는 미노사이클린으로 치료한 후 요추 신경근병증 환자의 통증이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났으며, 이 연구의 조사관은 미노사이클린이 다른 요통 집단을 치료하는 데 잠재적인 효능을 가질 수 있다고 믿게 되었습니다.
연구팀은 짧은 코스의 미노사이클린 염산염이 자체 보고된 요통 증상과 함께 신경교 활성화를 감소시킬 수 있는지 여부를 관찰할 것입니다. 이를 위해 환자는 미노사이클린 또는 위약(설탕 알약)의 2주 시험을 완료한 후 임상적으로 평가 및/또는 재스캔됩니다.
이 연구는 아급성(단기) 및 만성 요통을 앓고 있는 개인을 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco L Loggia, PhD
- 전화번호: 617-643-7267
- 이메일: marco@nmr.mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erin J Morrissey
- 전화번호: 617-726-3695
- 이메일: ejmorrissey@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 영어에 능숙 함
- 안정적인 통증 치료에
- 만성 또는 아급성 요통
제외 기준:
- 약물 시험 중 중재적 통증 절차 없음
- MRI 및 PET 스캐닝에 대한 금기 사항(심장 박동 조율기 또는 박동 조율기 와이어의 존재, 신체의 금속 입자, 머리의 혈관 클립 또는 이전 신경외과 수술, 인공 심장 판막, 밀실 공포증 포함)
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 6개월 동안 기분전환용 약물 사용
- 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대한 알레르기, 또는 미노사이클린과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 복용
- 미노사이클린 투여에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린 팔
자기공명양전자방출단층촬영 영상을 이용한 평가 및/또는 미노사이클린 염산염, 100mg 캡슐의 2주 시험 전후의 행동 통증 평가
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미노사이클린 100mg을 2주 동안 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
최대 15밀리큐리의 [11C]PBR28이 각 영상 방문에서 각 피험자에게 최대 2회의 영상 방문에 대해 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 위약군
위약 캡슐 치료 전후 2주 동안 자기공명-양전자 방출 단층촬영 영상 및/또는 행동 통증 평가를 통한 평가.
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최대 15밀리큐리의 [11C]PBR28이 각 영상 방문에서 각 피험자에게 최대 2회의 영상 방문에 대해 투여될 것입니다.
1 위약 캡슐(유당 분말과 혼합)을 2주 동안 매일 입으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 PET 신호의 변화
기간: 이주
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연구자들은 뇌 [11C]PBR28 신호에서 중요한 치료*시간 상호작용의 존재를 테스트할 것입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 PET 신호의 변화
기간: 이주
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연구자들은 척수 [11C]PBR28 신호에서 중요한 치료*시간 상호작용의 존재를 테스트할 것입니다.
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이주
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0-100 숫자 통증 평가 척도에 대한 자가 보고로 측정한 통증 결과의 변화
기간: 이주
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조사관은 자체 보고 수치(0-100) 통증 평가 척도에서 통증 결과에서 상당한 치료*시간 상호작용의 존재에 대해 테스트할 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Loggia ML, Chonde DB, Akeju O, Arabasz G, Catana C, Edwards RR, Hill E, Hsu S, Izquierdo-Garcia D, Ji RR, Riley M, Wasan AD, Zurcher NR, Albrecht DS, Vangel MG, Rosen BR, Napadow V, Hooker JM. Evidence for brain glial activation in chronic pain patients. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):604-15. doi: 10.1093/brain/awu377. Epub 2015 Jan 12.
- Vanelderen P, Van Zundert J, Kozicz T, Puylaert M, De Vooght P, Mestrum R, Heylen R, Roubos E, Vissers K. Effect of minocycline on lumbar radicular neuropathic pain: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial with amitriptyline as a comparator. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):399-406. doi: 10.1097/ALN.0000000000000508.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017P000179
- 1R01NS095937-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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