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Valutazione del ruolo della neuroinfiammazione nella lombalgia (IGNITE)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Marco Loggia

Imaging della neuroinfiammazione mediata dalla glia ed efficacia del trattamento (lo studio IGNITE)

In questa ricerca, il team di studio utilizzerà l'imaging cerebrale per valutare la presenza di neuroinfiammazione nel cervello e nel midollo spinale di pazienti con lombalgia. L'efficacia dell'uso della minociclina per il trattamento della lombalgia sarà anche valutata osservando se la somministrazione di minociclina a breve termine ridurrà la neuroinfiammazione e i sintomi della lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare se il sistema nervoso centrale di chi soffre di lombalgia è diverso da quello di individui sani e senza dolore. Nello specifico, i ricercatori verificheranno se le "cellule gliali" (le cellule immunitarie del cervello e del midollo spinale) sono più attive nei pazienti con lombalgia rispetto ai volontari sani. Il precedente studio dei ricercatori ha mostrato che i pazienti con lombalgia cronica hanno mostrato aumenti dei livelli cerebrali della proteina traslocatrice 18kDa (TSPO), un marker di attivazione gliale.

Per testare questa ipotesi, il team di studio immaginerà il cervello e il midollo spinale di pazienti affetti da lombalgia utilizzando la tomografia a emissione di positroni a risonanza magnetica integrata (MR-PET) e un radiotracciante chiamato [11C] PBR28, che traccia i livelli di cellule gliali Attivazione.

Verrà inoltre valutata l'efficacia della minociclina come trattamento per la lombalgia cronica. Uno studio recente ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del dolore nei soggetti con radicolopatia lombare dopo il trattamento con minociclina, portando i ricercatori di questo studio a credere che la minociclina possa avere una potenziale efficacia nel trattamento di altre popolazioni di mal di schiena.

Il team dello studio osserverà se un breve ciclo di minociclina cloridrato può ridurre l'attivazione gliale insieme ai sintomi di lombalgia auto-riportati. A tal fine, i pazienti saranno valutati clinicamente e/o sottoposti a nuova scansione dopo aver completato una prova di 2 settimane con minociclina o placebo (una pillola di zucchero).

Questo studio arruolerà individui che hanno sofferto di lombalgia subacuta (a breve termine) e cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la capacità di dare il consenso informato scritto
  • fluidità in inglese
  • su un trattamento del dolore stabile
  • Lombalgia cronica o subacuta

Criteri di esclusione:

  • nessuna procedura interventistica del dolore durante la sperimentazione farmacologica
  • controindicazioni alla risonanza magnetica e alla scansione PET (inclusa la presenza di un pacemaker cardiaco o di fili del pacemaker, particelle metalliche nel corpo, clip vascolari nella testa o precedenti interventi neurochirurgici, valvole cardiache protesiche, claustrofobia)
  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
  • allergia alla minociclina o ad altre tetracicline o assunzione di farmaci noti per interagire con la minociclina
  • qualsiasi altra controindicazione alla somministrazione di minociclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio della minociclina
Valutazione con tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica e/o valutazione del dolore comportamentale prima e dopo un periodo di prova di 2 settimane con minociclina cloridrato, capsula da 100 mg
Droga: Minociclina cloridrato capsula da 100 mg
La minociclina 100 mg verrà somministrata per via orale ogni giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Minocina
  • Dynacin
  • Myrac
  • Solodyn
Test diagnostico: Imaging con tomografia a emissione di positroni a risonanza magnetica
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 millicurie di [11C]PBR28 ad ogni visita di imaging, per un massimo di 2 visite di imaging.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Valutazione con tomografia a emissione di positroni a risonanza magnetica e/o valutazione del dolore comportamentale prima e dopo 2 settimane di trattamento con una capsula placebo.
Test diagnostico: Imaging con tomografia a emissione di positroni a risonanza magnetica
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 millicurie di [11C]PBR28 ad ogni visita di imaging, per un massimo di 2 visite di imaging.
Altro: Capsula placebo
1 capsula di placebo (composta con polvere di lattosio) verrà somministrata per via orale al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto valore di assorbimento standardizzato talamico (SUVR)
Lasso di tempo: La misura del risultato è stata valutata in due punti temporali, prima e dopo un periodo di trattamento di due settimane.
Il rapporto tra il valore di assorbimento standardizzato (SUV; radioattività media divisa per la dose iniettata in peso) dell'intero talamo diviso per il SUV dell'intero cervello (cioè il rapporto di valore di assorbimento standardizzato o SUVR) derivato dal segnale di tomografia a emissione di positron per la proteina di traslocatore di traslocatore. SUVR più elevato potrebbe essere indicativo di una neuroinfiammazione più elevata.
La misura del risultato è stata valutata in due punti temporali, prima e dopo un periodo di trattamento di due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel Segnale PET Spinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il valore di captazione standardizzato (SUV; radioattività media divisa per la dose iniettata per peso) della colonna vertebrale derivato dal segnale di tomografia a emissione di positroni della proteina traslocatrice (TSPO-PET).
Un SUV più alto potrebbe indicare una maggiore neuroinfiammazione.
2 settimane
Tasso di Variazione nella Scala di Gravità Giornaliera Modificata del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Tasso medio stimato di variazione del BPI al giorno, separatamente per Gruppo di Trattamento (Minociclina vs. Placebo), misurato come Pendenza della Variazione nel Tempo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marco Loggia

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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