Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení léku (dasotralin) o bezpečnosti, účinnosti a tom, jak dobře jej tělo snáší, u dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

26. června 2020 aktualizováno: Sunovion

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fixní dávka, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dasotralinu u dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

Studie hodnotící lék (dasotralin) z hlediska bezpečnosti, účinnosti a toho, jak dobře jej tělo snáší, u dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou ambulantní studii s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost 2 dávek dasotralinu (4 a 6 mg/den) oproti placebu během 12týdenního léčebného období u dospělých s BED. Tato studie je navržena tak, aby randomizovala přibližně 480 subjektů do 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1 (4 mg/den dasotralin, 6 mg/den dasotralin a placebo).

Subjekty randomizované k placebu budou dostávat placebo po dobu trvání léčebného období.

Subjekty randomizované na 4 mg/den dasotralinu budou dostávat 4 mg/den po dobu trvání léčebného období.

Subjektům randomizovaným na 6 mg/den dasotralinu bude dávka 4 mg/den dasotralinu po dobu prvních 2 týdnů období léčby a bude zvýšena na 6 mg/den v týdnu 2.

Pokud podle úsudku zkoušejícího subjekt netoleruje přidělenou dávku, bude ze studie vyřazen.

Studie se bude skládat ze 3 období: Screening (až 3 týdny), 12týdenní léčba a 3týdenní období pro vysazení studovaného léku. Subjekty, které dokončí 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období v této studii, mohou být způsobilé k zařazení a pokračování v léčbě po dalších 12 měsíců v otevřené prodloužené studii (studie SEP360-322). Subjekty, které nevstoupí do prodloužené studie, dokončí období vysazení studovaného léku v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD- Feighner Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92708
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Lytle and Weiss PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research at Mercer University
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest ehavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rocheser Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practice and Research, Inc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavior Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radient Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Costal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Muž nebo žena ve věku 18-55 let včetně, v době informovaného souhlasu.

2. Subjekt splňuje následující kritéria DSM-5 pro diagnózu BED. Epizoda záchvatovitého přejídání se vyznačuje oběma:

  • Konzumace většího množství jídla, než jaké by snědla většina lidí, v diskrétním časovém období (např. 2 hodiny)
  • Pocit nedostatku kontroly nad jídlem

Epizody záchvatovitého přejídání jsou spojeny s ≥ 3 z následujících:

  • Jíst mnohem rychleji než normálně
  • Jíst do nepříjemně plného
  • Jíst velké množství, když necítíte hlad
  • Jíst sám kvůli rozpakům

  • Pocit znechucení sebou samým, provinění poté Epizody záchvatovitého přejídání jsou také spojeny s výraznou úzkostí související s epizodou a nejsou spojeny s opakovaným používáním kompenzačního chování (např. mentální bulimie). Poznámka: Subjektu, který používá kompenzační chování méně než 1krát každé 2 týdny během 3 měsíců před screeningem, může být povoleno zapsat se do studie.

    3. Diagnóza je potvrzena na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV, modulu H (SCID-I Modul H), lékařského přehledu deníků subjektu a EDE-Q.

    4. Subjekt má diagnózu BED nebo je diagnostikován při screeningu a má v anamnéze alespoň 2 dny záchvatovitého přejídání v týdnu po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.

    5. BED subjektu má alespoň střední závažnost, přičemž subjekt uvádí alespoň 3 dny přejídání za každý ze 2 týdnů před výchozí hodnotou, jak je zdokumentováno v deníku přejídání subjektu. Den záchvatovitého přejídání je definován tak, že má alespoň jednu epizodu přejídání 6. Subjekt má skóre BE-CGI-S ≥ 4 při screeningu a výchozí hodnotě. 7. Subjekt má negativní dechovou zkoušku na alkohol a negativní UDS na jakoukoli nelegální drogu.

    8. Žena musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru; ženy, které jsou po menopauze (definované jako spontánní amenorea alespoň 12 měsíců) a ženy, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, budou osvobozeny od těhotenského testu.

    9. Žena ve fertilním věku a muž s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie. Poznámka: Pokračování v používání účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce se doporučuje po dobu 30 dnů po ukončení studie.

    10. Subjekt musí být schopen dodržovat podávání studovaného léčiva a dodržovat požadavky protokolu včetně všech hodnocení studie.

    11. Subjekt umí číst dostatečně dobře, aby porozuměl formuláři informovaného souhlasu a dalším materiálům subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má BMI 18 kg/m2 nebo nižší nebo vyšší než 45 kg/m2.
  2. Subjekt má celoživotní anamnézu nebo současné symptomy konzistentní s mentální bulimií nebo mentální anorexií.
  3. Subjekt zahájil psychoterapii (např. podpůrnou psychoterapii, kognitivně behaviorální terapii, interpersonální terapii) během 3 měsíců před screeningem. Poznámka: Subjekty, které dostávají stabilní pokračující psychoterapii po dobu delší než 3 měsíce, se mohou zapsat.
  4. Subjekt se účastnil formálního programu hubnutí (např. Weight Watchers®) během 3 měsíců před screeningem.
  5. Subjekt použil psychostimulans nebo stabilizátor nálady během 3 měsíců před screeningem.
  6. Subjekt během 3 měsíců před screeningem užil jakékoli léky k léčbě záchvatovitého přejídání, jiných poruch příjmu potravy, obezity nebo přibírání na váze nebo jakékoli jiné léky, které by mohly vést ke zvýšení hmotnosti nebo úbytku hmotnosti, včetně volně prodejných a rostlinných produktů .
  7. Subjekt dostal lisdexamfetamin dimesylát (Vyvanse®) z jakéhokoli důvodu, včetně, ale bez omezení na účast v jakékoli fázi 2 nebo 3 studie.
  8. Subjekt má celoživotní anamnézu psychotické poruchy, bipolární poruchy, hypománie, demence nebo ADHD, jak je definováno kritérii DSM-5.
  9. Subjekt měl v anamnéze středně těžkou až těžkou depresi na základě úsudku zkoušejícího během 6 měsíců před screeningem nebo v současné době užívá nebo bral nějaké léky na depresi během 3 měsíců před screeningem.
  10. Subjekt má skóre MADRS ≥ 18 při screeningu a základní návštěvě.
  11. Subjekt měl v anamnéze poruchu užívání látek včetně poruchy užívání alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu) během 12 měsíců před screeningem, jak je definováno kritérii DSM-5.
  12. Subjekt je podle názoru zkoušejícího považován za riskantní sebevraždu nebo má v minulosti za posledních 12 měsíců sebevražedný pokus.
  13. Subjekt odpovídá „ano“ na „sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na hodnocení C-SSRS při screeningu (v minulý měsíc). Subjekty, které na tuto otázku odpoví „ano“, musí být předány zkoušejícímu k následnému vyhodnocení.
  14. Subjekt má diabetes mellitus typu I nebo diabetes mellitus závislý na inzulínu.
  15. Subjekt s diabetes mellitus typu II, má hemoglobin A1c ≥ 6,5 % při screeningu nebo zahájil léčbu nebo změnil dávku látky snižující hladinu glukózy během 3 měsíců před screeningem.
  16. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, dokumentované abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy.
  17. Subjekt zahájil léčbu nebo změnil dávku léku snižujícího lipidy během 3 měsíců před screeningem.
  18. Subjekt má v anamnéze středně závažnou nebo závažnou hypertenzi, která podle názoru zkoušejícího nebyla lékařsky stabilní nebo vyžadovala změnu dávkování a/nebo medikace během 3 měsíců před screeningem.
  19. Subjekt má v anamnéze fokální nebo difuzní poruchu mozku, včetně, ale bez omezení, epilepsie, záchvatů (kromě dětských febrilních záchvatů), mrtvice, benigních nebo maligních nádorů nebo traumatu hlavy se ztrátou vědomí trvající déle než 5 minut; nevysvětlitelná synkopa nebo jiné nevysvětlitelné výpadky vědomí (kromě jednoho incidentu); nebo anamnéza klinicky významných opakovaných úrazů hlavy bez ztráty vědomí.
  20. Subjekt měl v předchozích 12 měsících syndrom polycystických ovarií (PCOS), i když mu nebyla poskytnuta žádná léčba.
  21. Subjekt je žena a těhotná nebo kojící.
  22. Subjekt podstoupil velký bariatrický chirurgický zákrok, např. bypass žaludku jejunální, bypass žaludku Roux-en-Y, rukávovou gastrektomii, přechod duodena s biliopankreatickou derivací pro snížení hmotnosti kdykoli.
  23. Menší bariatrický chirurgický zákrok (např. pásy na klíně) do 3 let od screeningu. Poznámka: Operace z kosmetických důvodů nejsou vylučující, ale měly by být projednány s lékařem.
  24. Subjekt má v anamnéze pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C a má výsledky jaterních funkčních testů při screeningu nad horní hranicí normálu (ULN) pro referenční laboratoř.
  25. Subjekt bez anamnézy pozitivního testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C má hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 2krát vyšší než ULN při screeningu.
  26. Subjekt má hodnotu dusíku močoviny v krvi (BUN) ≥ 1,5krát vyšší než ULN pro referenční rozmezí, sérový kreatinin > 1,5krát vyšší než ULN pro referenční rozmezí, glykémii nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo hemoglobin A1c ≥ 6,5 % při screeningu.
  27. Je známo, že subjekt byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
  28. Subjekt má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyhodnocení včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů, které zkoušející považuje za nevhodné pro umožnění účasti ve studii.
  29. Screeningové EKG subjektu ukazuje korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥ 450 ms pro mužské subjekty nebo ≥ 470 ms pro ženské subjekty. Způsobilost bude vycházet ze zprávy o interpretaci základního laboratorního EKG.
  30. Subjekt měl jakoukoli celoživotní anamnézu zneužívání nebo zneužívání stimulantů.
  31. Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo má známou nebo předpokládanou citlivost na jakoukoli látku, která je obsažena ve formulaci studovaného léku.
  32. Subjekt, který má podle názoru sponzora a zkoušejícího jakýkoli jiný psychiatrický nebo zdravotní stav nebo poruchu nebo jakýkoli jiný psychosociální nebo pracovní problém, který nebyl dříve uveden, a který by mohl narušovat diagnózu BED při screeningu nebo následných hodnoceních v průběhu studie .
  33. Subjekt, který může zažít nebo v současné době zažívá významné psychosociální nebo environmentální stresory (např. ztráta zaměstnání, ztráta bydlení, finanční potíže, rozvod), které by mohly bránit jejich schopnosti dodržovat protokolární požadavky, jak posoudil výzkumník.
  34. Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jakéhokoli klinického hodnocení během posledních 90 dnů nebo se účastnil více než 2 klinických hodnocení během posledního roku. To zahrnuje studie využívající prodávané sloučeniny nebo zařízení.
  35. Subjekt byl dříve zařazen do klinického hodnocení dasotralinu (SEP-225289).
  36. Subjekt je člen personálu výzkumného místa nebo příbuzný člena personálu výzkumného místa.
  37. Subjekt zahájil nový program fyzického tréninku/cvičení za účelem zvládnutí své hmotnosti nebo záchvatovitého přejídání během 3 měsíců před screeningem. Poznámka: Subjekty účastnící se stabilního programu fyzického tréninku/cvičení po dobu delší než 3 měsíce se mohou zapsat.
  38. Subjekt měl v anamnéze malignitu během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku. Nádor hypofýzy v anamnéze, ať už benigní nebo maligní, je vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dasotralin 4 mg
dasotralin 4 mg jednou denně
Lék: dasotralin 4 mg
dasotralin 4 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • SEP225289
Experimentální: dasotralin 6 mg
dasotralin 6 mg jednou denně
Lék: dasotralin 6 mg
dasotralin 6 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • SEP225289
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jednou denně
Lék: Placebo
Placebo tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu dnů přejídání
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozího počtu dnů přejídání (definovaných jako dny, během kterých dojde alespoň k 1 epizodě přejídání) za týden v týdnu 12
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v klinickém globálním skóre závažnosti dojmu (BE-CGI-S) v přejídání
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Závažné přejídání klinického globálního dojmu-závažnost (BE-CGI-S) BE-CGI-S je jednohodnotové, lékařem hodnocené hodnocení závažnosti onemocnění a 7bodová stupnice s rozsahem od 1 = normální, vůbec ne nemocné ; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
výchozí stav a 12 týdnů
Procento subjektů s 4týdenním vysazením záchvatovitého přejídání
Časové okno: až 12 týdnů
Procento subjektů s 4týdenním vysazením záchvatovitého přejídání (definováno jako 100% snížení počtu epizod záchvatového přejídání po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů před 12. týdnem/koncem léčby [EOT])
až 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnici upravené pro záchvatovité přejídání (Y-BOCS-BE) celkové skóre
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Obsedantně kompulzivní škála Yale-Brown upravená pro záchvatovité přejídání (Y-BOCS-BE) Celkové skóre Y-BOCS-BE se pohybuje od 0 do 40. Subškála posedlostí Y-BOCS-BE se pohybuje od 0 do 20. Subškála kompulzí Y-BOCS-BE se pohybuje od 0 do 20. Vyšší hodnoty skóre Y-BOCS-BE a skóre subškály představují větší závažnost onemocnění
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v počtu dnů přejídání za týden v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Časové okno: základní linie a až 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů přejídání za týden v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
základní linie a až 10 týdnů
Změna od výchozího stavu v počtu epizod přejídání za týden v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: základní linie a až 12 týdnů
Změna od výchozího počtu epizod přejídání za týden v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
základní linie a až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre přejídání klinického globálního hodnocení závažnosti (BE-CGI-S) ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu
Časové okno: základní linie a až 10 týdnů
Závažné přejídání klinického globálního dojmu-závažnost (BE-CGI-S) BE-CGI-S je jednohodnotové, lékařem hodnocené hodnocení závažnosti onemocnění a 7bodová stupnice s rozsahem od 1 = normální, vůbec ne nemocné ; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
základní linie a až 10 týdnů
Změna od výchozího stavu v Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnici upravené pro záchvatovité přejídání (Y-BOCS-BE) celkové skóre ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu
Časové okno: základní linie a až 10 týdnů
Obsedantně kompulzivní škála Yale-Brown upravená pro záchvatovité přejídání (Y-BOCS-BE) Celkové skóre Y-BOCS-BE se pohybuje od 0 do 40. Subškála posedlostí Y-BOCS-BE se pohybuje od 0 do 20. Subškála kompulzí Y-BOCS-BE se pohybuje od 0 do 20. Vyšší hodnoty skóre Y-BOCS-BE a skóre subškály představují větší závažnost onemocnění.
základní linie a až 10 týdnů
Změna od výchozího stavu v Yale-Brownově obsedantně kompulzivní škále upravené pro přejídání (Y-BOCS-BE) skóre subškály (obsese a kompulze) v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: výchozí a až 12 týdnů
Obsedantně kompulzivní škála Yale-Brown upravená pro záchvatovité přejídání (Y-BOCS-BE) Celkové skóre Y-BOCS-BE se pohybuje od 0 do 40. Subškála posedlostí Y-BOCS-BE se pohybuje od 0 do 20. Subškála kompulzí Y-BOCS-BE se pohybuje od 0 do 20. Vyšší hodnoty skóre Y-BOCS-BE a skóre subškály představují větší závažnost onemocnění.
výchozí a až 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre a skóre subškály Sheehan Disability Scale (SDS) (školní/pracovní postižení, sociální postižení a postižení rodinného života) v týdnech 6 a 12
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů a 12 týdnů
Celkové skóre a skóre subškály Sheehan Disability Scale (SDS) Sheehan Disability Scale (SDS) 3 subškály (práce/škola, společenský život, domácí život) jsou hodnoceny na následující škále: 0 = vůbec ne; 1-3 = mírně; 4-6 = středně; 7-9 = výrazně; 10 = extrémně. Tyto 3 položky lze zkombinovat do jediné globální míry poškození (celkové skóre SDS), které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce postižení). Vyšší skóre subškály a celkové skóre jsou spojeny s větší závažností onemocnění
výchozí stav a 6 týdnů a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Celkové skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Celkové skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre je spojeno s větší mírou úzkosti.
výchozí stav a 12 týdnů
Podíl respondentů na záchvatovité přejídání, kteří mají ≥ 75% snížení počtu epizod záchvatovitého přejídání oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Podíl respondentů, kteří reagují na záchvatovité přejídání, kteří mají ≥ 75% snížení počtu epizod záchvatovitého přejídání oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
12 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) upravena včetně globálního skóre EDE-Q7 a 3 skóre podškály (dietní omezení, nadhodnocení tvaru/hmotnosti a tělesná nespokojenost) v týdnu 12
Časové okno: základní stav a 2 týdny
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) Modifikované globální a subškálové skóre 4 skóre subškály (zdrženlivost, obava z příjmu potravy, obava z tvaru a obava z hmotnosti) se pohybují od 0 do 6, kde 0 představuje nepřítomnost funkce a 6 představuje extrémní stupeň. Globální skóre EDE-Q se vypočítá jako průměr 4 skóre subškály EDE-Q.
základní stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEP360-321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dasotralin 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit