Исследование по оценке безопасности, эффективности и того, насколько хорошо организм переносит препарат (дазотралин), у взрослых с компульсивным перееданием от умеренной до тяжелой степени
26 июня 2020 г. обновлено: Sunovion
12-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с фиксированными дозами для оценки эффективности, безопасности и переносимости дазотралина у взрослых с расстройством переедания от умеренной до тяжелой степени
Исследование по оценке безопасности, эффективности и того, насколько хорошо организм переносит препарат (дазотралин), у взрослых с компульсивным перееданием от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, амбулаторное исследование с параллельными группами, в котором оценивается эффективность и безопасность 2 доз дазотралина (4 и 6 мг/сут) по сравнению с плацебо в течение 12-недельного периода лечения у взрослых с ЭД. Предполагается, что в этом исследовании будет рандомизировано около 480 субъектов в 3 группы лечения в соотношении 1:1:1 (дазотралин 4 мг/сут, дазотралин 6 мг/сут и плацебо).
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо в течение всего периода лечения.
Субъекты, рандомизированные для приема дазотралина 4 мг/сут, будут получать 4 мг/сут в течение всего периода лечения.
Субъекты, рандомизированные для приема дазотралина 6 мг/сут, получат дозу дазотралина 4 мг/сут в течение первых 2 недель периода лечения, а на 2-й неделе дозу увеличат до 6 мг/сут.
Если, по мнению исследователя, субъект не переносит назначенную дозу, он или она будет исключен из исследования.
Исследование будет состоять из 3 периодов: скрининг (до 3 недель), 12 недель лечения и 3 недели периода отмены исследуемого препарата. Субъекты, завершившие 12-недельный период двойного слепого лечения в этом исследовании, могут иметь право на регистрацию и продолжение лечения в течение дополнительных 12 месяцев в открытом расширенном исследовании (исследование SEP360-322). Субъекты, которые не участвуют в расширенном исследовании, завершат период отмены исследуемого препарата в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
491
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- NoesisPharma, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Southern California Research
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- PCSD- Feighner Research
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92708
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Lytle and Weiss PLLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Institute for Advanced Medical Research at Mercer University
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest ehavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
- Prairie Health and Wellness
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Activmed Practices and Research, Inc
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rocheser Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practice and Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavior Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Radient Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Linder Center of Hope
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Radiant Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Costal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия.
2. Субъект соответствует следующим критериям DSM-5 для диагноза BED. Эпизод компульсивного переедания характеризуется как:
- Употребление большего количества пищи, чем то, что съело бы большинство людей, за дискретный период времени (например, 2 часа)
- Чувство отсутствия контроля над эпизодом приема пищи
Эпизоды компульсивного переедания связаны с ≥ 3 из следующих признаков:
- Есть гораздо быстрее, чем обычно
- Есть до неприятного насыщения
- Употребление большого количества пищи, когда вы не чувствуете голода
- Еда в одиночестве из-за смущения
Чувство отвращения к себе, чувство вины впоследствии Эпизоды переедания также связаны с выраженным дистрессом по поводу эпизода и не связаны с повторяющимся использованием компенсаторного поведения (например, нервная булимия). Примечание. Субъект, использующий компенсаторное поведение реже, чем 1 раз каждые 2 недели в течение 3 месяцев до скрининга, может быть допущен к участию в исследовании.
3. Диагноз подтверждается на основании структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV, модуль H (модуль H SCID-I), клинического обзора дневников пациентов и EDE-Q.
4. Субъект имеет диагноз BED или был диагностирован во время скрининга и имеет в анамнезе по крайней мере 2 переедания в неделю в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
5. BED субъекта имеет по крайней мере среднюю степень тяжести, при этом субъект сообщает о не менее чем 3 днях переедания за каждую из 2 недель до исходного уровня, как задокументировано в дневнике переедания субъекта. День компульсивного переедания определяется как наличие по крайней мере одного эпизода компульсивного переедания 6. Субъект имеет балл BE-CGI-S ≥ 4 при скрининге и исходном уровне. 7. Субъект имеет отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и отрицательный UDS на любые запрещенные наркотики.
8. Субъект женского пола должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге; женщины в постменопаузе (определяемой как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев) и те, кто перенес гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, будут освобождены от теста на беременность.
9. Субъект женского пола детородного возраста и субъект мужского пола с партнершей детородного возраста должны согласиться использовать эффективную и приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. Примечание. Рекомендуется продолжать использование эффективной и приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью в течение 30 дней после завершения исследования.
10. Субъект должен быть в состоянии соблюдать правила введения исследуемого препарата и соблюдать требования протокола, включая все оценки исследования.
11. Субъект может читать достаточно хорошо, чтобы понять форму информированного согласия и другие материалы субъекта.
Критерий исключения:
- Субъект имеет ИМТ 18 кг/м2 или меньше или больше 45 кг/м2.
- Субъект имеет прижизненный анамнез или текущие симптомы, соответствующие нервной булимии или нервной анорексии.
- Субъект начал психотерапию (например, поддерживающую психотерапию, когнитивно-поведенческую терапию, межличностную терапию) в течение 3 месяцев до скрининга. Примечание. К участию допускаются субъекты, получающие стабильную постоянную психотерапию в течение более 3 месяцев.
- Субъект участвовал в официальной программе по снижению веса (например, Weight Watchers®) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект принимал психостимуляторы или стабилизаторы настроения в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект принимал какие-либо лекарства для лечения компульсивного переедания, других расстройств пищевого поведения, ожирения или увеличения веса или любые другие лекарства, которые могут привести к увеличению или снижению веса, включая безрецептурные и растительные продукты, в течение 3 месяцев до скрининга. .
- Субъект получил димезилат лиздексамфетамина (Vyvanse®) по любой причине, включая, помимо прочего, участие в любом испытании фазы 2 или 3.
- Субъект в течение всей жизни страдает психотическим расстройством, биполярным расстройством, гипоманией, деменцией или СДВГ, как это определено критериями DSM-5.
- Субъект имеет в анамнезе умеренную или тяжелую депрессию на основании суждения исследователя в течение 6 месяцев до скрининга или в настоящее время принимает или принимал какие-либо лекарства от депрессии в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект имеет балл MADRS ≥ 18 при скрининге и исходном посещении.
- Субъект имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя (за исключением никотина и кофеина), в течение 12 месяцев до скрининга, как это определено критериями DSM-5.
- По мнению исследователя, субъект считается подверженным суицидальному риску или имел в анамнезе какие-либо попытки самоубийства в течение последних 12 месяцев.
- Субъект отвечает «да» на пункт 4 «суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать, без определенного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) в оценке C-SSRS при скрининге (в прошлый месяц). Субъектов, ответивших «да» на этот вопрос, следует направить к исследователю для последующей оценки.
- У субъекта сахарный диабет I типа или инсулинозависимый сахарный диабет.
- Субъект с сахарным диабетом II типа, имеющий гемоглобин A1c ≥ 6,5% при скрининге, или начавший лечение сахароснижающим средством или изменивший его дозу в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, задокументированные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем.
- Субъект начал лечение гиполипидемическим препаратом или изменил его дозу в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе умеренную или тяжелую гипертензию, которая, по мнению исследователя, не была стабильной с медицинской точки зрения или требовала изменения дозировки и/или лекарств в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе очаговое или диффузное заболевание головного мозга, включая, помимо прочего, эпилепсию, судороги (за исключением фебрильных судорог у детей), инсульт, доброкачественные или злокачественные опухоли или травму головы с потерей сознания продолжительностью более 5 минут; необъяснимые обмороки или другие необъяснимые потери сознания (кроме единичных случаев); или наличие в анамнезе клинически значимых повторных травм головы без потери сознания.
- У субъекта был синдром поликистозных яичников (СПКЯ) в течение предыдущих 12 месяцев, даже если лечение не проводилось.
- Субъект — женщина, беременная или кормящая грудью.
- Субъект перенес серьезную бариатрическую операцию, например, желудочно-тощекишечное шунтирование, желудочное шунтирование по Ру, рукавную гастрэктомию, переключение двенадцатиперстной кишки с билиопанкреатическим отведением для снижения веса в любое время.
- Малые бариатрические операции (например, наложение поясных бандажей) в течение 3 лет после скрининга. Примечание. Операции по косметическим причинам не являются исключением, но их следует обсудить с медицинским наблюдателем.
- Субъект имеет в анамнезе положительный тест либо на поверхностный антиген гепатита В, либо на антитела к гепатиту С, а также результаты исследования функции печени при скрининге выше верхней границы нормы (ВГН) для референс-лаборатории.
- У субъекта без положительного результата теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С в анамнезе значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 2 раза превышает ВГН при скрининге.
- Субъект имеет значение азота мочевины крови (АМК) в ≥ 1,5 раза выше ВГН для референтного диапазона, креатинина сыворотки > 1,5 раза выше ВГН для референтного диапазона, уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или гемоглобин A1c ≥ 6,5% при скрининге.
- Известно, что субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект имеет клинически значимую аномалию при скрининговой оценке, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные тесты, которые Исследователь считает неуместными для участия в исследовании.
- Скрининговая ЭКГ субъекта показывает скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) ≥ 450 мс для мужчин или ≥ 470 мс для женщин. Право на участие будет основываться на отчете об интерпретации основной лаборатории ЭКГ.
- Субъект имел в анамнезе какие-либо случаи злоупотребления или утечки стимуляторов в течение всей жизни.
- Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или имеет известную или предполагаемую чувствительность к любому веществу, содержащемуся в составе исследуемого препарата.
- Субъект, который, по мнению Спонсора и Исследователя, имеет какое-либо другое психиатрическое или медицинское состояние или расстройство, или любую другую психосоциальную или связанную с работой проблему, не указанную ранее, которая может помешать диагностике BED при скрининге или последующих оценках в ходе исследования. .
- Субъект, который может испытывать или испытывает в настоящее время значительные психосоциальные или экологические стрессовые факторы (например, потеря работы, потеря жилья, финансовые трудности, развод), которые могут помешать их способности соблюдать требования протокола, по мнению исследователя.
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в каком-либо клиническом испытании в течение последних 90 дней или участвовал более чем в 2 клинических испытаниях за последний год. Сюда входят исследования с использованием продаваемых соединений или устройств.
- Субъект ранее был включен в клиническое исследование дазотралина (SEP-225289).
- Субъект является сотрудником исследовательского центра или родственником сотрудника исследовательского центра.
- Субъект начал новую программу физических тренировок/упражнений с целью контроля своего веса или переедания в течение 3 месяцев до скрининга. Примечание. К участию допускаются субъекты, участвующие в стабильной программе физической подготовки/упражнений более 3 месяцев.
- Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. История опухоли гипофиза, будь то доброкачественная или злокачественная, является исключением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дазотралин 4 мг
дазотралин 4 мг 1 раз в сутки
|
дазотралин 4 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: дазотралин 6 мг
дазотралин 6 мг один раз в день
|
дазотралин 6 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, один раз в день
|
Таблетка плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней переедания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней переедания (определяемых как дни, в течение которых происходит по крайней мере 1 эпизод переедания) в неделю на 12-й неделе.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки степени серьезности впечатления от компульсивного переедания (BE-CGI-S)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть компульсивного переедания (BE-CGI-S) BE-CGI-S представляет собой единую оценку тяжести заболевания, оцениваемую врачом, и 7-балльную шкалу с диапазоном от 1 = нормально, совсем не больно ; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = один из самых тяжелобольных субъектов.
Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Процент субъектов с 4-недельным отказом от компульсивного переедания
Временное ограничение: до 12 недель
|
Процент субъектов с 4-недельным отказом от компульсивного переедания (определяется как снижение на 100% в течение как минимум 28 дней подряд количества эпизодов компульсивного переедания до 12-й недели/окончания лечения [EOT])
|
до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированной для компульсивного переедания (Y-BOCS-BE), общий балл
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для компульсивного переедания (Y-BOCS-BE) Суммарные баллы Y-BOCS-BE варьируются от 0 до 40.
Подшкала навязчивых идей Y-BOCS-BE варьируется от 0 до 20.
Подшкала компульсий Y-BOCS-BE находится в диапазоне от 0 до 20.
Более высокие значения баллов Y-BOCS-BE и баллов по подшкалам представляют большую тяжесть заболевания.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение количества переедания в неделю по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 неделях
Временное ограничение: базовый уровень и до 10 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней переедания в неделю на 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 неделях
|
базовый уровень и до 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов переедания в неделю на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Временное ограничение: исходный уровень и до 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов переедания в неделю на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
|
исходный уровень и до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического общего впечатления-тяжести переедания (BE-CGI-S) на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 10-й неделях
Временное ограничение: базовый уровень и до 10 недель
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть компульсивного переедания (BE-CGI-S) BE-CGI-S представляет собой единую оценку тяжести заболевания, оцениваемую врачом, и 7-балльную шкалу с диапазоном от 1 = нормально, совсем не больно ; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = один из самых тяжелобольных субъектов.
Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
|
базовый уровень и до 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, модифицированной для компульсивного переедания (Y-BOCS-BE), общий балл на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 10-й неделях
Временное ограничение: базовый уровень и до 10 недель
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для компульсивного переедания (Y-BOCS-BE) Суммарные баллы Y-BOCS-BE варьируются от 0 до 40.
Подшкала навязчивых идей Y-BOCS-BE варьируется от 0 до 20.
Подшкала компульсий Y-BOCS-BE находится в диапазоне от 0 до 20.
Более высокие значения баллов Y-BOCS-BE и баллов по подшкалам представляют большую тяжесть заболевания.
|
базовый уровень и до 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированной для переедания (Y-BOCS-BE) Баллы по подшкалам (обсессии и компульсии) на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Временное ограничение: исходный уровень и до 12 недель
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для компульсивного переедания (Y-BOCS-BE) Суммарные баллы Y-BOCS-BE варьируются от 0 до 40.
Подшкала навязчивых идей Y-BOCS-BE варьируется от 0 до 20.
Подшкала компульсий Y-BOCS-BE находится в диапазоне от 0 до 20.
Более высокие значения баллов Y-BOCS-BE и баллов по подшкалам представляют большую тяжесть заболевания.
|
исходный уровень и до 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) и баллов по подшкалам (инвалидность в школе/работе, инвалидность в социальной жизни и инвалидность в семейной жизни) на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель и 12 недель
|
Общие баллы по шкале инвалидности Шихана (SDS) и баллы по подшкалам Шкала инвалидности Шихана (SDS) 3 субшкалы (работа/учеба, социальная жизнь, домашняя жизнь) оцениваются по следующей шкале: 0 = совсем нет; 1-3 = умеренно; 4-6 = умеренно; 7-9 =заметно; 10 = чрезвычайно.
Эти 3 пункта могут быть объединены в единую глобальную меру нарушения (общий балл SDS), которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения).
Более высокий балл по подшкале и общий балл связаны с большей тяжестью заболевания.
|
исходный уровень и 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл MADRS варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Общий балл по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) Общий балл HAM-A варьируется от 0 до 56.
Более высокий балл связан с большей степенью тревожности.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Доля респондеров, реагирующих на компульсивное переедание, у которых количество эпизодов компульсивного переедания сократилось на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников, ответивших на переедание, у которых на ≥ 75 % сократилось количество эпизодов переедания по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), измененном, включая общий балл EDE-Q7 и 3 подшкалы (диетические ограничения, завышенная оценка формы/веса и неудовлетворенность телом) на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) Модифицированные общие баллы и баллы по подшкалам 4 балла по подшкалам (Сдержанность, Обеспокоенность едой, Беспокойство о форме и Беспокойство о весе) варьируются от 0 до 6, где 0 означает отсутствие признака, а 6 — крайнюю степень.
Глобальная оценка EDE-Q рассчитывается как среднее значение 4 баллов подшкалы EDE-Q.
|
исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP360-321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .