Um estudo para avaliar uma droga (Dasotralina) sobre a segurança, eficácia e quão bem o corpo a tolera, em adultos com transtorno de compulsão alimentar moderada a grave

Critério de inclusão:

- 1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.

2. O sujeito atende aos seguintes critérios do DSM-5 para diagnóstico de TCAP. Um episódio de compulsão alimentar é caracterizado por ambos:

• Comer uma quantidade de comida maior do que a maioria das pessoas comeria, em um período de tempo discreto (por exemplo, 2 horas)
• Sensação de falta de controle sobre o episódio de comer

Os episódios de compulsão alimentar estão associados a ≥ 3 dos seguintes:

• Comer muito mais rapidamente do que o normal
• Comer até ficar desconfortavelmente cheio
• Comer grandes quantidades quando não está com fome
• Comer sozinho por vergonha

• Sentir nojo de si mesmo, culpado depois Os episódios de compulsão alimentar também estão associados a sofrimento acentuado em relação ao episódio e não associados ao uso recorrente de comportamento compensatório (p. ex., bulimia nervosa). Nota: Um sujeito que usa comportamento compensatório menos de 1 vez a cada 2 semanas durante os 3 meses anteriores à triagem pode ser autorizado a se inscrever no estudo.

  3. O diagnóstico é confirmado com base na Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Eixo I do DSM-IV, Módulo H (SCID-I Módulo H), revisão clínica dos diários do sujeito e EDE-Q.

  4. O sujeito tem um diagnóstico de TCAP ou é diagnosticado na triagem e tem um histórico de pelo menos 2 dias de compulsão alimentar por semana durante pelo menos 6 meses antes da triagem.

  5. O BED do indivíduo é de gravidade pelo menos moderada com o indivíduo relatando pelo menos 3 dias de compulsão alimentar para cada uma das 2 semanas anteriores à linha de base, conforme documentado no diário de compulsão alimentar do indivíduo. Um dia de compulsão alimentar é definido como tendo pelo menos um episódio de compulsão alimentar 6. O indivíduo tem uma pontuação BE-CGI-S ≥ 4 na triagem e no início do estudo. 7. O sujeito tem um teste negativo de álcool no ar expirado e um UDS negativo para qualquer droga ilícita.

  8. A participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem; mulheres pós-menopáusicas (definidas como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea) e aquelas que foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral serão dispensadas do teste de gravidez.

  9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo. Nota: Recomenda-se o uso continuado de uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade por 30 dias após a conclusão do estudo.

  10. O sujeito deve ser capaz de cumprir a administração do medicamento do estudo e aderir aos requisitos do protocolo, incluindo todas as avaliações do estudo.

  11. O sujeito pode ler bem o suficiente para entender o formulário de consentimento informado e outros materiais do sujeito

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem IMC de 18 kg/m2 ou menos, ou maior que 45 kg/m2.
2. O sujeito tem um histórico de vida ou sintomas atuais consistentes com bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
3. O sujeito iniciou a psicoterapia (por exemplo, psicoterapia de apoio, terapia cognitivo-comportamental, terapia interpessoal) dentro de 3 meses antes da triagem. Nota: Os indivíduos que recebem psicoterapia contínua estável por mais de 3 meses podem se inscrever.
4. O sujeito participou de um programa formal de perda de peso (por exemplo, Weight Watchers®) dentro de 3 meses antes da triagem.
5. O sujeito usou um psicoestimulante ou estabilizador de humor nos 3 meses anteriores à triagem.
6. O indivíduo usou qualquer medicamento para o tratamento de compulsão alimentar, outros distúrbios alimentares, obesidade ou ganho de peso ou qualquer outro medicamento que possa resultar em ganho ou perda de peso, incluindo produtos de venda livre e à base de ervas nos 3 meses anteriores à triagem .
7. O sujeito recebeu dimesilato de lisdexanfetamina (Vyvanse®) por qualquer motivo, incluindo, entre outros, a participação em qualquer estudo de Fase 2 ou 3.
8. O sujeito tem um histórico de transtorno psicótico, transtorno bipolar, hipomania, demência ou TDAH, conforme definido pelos critérios do DSM-5.
9. O sujeito tem um histórico de depressão moderada a grave com base no julgamento do investigador nos 6 meses anteriores à triagem ou está tomando ou tomou atualmente qualquer medicamento para depressão durante os 3 meses anteriores à triagem.
10. O sujeito tem pontuação MADRS ≥ 18 na triagem e na visita inicial.
11. O sujeito tem um histórico de transtorno por uso de substâncias, incluindo transtorno por uso de álcool (excluindo nicotina e cafeína) nos 12 meses anteriores à triagem, conforme definido pelos critérios do DSM-5.
12. O sujeito é considerado um risco de suicídio na opinião do investigador ou tem qualquer histórico anterior de tentativa de suicídio nos últimos 12 meses.
13. O sujeito responde "sim" ao item 4 de "ideação suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C-SSRS na triagem (no mês passado). Os indivíduos que responderem "sim" a esta pergunta devem ser encaminhados ao Investigador para avaliação de acompanhamento.
14. O sujeito tem diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus dependente de insulina.
15. Sujeito com diabetes mellitus tipo II, tem hemoglobina A1c ≥ 6,5% na triagem ou iniciou tratamento com ou alterou a dose de um agente redutor de glicose dentro de 3 meses antes da triagem.
16. O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades documentadas do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves.
17. O sujeito iniciou o tratamento ou alterou a dose de um medicamento hipolipemiante nos 3 meses anteriores à triagem.
18. O sujeito tem um histórico de hipertensão moderada ou grave que, na opinião do investigador, não foi clinicamente estável ou exigiu uma alteração na dosagem e/ou medicação durante os 3 meses anteriores à triagem.
19. O indivíduo tem um histórico de distúrbio cerebral focal ou difuso, incluindo, entre outros, epilepsia, convulsões (exceto convulsões febris na infância), acidente vascular cerebral, tumores benignos ou malignos ou traumatismo craniano com perda de consciência com duração superior a 5 minutos; síncope inexplicada ou outros desmaios inexplicados (exceto incidente único); ou uma história de traumas cranianos repetidos clinicamente significativos sem perda de consciência.
20. O sujeito teve síndrome do ovário policístico (SOP) nos 12 meses anteriores, mesmo que nenhum tratamento tenha sido fornecido.
21. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
22. O sujeito fez cirurgia bariátrica de grande porte, por exemplo, desvio jejunal gástrico, desvio gástrico em Y de Roux, gastrectomia vertical, troca duodenal com desvio biliopancreático para perda de peso a qualquer momento.
23. Cirurgia bariátrica menor (por exemplo, bandas de volta) dentro de 3 anos de triagem. Nota: As cirurgias por razões estéticas não são excludentes, mas devem ser discutidas com o monitor médico.
24. O sujeito tem um histórico de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C e tem resultados de teste de função hepática na triagem acima do limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência.
25. Indivíduo sem histórico de teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo para Hepatite C tem valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 vezes o LSN na triagem.
26. O sujeito tem um valor de nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥ 1,5 vezes o LSN para o intervalo de referência, creatinina sérica > 1,5 vezes o LSN para o intervalo de referência, glicose no sangue em jejum ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou hemoglobina A1c ≥ 6,5% na triagem.
27. Sujeito é conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
28. O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa na avaliação de triagem, incluindo exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais que o investigador considera inadequados para permitir a participação no estudo.
29. O ECG de triagem do indivíduo mostra um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 ms para indivíduos do sexo masculino ou ≥ 470 ms para indivíduos do sexo feminino. A elegibilidade será baseada no relatório de interpretação de ECG do laboratório principal.
30. O sujeito tem qualquer histórico de abuso ou desvio de estimulantes ao longo da vida.
31. O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer substância contida na formulação do medicamento do estudo.
32. Indivíduo que, na opinião do Patrocinador e do Investigador, tenha qualquer outra condição ou distúrbio psiquiátrico ou médico ou qualquer outro problema psicossocial ou relacionado ao trabalho não listado anteriormente que possa interferir no diagnóstico de TCAP na triagem ou nas avaliações subsequentes durante o estudo .
33. Sujeito que pode experimentar ou que está atualmente enfrentando estressores psicossociais ou ambientais significativos (por exemplo, perda de emprego, perda de moradia, dificuldades financeiras, divórcio) que podem impedir sua capacidade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme julgado pelo Investigador.
34. O sujeito está atualmente participando ou participou de qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias ou participou de mais de 2 ensaios clínicos no ano passado. Isso inclui estudos usando compostos ou dispositivos comercializados.
35. O sujeito foi previamente inscrito em um ensaio clínico de dasotralina (SEP-225289).
36. O sujeito é um membro da equipe do centro de investigação ou parente de um membro da equipe do centro de investigação.
37. O sujeito iniciou um novo programa de treinamento/exercício físico com o objetivo de controlar seu peso ou compulsão alimentar dentro de 3 meses antes da triagem. Nota: Indivíduos que participam de um programa de treinamento/exercício físico estável por mais de 3 meses podem se inscrever.
38. O sujeito tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ. História de tumor hipofisário, seja benigno ou maligno, é excludente.