En studie för att utvärdera ett läkemedel (Dasotralin) om säkerhet, effektivitet och hur väl kroppen tolererar det, hos vuxna med måttlig till svår hetsätningsstörning

Inklusionskriterier:

- 1. Man eller kvinnlig försöksperson mellan 18-55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.

2. Försökspersonen uppfyller följande DSM-5-kriterier för diagnos av BED. En episod av hetsätning kännetecknas av båda:

• Att äta en mängd mat som är större än vad de flesta skulle äta, under en diskret tidsperiod (t.ex. 2 timmar)
• Känslan av bristande kontroll över ätandet

Hetsätningsepisoder är associerade med ≥ 3 av följande:

• Äter mycket snabbare än normalt
• Äter tills det är obehagligt mätt
• Äter stora mängder när du inte känner dig hungrig
• Äter ensam på grund av pinsamhet

• Att känna sig äcklad av sig själv, skuld efteråt. Hetsätningsepisoder är också förknippade med markant ångest angående episoden och inte förknippad med återkommande användning av kompensatoriskt beteende (t.ex. bulimia nervosa). Obs: En försöksperson som använder kompenserande beteende mindre än 1 gång varannan vecka under de 3 månaderna före screening kan tillåtas att registrera sig i studien.

  3. Diagnosen bekräftas baserat på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis I Disorders, Modul H (SCID-I Module H), klinikergenomgång av patientens dagböcker och EDE-Q.

  4. Försökspersonen har en BED-diagnos eller är diagnostiserad vid screening och har en historia av minst 2 hetsätande dagar i veckan i minst 6 månader före screening.

  5. Försökspersonens BED är av minst måttlig svårighetsgrad och försökspersonen rapporterar minst 3 hetsätningsdagar för var och en av de två veckorna före baslinjen, vilket dokumenteras i försökspersonens hetsätningsdagbok. En hetsätningsdag definieras som att ha minst ett hetsätningsavsnitt 6. Försökspersonen har ett BE-CGI-S-poäng ≥ 4 vid screening och baslinje. 7. Försökspersonen har ett negativt utandningsprov och en negativ UDS för alla olagliga droger.

  8. Kvinnlig försöksperson måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening; kvinnor som är postmenopausala (definierat som minst 12 månaders spontan amenorré) och de som har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi kommer att undantas från graviditetstestet.

  9. Kvinnlig försöksperson i fertil ålder och manlig försöksperson med kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv och medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studieperioden. Obs: Fortsatt användning av en effektiv och medicinskt godtagbar form av preventivmedel rekommenderas i 30 dagar efter avslutad studie.

  10. Försökspersonen måste kunna följa studieläkemedelsadministrationen och följa protokollkraven inklusive alla studiebedömningar.

  11. Ämnet kan läsa tillräckligt bra för att förstå formuläret för informerat samtycke och annat ämnesmaterial

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har ett BMI på 18 kg/m2 eller mindre, eller högre än 45 kg/m2.
2. Personen har en livstidshistoria eller nuvarande symtom som överensstämmer med bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
3. Personen har påbörjat psykoterapi (t.ex. stödjande psykoterapi, kognitiv beteendeterapi, interpersonell terapi) inom 3 månader före screening. Obs: Försökspersoner som får stabil pågående psykoterapi under längre tid än 3 månader får anmäla sig.
4. Försökspersonen har deltagit i ett formellt viktminskningsprogram (t.ex. Weight Watchers®) inom 3 månader före screening.
5. Försökspersonen har använt ett psykostimulerande medel eller humörstabilisator inom 3 månader före screening.
6. Försökspersonen har använt någon medicin för behandling av hetsätning, andra ätstörningar, fetma eller viktökning eller någon annan medicin som kan resultera i viktuppgång eller viktminskning inklusive receptfria och örtbaserade produkter inom 3 månader före screening .
7. Försökspersonen har fått lisdexamfetamindimesylat (Vyvanse®) av någon anledning, inklusive men inte begränsat till deltagande i någon fas 2- eller 3-studie.
8. Försökspersonen har en livstidshistoria av psykotisk störning, bipolär sjukdom, hypomani, demens eller ADHD enligt definitionen i DSM-5-kriterierna.
9. Försökspersonen har en historia av måttlig till svår depression baserat på utredarens bedömning inom 6 månader före screening eller tar för närvarande eller har tagit någon medicin mot depression under de tre månaderna före screening.
10. Försökspersonen har MADRS-poäng ≥ 18 vid screening och baslinjebesök.
11. Försökspersonen har en historia av missbruksstörning inklusive alkoholmissbruk (exklusive nikotin och koffein) inom de 12 månaderna före screening, enligt definitionen av DSM-5-kriterierna.
12. Försökspersonen anses vara en självmordsrisk enligt utredarens åsikt eller har tidigare haft självmordsförsök under de senaste 12 månaderna.
13. Försökspersonen svarar "ja" till "självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) om C-SSRS-bedömningen vid screening (i senaste månaden). Försökspersoner som svarar "ja" på denna fråga måste hänvisas till utredaren för uppföljande utvärdering.
14. Personen har typ I diabetes mellitus eller insulinberoende diabetes mellitus.
15. Person med typ II diabetes mellitus, har hemoglobin A1c ≥ 6,5 % vid screening, eller har påbörjat behandling med eller ändrat dosen av ett glukossänkande medel inom 3 månader före screening.
16. Personen har känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, dokumenterade hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem.
17. Patienten har påbörjat behandling med eller ändrat dosen av ett lipidsänkande läkemedel inom 3 månader före screening.
18. Försökspersonen har en historia av måttlig eller svår hypertoni som enligt utredarens uppfattning inte har varit medicinskt stabil eller har krävt en förändring av dosering och/eller medicinering under de tre månaderna före screening.
19. Personen har en historia av fokal eller diffus hjärnsjukdom inklusive men inte begränsat till epilepsi, kramper (förutom feberkramper i barndomen), stroke, godartade eller maligna tumörer eller huvudtrauma med medvetslöshet som varar mer än 5 minuter; oförklarlig synkope eller andra oförklarade blackouts (förutom enstaka incidenter); eller en historia av kliniskt signifikanta upprepade huvudtraumor utan medvetslöshet.
20. Personen har haft polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) under de senaste 12 månaderna, även om ingen behandling tillhandahållits.
21. Ämnet är kvinna och gravid eller ammande.
22. Försökspersonen har genomgått större överviktsoperationer, t.ex. gastric jejunal bypass, Roux-en-Y gastric bypass, sleeve gastrectomy, duodenal switch med biliopankreatisk avledning för viktminskning när som helst.
23. Mindre bariatrisk operation (t.ex. knäband) inom 3 år efter screening. Obs: Operationer av kosmetiska skäl är inte uteslutande utan bör diskuteras med den medicinska monitorn.
24. Försökspersonen har en historia av positivt test för antingen Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp, och har leverfunktionstestresultat vid screening över den övre normalgränsen (ULN) för referenslaboratoriet.
25. Försöksperson utan en historia av positivt test för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp har ett värde för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2 gånger ULN vid screening.
26. Försökspersonen har ett blodureakvävevärde (BUN) ≥ 1,5 gånger ULN för referensintervallet, serumkreatinin > 1,5 gånger ULN för referensintervallet, fastande blodsocker ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller hemoglobin A1c ≥ 6,5 % vid screening.
27. Det är känt att försökspersonen har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV).
28. Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse vid screeningutvärdering inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester som utredaren anser vara olämpliga för att tillåta deltagande i studien.
29. Patientens screening-EKG visar ett korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek för manliga försökspersoner eller ≥ 470 msek för kvinnliga försökspersoner. Behörighet kommer att baseras på tolkningsrapporten för kärnlaboratoriets EKG.
30. Försökspersonen har någon livstidshistoria av missbruk eller avledning av stimulantia.
31. Försökspersonen har en historia av allergisk reaktion eller har en känd eller misstänkt känslighet för något ämne som ingår i studieläkemedlets formulering.
32. Försöksperson som enligt sponsorns och utredarens åsikt har något annat psykiatriskt eller medicinskt tillstånd eller störning eller någon annan psykosocial eller arbetsrelaterad fråga som inte tidigare har nämnts som kan störa diagnosen BED vid screening eller efterföljande utvärderingar under studiens gång .
33. Försöksperson som kan uppleva eller som för närvarande upplever betydande psykosociala eller miljömässiga stressfaktorer (t.ex. förlust av anställning, förlust av bostad, ekonomiska svårigheter, skilsmässa) som kan hindra deras förmåga att följa protokollkraven, enligt utredarens bedömning.
34. Försökspersonen deltar för närvarande i eller har deltagit i någon klinisk prövning inom de senaste 90 dagarna eller har deltagit i mer än 2 kliniska prövningar under det senaste året. Detta inkluderar studier med marknadsförda föreningar eller anordningar.
35. Försöksperson har tidigare varit inskriven i en klinisk prövning av dasotralin (SEP-225289).
36. Försöksperson är en anställd på undersökningsplatsen eller anhörig till en undersökningsplatspersonal.
37. Försökspersonen har påbörjat ett nytt fysisk träning/träningsprogram i syfte att hantera sin vikt eller hetsätning inom 3 månader före screening. Obs: Ämnen som deltar i ett stabilt fysisk träning/träningsprogram under längre tid än 3 månader får anmäla sig.
38. Försökspersonen har en historia av malignitet inom 5 år före screeningbesöket, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer. Historik med hypofystumör, vare sig den är benign eller maligna, är uteslutande.