Evaluación del papel de la neuroinflamación en el dolor lumbar (IGNITE)
Imágenes de neuroinflamación mediada por glía y eficacia del tratamiento (estudio IGNITE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es evaluar si los sistemas nerviosos centrales de las personas con dolor lumbar son diferentes de los de las personas sanas y sin dolor. Específicamente, los investigadores evaluarán si las "células gliales" (las células inmunitarias del cerebro y la médula espinal) son más activas en pacientes con dolor lumbar que en voluntarios sanos. El estudio anterior de los investigadores mostró que los pacientes con dolor lumbar crónico presentaban elevaciones en los niveles cerebrales de la proteína translocadora de 18 kDa (TSPO), un marcador de la activación glial.
Para probar esta hipótesis, el equipo del estudio tomará imágenes del cerebro y la médula espinal de pacientes que sufren de dolor lumbar utilizando resonancia magnética integrada-tomografía por emisión de positrones (MR-PET) y un radiotrazador llamado [11C]PBR28, que rastrea los niveles de glial activación.
También se evaluará la eficacia de la minociclina como tratamiento para el dolor lumbar crónico. Un estudio reciente demostró una reducción estadísticamente significativa del dolor en personas con radiculopatía lumbar después del tratamiento con minociclina, lo que llevó a los investigadores de este estudio a creer que la minociclina puede tener una eficacia potencial en el tratamiento de otras poblaciones con dolor de espalda.
El equipo del estudio observará si un curso corto de clorhidrato de minociclina puede reducir la activación glial junto con los síntomas de dolor lumbar autoinformados. Con este fin, los pacientes serán evaluados clínicamente y/o se volverán a examinar después de completar una prueba de 2 semanas con minociclina o placebo (una pastilla de azúcar).
Este estudio incluirá a personas que han estado sufriendo de dolor lumbar subagudo (a corto plazo) y crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco L Loggia, PhD
- Número de teléfono: 617-643-7267
- Correo electrónico: marco@nmr.mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin J Morrissey
- Número de teléfono: 617-726-3695
- Correo electrónico: ejmorrissey@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito
- La fluidez en Inglés
- en un tratamiento estable del dolor
- Dolor lumbar crónico o subagudo
Criterio de exclusión:
- sin procedimientos intervencionistas de dolor durante el ensayo de drogas
- contraindicaciones para la resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones (incluida la presencia de un marcapasos cardíaco o cables de marcapasos, partículas metálicas en el cuerpo, clips vasculares en la cabeza o neurocirugía previa, válvulas cardíacas protésicas, claustrofobia)
- embarazo o lactancia
- cualquier uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses
- alergia a la minociclina u otras tetraciclinas, o tomando medicamentos que se sabe que interactúan con la minociclina
- cualquier otra contraindicación para la administración de minociclina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de minociclina
Evaluación con resonancia magnética-tomografía por emisión de positrones Imágenes y/o evaluación del dolor conductual antes y después de una prueba de 2 semanas con clorhidrato de minociclina, cápsula de 100 mg
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Se administrará minociclina 100 mg por vía oral diariamente durante 2 semanas.
Otros nombres:
Se administrarán hasta 15 milicuries de [11C]PBR28 a cada sujeto en cada visita de imagen, para un máximo de 2 visitas de imagen.
|
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Evaluación con resonancia magnética-tomografía por emisión de positrones y/o evaluación conductual del dolor antes y después de 2 semanas de tratamiento con una cápsula de placebo.
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Se administrarán hasta 15 milicuries de [11C]PBR28 a cada sujeto en cada visita de imagen, para un máximo de 2 visitas de imagen.
1 cápsula de placebo (compuesta con lactosa en polvo) se administrará por vía oral diariamente durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la señal PET cerebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores evaluarán la presencia de una interacción significativa de tratamiento*tiempo en la señal [11C]PBR28 del cerebro.
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la señal PET espinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los investigadores probarán la presencia de una interacción significativa de tratamiento*tiempo en la señal espinal [11C]PBR28.
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2 semanas
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Cambios en los resultados del dolor medidos por autoinforme en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 100
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los investigadores probarán la presencia de una interacción significativa de tratamiento*tiempo en los resultados del dolor en una escala de calificación del dolor numérica (0-100) autoinformada.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loggia ML, Chonde DB, Akeju O, Arabasz G, Catana C, Edwards RR, Hill E, Hsu S, Izquierdo-Garcia D, Ji RR, Riley M, Wasan AD, Zurcher NR, Albrecht DS, Vangel MG, Rosen BR, Napadow V, Hooker JM. Evidence for brain glial activation in chronic pain patients. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):604-15. doi: 10.1093/brain/awu377. Epub 2015 Jan 12.
- Vanelderen P, Van Zundert J, Kozicz T, Puylaert M, De Vooght P, Mestrum R, Heylen R, Roubos E, Vissers K. Effect of minocycline on lumbar radicular neuropathic pain: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial with amitriptyline as a comparator. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):399-406. doi: 10.1097/ALN.0000000000000508.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000179
- 1R01NS095937-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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