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Eine Studie zur Bewertung eines Medikaments (Dasotralin) hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Körperverträglichkeit bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung

26. Juni 2020 aktualisiert von: Sunovion

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit fester Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dasotralin bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung

Eine Studie zur Bewertung eines Arzneimittels (Dasotralin) hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Körperverträglichkeit bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Binge-Eating-Störung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, ambulante Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Dasotralin (4 und 6 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Erwachsenen mit BES. Diese Studie soll voraussichtlich etwa 480 Probanden in einem Verhältnis von 1:1:1 (4 mg/Tag Dasotralin, 6 mg/Tag Dasotralin und Placebo) in 3 Behandlungsgruppen randomisieren.

Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten Placebo für die Dauer des Behandlungszeitraums.

Patienten, die auf 4 mg/Tag Dasotralin randomisiert wurden, erhalten 4 mg/Tag für die Dauer des Behandlungszeitraums.

Studienteilnehmer, die auf 6 mg/Tag Dasotralin randomisiert wurden, erhalten in den ersten 2 Wochen des Behandlungszeitraums 4 mg/Tag Dasotralin und werden in Woche 2 auf 6 mg/Tag erhöht.

Wenn der Proband nach Einschätzung des Prüfarztes die zugewiesene Dosis nicht verträgt, wird er oder sie aus der Studie ausgeschlossen.

Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 3 Wochen), 12-wöchige Behandlung und eine 3-wöchige Absetzphase des Studienmedikaments. Probanden, die den 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum in dieser Studie abschließen, können berechtigt sein, sich für weitere 12 Monate in einer offenen Verlängerungsstudie (Studie SEP360-322) anzumelden und die Behandlung fortzusetzen. Probanden, die nicht an der Verlängerungsstudie teilnehmen, werden die Studienmedikamenten-Entzugszeit in dieser Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD- Feighner Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Lytle and Weiss PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research at Mercer University
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest ehavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rocheser Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practice and Research, Inc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavior Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radient Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Costal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Männliches oder weibliches Subjekt zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

2. Das Subjekt erfüllt die folgenden DSM-5-Kriterien für eine BED-Diagnose. Eine Episode von Binge Eating ist durch beides gekennzeichnet:

  • Essen einer größeren Menge als die meisten Menschen in einem diskreten Zeitraum (z. B. 2 Stunden)
  • Gefühl der fehlenden Kontrolle über die Essepisode

Binge-Eating-Episoden sind mit ≥ 3 der folgenden Symptome verbunden:

  • Essen viel schneller als normal
  • Essen, bis es unangenehm satt ist
  • Essen Sie große Mengen, wenn Sie keinen Hunger verspüren
  • Aus Scham allein essen

  • Ekel vor sich selbst, danach Schuldgefühle Binge-Eating-Episoden sind auch mit deutlichem Stress in Bezug auf die Episode verbunden und nicht mit der wiederholten Anwendung kompensatorischer Verhaltensweisen (z. B. Bulimia nervosa). Hinweis: Ein Proband, der in den 3 Monaten vor dem Screening weniger als 1 Mal alle 2 Wochen kompensatorisches Verhalten anwendet, kann zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden.

    3. Die Diagnose wird auf der Grundlage des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-I-Störungen, Modul H (SCID-I-Modul H), der klinischen Überprüfung der Patiententagebücher und des EDE-Q bestätigt.

    4. Das Subjekt hat eine BED-Diagnose oder wird beim Screening diagnostiziert und hat mindestens 6 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von mindestens 2 Binge-Eating-Tagen pro Woche.

    5. Die BED des Probanden ist von mindestens mäßigem Schweregrad, wobei der Proband mindestens 3 Binge-Eating-Tage für jede der 2 Wochen vor dem Ausgangswert berichtet, wie im Binge-Tagebuch des Probanden dokumentiert. Ein Binge-Eating-Tag ist definiert als mindestens eine Binge-Eating-Episode 6. Der Proband hat einen BE-CGI-S-Score ≥ 4 beim Screening und Baseline. 7. Der Proband hat einen negativen Atemalkoholtest und einen negativen UDS für illegale Drogen.

    8. Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; Frauen, die postmenopausal sind (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe) und Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben, werden vom Schwangerschaftstest ausgenommen.

    9. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter und männliches Subjekt mit weiblichem Partner im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Hinweis: Die fortgesetzte Anwendung einer wirksamen und medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung wird für 30 Tage nach Abschluss der Studie empfohlen.

    10. Der Proband muss in der Lage sein, die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich aller Studienbewertungen.

    11. Der Proband kann gut genug lesen, um das Einverständniserklärungsformular und andere Unterlagen des Probanden zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen BMI von 18 kg/m2 oder weniger oder mehr als 45 kg/m2.
  2. Das Subjekt hat eine Lebensgeschichte oder aktuelle Symptome, die mit Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa übereinstimmen.
  3. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einer Psychotherapie begonnen (z. B. unterstützende Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie). Hinweis: Probanden, die länger als 3 Monate eine stabile laufende Psychotherapie erhalten, dürfen sich einschreiben.
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einem formellen Gewichtsverlustprogramm (z. B. Weight Watchers®) teilgenommen.
  5. Das Subjekt hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening ein Psychostimulans oder einen Stimmungsstabilisator verwendet.
  6. Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening Medikamente zur Behandlung von Binge-Eating, anderen Essstörungen, Fettleibigkeit oder Gewichtszunahme oder andere Medikamente eingenommen, die zu Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust führen könnten, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Produkte .
  7. Der Proband hat aus irgendeinem Grund Lisdexamfetamindimesylat (Vyvanse®) erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Teilnahme an einer Phase-2- oder -3-Studie.
  8. Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Hypomanie, Demenz oder ADHS, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert.
  9. Das Subjekt hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Depression, basierend auf dem Urteil des Ermittlers, oder nimmt derzeit oder hat in den 3 Monaten vor dem Screening Medikamente gegen Depressionen eingenommen.
  10. Das Subjekt hat einen MADRS-Score ≥ 18 beim Screening und Baseline-Besuch.
  11. Das Subjekt hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen einschließlich Alkoholkonsumstörungen (ausgenommen Nikotin und Koffein), wie durch die DSM-5-Kriterien definiert.
  12. Das Subjekt gilt nach Ansicht des Ermittlers als suizidgefährdet oder hat in den letzten 12 Monaten einen Suizidversuch in der Vorgeschichte.
  13. Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) zur C-SSRS-Beurteilung beim Screening (in der letzten Monat). Probanden, die diese Frage mit „Ja“ beantworten, müssen zur Nachuntersuchung an den Prüfarzt verwiesen werden.
  14. Das Subjekt hat Typ-I-Diabetes mellitus oder insulinabhängigen Diabetes mellitus.
  15. Proband mit Typ-II-Diabetes mellitus, Hämoglobin A1c ≥ 6,5 % beim Screening oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit einem blutzuckersenkenden Mittel begonnen oder dessen Dosis geändert.
  16. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, dokumentierten Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen.
  17. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit einem lipidsenkenden Medikament begonnen oder dessen Dosis geändert.
  18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Hypertonie, die nach Ansicht des Ermittlers medizinisch nicht stabil war oder in den 3 Monaten vor dem Screening eine Änderung der Dosierung und/oder Medikation erforderte.
  19. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von fokalen oder diffusen Hirnstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, Krampfanfälle (außer Fieberkrämpfe im Kindesalter), Schlaganfall, gutartige oder bösartige Tumore oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, der länger als 5 Minuten dauert; unerklärliche Synkope oder andere unerklärliche Blackouts (außer Einzelvorfall); oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten wiederholten Kopftraumata ohne Bewusstlosigkeit.
  20. Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), auch wenn keine Behandlung durchgeführt wurde.
  21. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillend.
  22. Der Proband hatte eine größere bariatrische Operation, z. B. jejunaler Magenbypass, Roux-en-Y-Magenbypass, Sleeve-Gastrektomie, Duodenal-Switch mit biliopankreatischer Diversion zur Gewichtsabnahme.
  23. Kleinere bariatrische Operation (z. B. Lapband) innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening. Hinweis: Operationen aus kosmetischen Gründen sind kein Ausschlusskriterium, sollten aber mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  24. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörper und hat Leberfunktionstestergebnisse beim Screening über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor.
  25. Proband ohne Vorgeschichte eines positiven Tests auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörper hat einen Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert ≥ 2-mal die ULN beim Screening.
  26. Das Subjekt hat einen Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Wert ≥ 1,5-mal die ULN für den Referenzbereich, Serum-Kreatinin > 1,5-mal die ULN für den Referenzbereich, Nüchtern-Blutzucker ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) oder Hämoglobin A1c ≥ 6,5 % beim Screening.
  27. Es ist bekannt, dass das Subjekt positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
  28. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der Screening-Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests, die der Ermittler für unangemessen hält, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
  29. Das Screening-EKG des Probanden zeigt ein korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von ≥ 450 ms für männliche Probanden oder ≥ 470 ms für weibliche Probanden. Die Eignung basiert auf dem EKG-Interpretationsbericht des Kernlabors.
  30. Das Subjekt hat eine lebenslange Geschichte des Missbrauchs oder der Abzweigung von Stimulanzien.
  31. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber einer Substanz, die in der Formulierung des Studienarzneimittels enthalten ist.
  32. Proband, der nach Meinung des Sponsors und des Prüfarztes an anderen psychiatrischen oder medizinischen Beschwerden oder Störungen oder anderen psychosozialen oder arbeitsbezogenen Problemen leidet, die zuvor nicht aufgeführt wurden und die die Diagnose von BED beim Screening oder nachfolgenden Bewertungen während des Studienverlaufs beeinträchtigen könnten .
  33. Subjekt, das möglicherweise erhebliche psychosoziale oder umweltbedingte Stressoren erlebt oder derzeit erlebt (z. B. Verlust des Arbeitsplatzes, Verlust der Wohnung, finanzielle Not, Scheidung), die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt.
  34. Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen oder hat innerhalb des letzten Jahres an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen. Dazu gehören Studien mit vermarkteten Verbindungen oder Geräten.
  35. Das Subjekt wurde zuvor in eine klinische Studie mit Dasotralin (SEP-225289) aufgenommen.
  36. Subjekt ist ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder der Verwandte eines Mitarbeiters des Untersuchungszentrums.
  37. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein neues körperliches Trainings- / Trainingsprogramm begonnen, um sein Gewicht oder Essanfälle zu kontrollieren. Hinweis: Probanden, die länger als 3 Monate an einem stabilen körperlichen Trainings-/Übungsprogramm teilnehmen, dürfen sich anmelden.
  38. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs. Die Vorgeschichte eines Hypophysentumors, ob gutartig oder bösartig, ist ausschließend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasotralin 4mg
Dasotralin 4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dasotralin 4mg
Dasotralin 4 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • SEP225289
Experimental: Dasotralin 6 mg
Dasotralin 6 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dasotralin 6 mg
Dasotralin 6 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • SEP225289
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Binge-Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Binge-Tage (definiert als Tage, an denen mindestens 1 Binge-Episode auftritt) pro Woche in Woche 12
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Binge Eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Binge-Eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) Der BE-CGI-S ist ein Einzelwert, eine klinisch bewertete Beurteilung des Krankheitsschweregrads und eine 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 1 = normal, überhaupt nicht krank ; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Probanden. Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.
Grundlinie und 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer 4-wöchigen Beendigung von Binge Eating
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer 4-wöchigen Beendigung von Binge-Eating (definiert als 100 % Reduktion der Anzahl von Binge-Eating-Episoden an mindestens 28 aufeinanderfolgenden Tagen vor Woche 12/Ende der Behandlung [EOT])
bis zu 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Yale-Brown-Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 40. Die Y-BOCS-BE Obsessions-Subskala reicht von 0 bis 20. Die Y-BOCS-BE Zwangssubskala reicht von 0 bis 20. Höhere Werte des Y-BOCS-BE-Scores und der Subskalen-Scores stehen für eine größere Schwere der Erkrankung
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Binge-Tage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 10 Wochen
Änderung der Anzahl der Binge-Tage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10
Basislinie und bis zu 10 Wochen
Änderung der Anzahl der Binge-Episoden pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Binge-Episoden pro Woche in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12
Basislinie und bis zu 12 Wochen
Änderung des Binge-Eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 10 Wochen
Binge-Eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) Der BE-CGI-S ist ein Einzelwert, eine klinisch bewertete Beurteilung des Krankheitsschweregrads und eine 7-Punkte-Skala mit einem Bereich von 1 = normal, überhaupt nicht krank ; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Probanden. Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.
Basislinie und bis zu 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Gesamtpunktzahl in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 10 Wochen
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 40. Die Y-BOCS-BE Obsessions-Subskala reicht von 0 bis 20. Die Y-BOCS-BE Zwangssubskala reicht von 0 bis 20. Höhere Werte des Y-BOCS-BE-Scores und der Subskalen-Scores stehen für eine größere Schwere der Erkrankung.
Basislinie und bis zu 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen, modifiziert für Binge-Eating (Y-BOCS-BE)-Subskalenwerte (Obsessionen und Zwänge) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 40. Die Y-BOCS-BE Obsessions-Subskala reicht von 0 bis 20. Die Y-BOCS-BE Zwangssubskala reicht von 0 bis 20. Höhere Werte des Y-BOCS-BE-Scores und der Subskalen-Scores stehen für eine größere Schwere der Erkrankung.
Baseline und bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) und den Subskalenwerten (Schul-/Arbeitsbehinderung, Behinderung im sozialen Leben und Behinderung im Familienleben) in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen und 12 Wochen
Sheehan Disability Scale (SDS) Gesamt- und Subskalenwerte Die Sheehan Disability Scale (SDS) 3 Subskalen (Arbeit/Schule, Soziales Leben, Privatleben) werden auf der folgenden Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht; 1-3 = leicht; 4-6 = mäßig; 7-9 = deutlich; 10 = extrem. Die 3 Items können zu einem einzigen globalen Maß für die Beeinträchtigung (SDS-Gesamtpunktzahl) kombiniert werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht. Ein höherer Subskalenwert und ein höherer Gesamtwert sind mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden
Grundlinie und 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl Die MADRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen verstärkte depressive Symptome anzeigen
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtpunktzahl Die HAM-A Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Eine höhere Punktzahl ist mit einem höheren Maß an Angst verbunden.
Grundlinie und 12 Wochen
Anteil der Binge-Eating-Responder, die in Woche 12 eine Verringerung der Anzahl von Binge-Eating-Episoden um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Binge-Eating-Responder, bei denen die Anzahl der Binge-Eating-Episoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 um ≥ 75 % reduziert wurde
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q), modifiziert, einschließlich EDE-Q7 Global Score und 3 Subscale Scores (Ernährungsrestraint, Form-/Gewichtsüberbewertung und Körperunzufriedenheit) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Untersuchungsfragebogen zu Essstörungen (EDE-Q) Modifizierte Gesamt- und Subskalenwerte 4 Subskalenwerte (Restraint, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern) reichen von 0 bis 6, wobei 0 das Fehlen des Merkmals und 6 einen extremen Grad darstellt. Ein EDE-Q Global Score wird als Durchschnitt von 4 EDE-Q Subscale Scores berechnet.
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP360-321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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