Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til nevroinflammasjon i korsryggsmerter (IGNITE)

9. februar 2026 oppdatert av: Marco Loggia

Imaging Glia-mediert nevroinflammasjon og behandlingseffektivitet (IGNITE-studien)

I denne forskningen vil studieteamet bruke hjerneavbildning for å evaluere tilstedeværelsen av nevroinflammasjon i hjernen og ryggmargen til pasienter med korsryggsmerter. Effekten av minocyklinbruk for behandling av korsryggsmerter vil også bli evaluert ved å observere om kortvarig minocyklinadministrasjon vil redusere nevroinflammasjon og symptomer på korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningsstudien er å evaluere om sentralnervesystemet til de med korsryggsmerter er annerledes enn hos friske, smertefrie individer. Konkret skal forskerne teste om «glialceller» (immuncellene i hjernen og ryggmargen) er mer aktive hos pasienter med korsryggsmerter enn hos friske frivillige. Etterforskernes tidligere studie viste at pasienter med kroniske korsryggsmerter viste økninger i hjernenivåer av 18kDa translokatorproteinet (TSPO), en markør for gliaaktivering.

For å teste denne hypotesen vil studieteamet avbilde hjernen og ryggmargen til pasienter som lider av korsryggsmerter ved hjelp av integrert magnetisk resonans-positronemisjonstomografi (MR-PET), og en radiotracer kalt [11C]PBR28, som sporer nivåer av glia. aktivering.

Effekten av minocyklin som behandling for kroniske korsryggsmerter vil også bli evaluert. En fersk studie viste en statistisk signifikant reduksjon i smerte hos de med lumbal radikulopati etter behandling med minocyklin, noe som førte til at etterforskerne av denne studien trodde at minocyklin kan ha potensiell effekt i behandling av andre ryggsmerterpopulasjoner.

Studieteamet vil observere om en kort kur med minocyklinhydroklorid kan redusere glialaktivering sammen med selvrapporterte symptomer på korsryggsmerter. For dette formål vil pasienter bli evaluert klinisk og/eller skannet på nytt etter å ha fullført en 2-ukers studie med minocyklin eller placebo (en sukkerpille).

Denne studien vil inkludere personer som har lidd av subakutte (kortvarige) og kroniske korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • muligheten til å gi skriftlig informert samtykke
  • flytende engelsk
  • på en stabil smertebehandling
  • Kroniske eller subakutte korsryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • ingen intervensjonelle smerteprosedyrer under legemiddelutprøving
  • kontraindikasjoner for MR- og PET-skanning (inkludert tilstedeværelse av en pacemaker eller pacemakertråder, metallpartikler i kroppen, vaskulære klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi, protetiske hjerteklaffer, klaustrofobi)
  • graviditet eller amming
  • bruk av rusmidler i løpet av de siste 6 månedene
  • allergi mot minocyklin eller andre tetracykliner, eller ta medisiner som er kjent for å samhandle med minocyklin
  • andre kontraindikasjoner for administrering av minocyklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklinarm
Evaluering med magnetisk resonans-positron-emisjonstomografi Bildediagnostikk og/eller vurdering av atferdssmerte før og etter en 2-ukers prøveperiode med Minocycline Hydrochloride, 100 mg kapsel
Legemiddel: Minocycline Hydrochloride 100mg kapsel
Minocycline 100mg vil bli administrert gjennom munnen daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Myrac
  • Solodyn
Diagnostisk test: Magnetisk resonans-positronemisjonstomografi
Opptil 15 millicurie av [11C]PBR28 vil bli administrert til hvert forsøksperson ved hvert bildebesøk, for maksimalt 2 bildebesøk.
Placebo komparator: Placeboarm
Evaluering med magnetisk resonans-positron-emisjonstomografi Bildediagnostikk og/eller adferdssmertevurdering før og etter 2 ukers behandling med placebokapsel.
Diagnostisk test: Magnetisk resonans-positronemisjonstomografi
Opptil 15 millicurie av [11C]PBR28 vil bli administrert til hvert forsøksperson ved hvert bildebesøk, for maksimalt 2 bildebesøk.
Annen: Placebo kapsel
1 placebokapsel (sammensatt med laktosepulver) vil bli administrert gjennom munnen daglig i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i thalamic standardisert opptaksverdi -forhold (SUVR)
Tidsramme: Utfallsmålet ble vurdert på to tidspunkter, før og etter en to ukers behandlingsperiode.
Forholdet mellom den standardiserte opptaksverdien (SUV; gjennomsnittlig radioaktivitet delt på den injiserte dosen etter vekt) av hele thalamus delt på SUV for hele hjernen (dvs. standardisert opptaksverdi-forhold eller SUVR) avledet fra translokatorproteinet Positron emisjonstomografi (TSPO-Pet). Høyere SUVR kan være en indikasjon på høyere neuroinflammasjon.
Utfallsmålet ble vurdert på to tidspunkter, før og etter en to ukers behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spinal PET-signal
Tidsramme: 2 uker
Den standardiserte opptaksverdien (SUV; gjennomsnittlig radioaktivitet delt på injisert dose per vekt) av ryggsøylen avledet fra translokatorprotein-positronemisjonstomografi (TSPO-PET)-signalet. En høyere SUV kan tyde på større nevroinflammasjon.
2 uker
Endringshastighet i daglig modifisert Brief Pain Inventory (BPI) alvorlighetsunderskala
Tidsramme: 2 uker
Estimert gjennomsnittlig endringsrate for BPI per dag, separat etter behandlingsgruppe (Minocyklin vs. Placebo), målt som endringsskräning over tid
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marco Loggia

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere