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요통에서 신경염증의 역할 평가 (IGNITE)

2024년 2월 8일 업데이트: Marco Loggia

이미징 교세포 매개 신경염증 및 치료 효능(IGNITE 연구)

이 연구에서 연구팀은 요통 환자의 뇌와 척수에서 신경 염증의 존재를 평가하기 위해 뇌 영상을 사용할 것입니다. 요통 치료를 위한 미노사이클린 사용의 효능은 단기 미노사이클린 투여가 신경 염증 및 요통 증상을 감소시키는지 여부를 관찰하여 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목표는 요통이 있는 사람의 중추신경계가 건강하고 통증이 없는 사람의 중추신경계와 다른지 여부를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 연구원들은 건강한 지원자보다 허리 통증이 있는 환자에서 "교세포"(뇌와 척수의 면역 세포)가 더 활성화되는지 여부를 테스트할 것입니다. 연구진의 이전 연구에서는 만성 요통 환자가 신경아교세포 활성화의 지표인 18kDa 전위 단백질(TSPO)의 뇌 수준이 상승한 것으로 나타났습니다.

이 가설을 검증하기 위해 연구팀은 통합 자기 공명-양전자 방출 단층 촬영(MR-PET)과 아교세포 수준을 추적하는 [11C]PBR28이라는 방사성 추적자를 사용하여 요통을 앓고 있는 환자의 뇌와 척수를 영상화할 것입니다. 활성화.

만성 요통에 대한 치료로서 미노사이클린의 효능도 평가될 것입니다. 최근 연구에서는 미노사이클린으로 치료한 후 요추 신경근병증 환자의 통증이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났으며, 이 연구의 조사관은 미노사이클린이 다른 요통 집단을 치료하는 데 잠재적인 효능을 가질 수 있다고 믿게 되었습니다.

연구팀은 짧은 코스의 미노사이클린 염산염이 자체 보고된 요통 증상과 함께 신경교 활성화를 감소시킬 수 있는지 여부를 관찰할 것입니다. 이를 위해 환자는 미노사이클린 또는 위약(설탕 알약)의 2주 시험을 완료한 후 임상적으로 평가 및/또는 재스캔됩니다.

이 연구는 아급성(단기) 및 만성 요통을 앓고 있는 개인을 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 영어에 능숙 함
  • 안정적인 통증 치료에
  • 만성 또는 아급성 요통

제외 기준:

  • 약물 시험 중 중재적 통증 절차 없음
  • MRI 및 PET 스캐닝에 대한 금기 사항(심장 박동 조율기 또는 박동 조율기 와이어의 존재, 신체의 금속 입자, 머리의 혈관 클립 또는 이전 신경외과 수술, 인공 심장 판막, 밀실 공포증 포함)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 6개월 동안 기분전환용 약물 사용
  • 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린에 대한 알레르기, 또는 미노사이클린과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 복용
  • 미노사이클린 투여에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미노사이클린 팔
자기공명양전자방출단층촬영 영상을 이용한 평가 및/또는 미노사이클린 염산염, 100mg 캡슐의 2주 시험 전후의 행동 통증 평가
미노사이클린 100mg을 2주 동안 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 미노신
  • 다이나신
  • 미락
  • 솔로딘
최대 15밀리큐리의 [11C]PBR28이 각 영상 방문에서 각 피험자에게 최대 2회의 영상 방문에 대해 투여될 것입니다.
위약 비교기: 위약군
위약 캡슐 치료 전후 2주 동안 자기공명-양전자 방출 단층촬영 영상 및/또는 행동 통증 평가를 통한 평가.
최대 15밀리큐리의 [11C]PBR28이 각 영상 방문에서 각 피험자에게 최대 2회의 영상 방문에 대해 투여될 것입니다.
1 위약 캡슐(유당 분말과 혼합)을 2주 동안 매일 입으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 PET 신호의 변화
기간: 이주
연구자들은 뇌 [11C]PBR28 신호에서 중요한 치료*시간 상호작용의 존재를 테스트할 것입니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 PET 신호의 변화
기간: 이주
연구자들은 척수 [11C]PBR28 신호에서 중요한 치료*시간 상호작용의 존재를 테스트할 것입니다.
이주
0-100 숫자 통증 평가 척도에 대한 자가 보고로 측정한 통증 결과의 변화
기간: 이주
조사관은 자체 보고 수치(0-100) 통증 평가 척도에서 통증 결과에서 상당한 치료*시간 상호작용의 존재에 대해 테스트할 것입니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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