중등도 내지 중증 폭식장애 성인을 대상으로 약물(다소트라린)의 안전성, 유효성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2020년 6월 26일 업데이트: Sunovion
중등도에서 중증의 폭식 장애가 있는 성인에서 다소트랄린의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 고정 용량, 다기관 연구
중등도에서 중증의 폭식장애 성인을 대상으로 약물(다소트랄린)의 안전성, 유효성 및 내약성을 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
이는 BED가 있는 성인을 대상으로 12주 치료 기간 동안 다소트랄린(4 및 6mg/일) 2회 용량과 위약의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 다기관, 외래 환자 연구입니다. 이 연구는 약 480명의 피험자를 1:1:1 비율(4mg/일 다소트랄린, 6mg/일 다소트랄린 및 위약)로 3개의 치료군으로 무작위 배정할 것으로 예상됩니다.
위약으로 무작위 배정된 피험자는 치료 기간 동안 위약을 받게 됩니다.
다소트랄린 4mg/일로 무작위 배정된 피험자는 치료 기간 동안 하루 4mg을 투여받게 됩니다.
6mg/일 다소트랄린으로 무작위 배정된 피험자는 치료 기간의 처음 2주 동안 4mg/일 다소트랄린을 투약하고 2주차에는 6mg/일로 증량합니다.
조사자의 판단에 따라 피험자가 할당된 용량을 견디지 못하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(최대 3주), 12주 치료, 3주 연구 약물 중단 기간. 이 연구에서 12주 이중 맹검 치료 기간을 완료한 피험자는 공개 연장 연구(연구 SEP360-322)에 등록하고 추가 12개월 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 연장 연구에 참여하지 않는 피험자는 본 연구에서 연구 약물 중단 기간을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
491
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- NoesisPharma, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southern California Research
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD- Feighner Research
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San Marcos, California, 미국, 92708
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Lytle and Weiss PLLC
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Institute for Advanced Medical Research at Mercer University
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest ehavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
-
Wichita, Kansas, 미국, 67206
- Prairie Health and Wellness
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital Harvard Medical School
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Activmed Practices and Research, Inc
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rocheser Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practice and Research, Inc
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research, LLC
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavior Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radient Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Linder Center of Hope
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Radiant Research
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Costal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia, MD, PA
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc.
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 BED 진단에 대한 다음 DSM-5 기준을 충족합니다. 폭식 에피소드는 다음 두 가지로 특징지어집니다.
- 불연속적인 시간(예: 2시간) 동안 대부분의 사람들이 먹는 것보다 더 많은 양의 음식을 먹는 것
- 먹는 것에 대한 통제력 부족 에피소드
폭식 삽화는 다음 중 3개 이상과 관련이 있습니다.
- 평소보다 훨씬 더 빨리 먹기
- 불편할 정도로 배가 부를 때까지 먹기
- 배가 고프지 않을 때 많은 양을 먹는다.
- 부끄러워서 혼자 밥먹기
자신에 대해 역겨움을 느끼고 나중에 죄책감을 느끼는 폭식 에피소드는 또한 에피소드에 대한 현저한 고통과 관련이 있으며 보상 행동의 반복적인 사용(예: 신경성 폭식증)과 관련이 없습니다. 참고: 스크리닝 전 3개월 동안 2주마다 1회 미만으로 보상 행동을 사용하는 피험자는 연구에 등록하는 것이 허용될 수 있습니다.
3. 진단은 DSM-IV Axis I Disorders, Module H(SCID-I Module H), 주제 일지의 임상적 검토 및 EDE-Q에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 확인됩니다.
4. 피험자는 BED 진단을 받았거나 스크리닝 시 진단을 받았으며 스크리닝 전 최소 6개월 동안 일주일에 최소 2일의 폭식 이력이 있습니다.
5. 피험자의 BED는 피험자의 폭식 일기에 기록된 바와 같이 기준선 이전 2주 각각에 대해 피험자가 적어도 3일의 폭식일을 보고하는 중등도 이상의 중증도입니다. 폭식일은 폭식 에피소드 6이 적어도 한 번 있는 것으로 정의됩니다. 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 BE-CGI-S 점수 ≥ 4입니다. 7. 피험자는 음주 측정 결과 음성이고 불법 약물에 대한 UDS 음성입니다.
8. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(자발성 무월경이 12개월 이상으로 정의됨) 및 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성은 임신 테스트에서 면제됩니다.
9. 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 연구 완료 후 30일 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용하는 것이 좋습니다.
10. 피험자는 연구 약물 투여를 준수하고 모든 연구 평가를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
11. 피험자는 사전 동의서 및 기타 주제 자료를 이해할 수 있을 만큼 충분히 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 BMI가 18kg/m2 이하이거나 45kg/m2를 초과합니다.
- 피험자는 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증과 일치하는 평생 병력 또는 현재 증상이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 정신 요법(예: 지지 정신 요법, 인지 행동 요법, 대인 요법)을 시작했습니다. 참고: 3개월 이상 동안 안정적으로 지속적으로 심리 치료를 받고 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 공식 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers®)에 참여했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 정신 자극제 또는 기분 안정제를 사용했습니다.
- 피험자는 폭식, 기타 섭식 장애, 비만 또는 체중 증가의 치료를 위한 약물 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 일반의약품 및 약초 제품을 포함하여 체중 증가 또는 체중 감소를 초래할 수 있는 기타 약물을 사용했습니다. .
- 피험자는 2상 또는 3상 시험 참여를 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 lisdexamfetamine dimesylate(Vyvanse®)를 받았습니다.
- 피험자는 DSM-5 기준에 의해 정의된 정신병 장애, 양극성 장애, 경조증, 치매 또는 ADHD의 평생 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 연구자의 판단에 따라 중등도 내지 중증 우울증의 병력이 있거나 현재 복용 중이거나 스크리닝 전 3개월 동안 우울증에 대한 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 MADRS 점수 ≥ 18을 가집니다.
- 피험자는 DSM-5 기준에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)를 포함한 물질 사용 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나 지난 12개월 이내에 자살을 시도한 적이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 C-SSRS 평가에서 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답합니다. 지난달). 이 질문에 "예"라고 답한 피험자는 후속 평가를 위해 조사자에게 회부되어야 합니다.
- 피험자는 제1형 진성 당뇨병 또는 인슐린 의존성 진성 당뇨병이 있습니다.
- II형 진성 당뇨병이 있는 피험자는 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c ≥ 6.5%이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 혈당 강하제로 치료를 시작했거나 용량을 변경했습니다.
- 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 기록된 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 문제의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 지질 저하 약물로 치료를 시작했거나 용량을 변경했습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로는 의학적으로 안정적이지 않거나 스크리닝 전 3개월 동안 용량 및/또는 약물의 변경이 필요한 중등도 또는 중증 고혈압의 병력이 있습니다.
- 피험자는 간질, 발작(소아 열성 발작 제외), 뇌졸중, 양성 또는 악성 종양, 또는 의식 상실이 5분 이상 지속되는 두부 외상을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 또는 미만성 뇌 장애의 병력이 있습니다. 설명되지 않는 실신 또는 기타 설명되지 않는 실신(단일 사건 제외); 또는 의식 상실 없이 임상적으로 의미 있는 반복적인 두부 외상의 병력.
- 피험자는 치료를 받지 않았음에도 지난 12개월 동안 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있었습니다.
- 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 언제라도 체중 감량을 위해 위 공장 우회로, Roux-en-Y 위 우회로, 위소매절제술, 십이지장 스위치와 같은 주요 비만 수술을 받았습니다.
- 스크리닝 3년 이내의 경미한 비만 수술(예: 랩 밴드). 참고: 미용상의 이유로 수술은 배제되지 않지만 의료 모니터와 상의해야 합니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 이력이 있고, 기준 실험실의 정상 상한(ULN) 이상의 스크리닝에서 간 기능 검사 결과가 있습니다.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 이력이 없는 피험자는 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 ULN의 2배 이상입니다.
- 피험자는 혈액 요소 질소(BUN) 값이 기준 범위에 대한 ULN의 1.5배 이상, 혈청 크레아티닌이 기준 범위에 대한 ULN의 1.5배 이상, 공복 혈당이 126mg/dL(7.0mmol/L) 이상이거나 헤모글로빈 A1c 스크리닝 시 ≥ 6.5%.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 연구실 테스트를 포함하는 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상이 있고 연구자가 연구 참여를 허용하기에 부적절하다고 생각합니다.
- 피험자의 선별 ECG는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 남성 피험자의 경우 450msec 이상, 여성 피험자의 경우 470msec 이상의 수정된 QT 간격을 보여줍니다. 적격성은 핵심 실험실 ECG 해석 보고서를 기반으로 합니다.
- 피험자는 각성제를 남용하거나 전환한 평생의 이력이 있습니다.
- 피험자는 알레르기 반응의 병력이 있거나 연구 약물 제형에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
- 스폰서 및 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 스크리닝 또는 후속 평가에서 BED의 진단을 방해할 수 있는 이전에 나열되지 않은 다른 정신과적 또는 의학적 상태 또는 장애 또는 기타 심리사회적 또는 업무 관련 문제가 있는 피험자 .
- 조사자가 판단한 바와 같이 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 상당한 심리사회적 또는 환경적 스트레스 요인(예: 실직, 주택 상실, 재정적 어려움, 이혼)을 경험할 수 있거나 현재 겪고 있는 피험자.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여했거나 지난 1년 동안 2회 이상의 임상 시험에 참여했습니다. 여기에는 시판된 화합물 또는 장치를 사용한 연구가 포함됩니다.
- 대상은 이전에 다소트랄린(SEP-225289)의 임상 시험에 등록되었습니다.
- 피험자는 조사 현장 직원 또는 조사 현장 직원의 친척입니다.
- 대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 관리 또는 폭식을 목적으로 새로운 신체 훈련/운동 프로그램을 시작했습니다. 참고: 3개월 이상 안정적인 신체 훈련/운동 프로그램에 참여하는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 피험자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다. 양성이든 악성이든 뇌하수체 종양의 병력은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다소트랄린 4mg
다소트랄린 4mg 1일 1회
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1일 1회 다소트랄린 4mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 다소트랄린 6mg
다소트랄린 6mg 1일 1회
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1일 1회 다소트랄린 6mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 1일 1회
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위약 정제 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭음 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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12주차에 매주 폭음 일수(최소 1회의 폭식 삽화가 발생하는 날로 정의됨)의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Binge Eating Clinical Global Impression-Severity( BE-CGI-S ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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Binge-eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) BE-CGI-S는 단일 값, 임상의가 평가한 질병 중증도 평가 및 범위가 1 = 정상, 전혀 아프지 않은 7점 척도입니다. ; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 피험자 중 하나.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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기준선 및 12주
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4주 동안 폭식을 중단한 피험자의 비율
기간: 최대 12주
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4주 동안 폭식을 중단한 피험자의 백분율(12주차/치료 종료[EOT] 이전에 폭식 에피소드 수가 연속 28일 이상 동안 100% 감소로 정의됨)
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최대 12주
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폭식을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS-BE) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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폭식을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE 총 점수 범위는 0~40입니다.
Y-BOCS-BE 집착 하위 척도 범위는 0에서 20입니다.
Y-BOCS-BE 강박 하위 척도 범위는 0에서 20입니다.
Y-BOCS-BE 점수와 하위 척도 점수의 값이 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 주당 폭식 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 10주
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 주당 폭식 일수의 기준선에서 변경
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기준선 및 최대 10주
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 주당 폭음 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 주당 폭음 에피소드 수의 기준선에서 변경
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기준선 및 최대 12주
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2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 폭식 임상 글로벌 인상 심각도(BE-CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 10주
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Binge-eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) BE-CGI-S는 단일 값, 임상의가 평가한 질병 중증도 평가 및 범위가 1 = 정상, 전혀 아프지 않은 7점 척도입니다. ; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 피험자 중 하나.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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기준선 및 최대 10주
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2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 폭식에 대해 수정된 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS-BE) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 10주
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폭식을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE 총 점수 범위는 0~40입니다.
Y-BOCS-BE 집착 하위 척도 범위는 0에서 20입니다.
Y-BOCS-BE 강박 하위 척도 범위는 0에서 20입니다.
Y-BOCS-BE 점수와 하위 척도 점수의 값이 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 10주
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 폭식을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS-BE) 하위 척도 점수(강박관념 및 강박)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주
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폭식을 위해 수정된 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE 총 점수 범위는 0~40입니다.
Y-BOCS-BE 집착 하위 척도 범위는 0에서 20입니다.
Y-BOCS-BE 강박 하위 척도 범위는 0에서 20입니다.
Y-BOCS-BE 점수와 하위 척도 점수의 값이 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 12주
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6주차 및 12주차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수 및 하위 척도 점수(학교/직장 장애, 사회 생활 장애 및 가족 생활 장애)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 및 12주
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Sheehan Disability Scale(SDS) 총점 및 하위 척도 Sheehan Disability Scale(SDS) 3가지 하위 척도(직장/학교, 사회 생활, 가정 생활)는 다음 척도로 평가됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음; 1-3 = 약하게; 4-6 = 적당히; 7-9 = 현저하게; 10 = 극도로.
3개 항목은 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 장애에 대한 단일 글로벌 척도(SDS 총점)로 결합될 수 있습니다.
더 높은 하위 척도 점수와 총 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
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기준선 및 6주 및 12주
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12주 차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 MADRS 총점의 범위는 0~60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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12주차에 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점 HAM-A 총점 범위는 0~56입니다.
더 높은 점수는 더 큰 정도의 불안과 관련이 있습니다.
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기준선 및 12주
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12주차에 기준선에서 폭식 에피소드 수가 75% 이상 감소한 폭식 응답자의 비율
기간: 12주
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12주차에 기준선에서 폭식 에피소드 수가 75% 이상 감소한 폭식 반응자의 비율
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12주
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)의 기준선에서 변경 12주차에 EDE-Q7 전체 점수 및 3개의 하위 척도 점수(식단 제한, 체형/체중 과대평가 및 신체 불만족)를 포함하여 수정됨
기간: 기준선 및 2주
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 수정된 전체 및 하위 척도 점수 4개의 하위 척도 점수(제약, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제) 범위는 0-6이며, 여기서 0은 특징이 없음을 나타내고 6은 극단적인 정도를 나타냅니다.
EDE-Q 글로벌 점수는 4개의 EDE-Q 하위 척도 점수의 평균으로 계산됩니다.
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP360-321
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폭식 장애에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
다소트랄린 4mg에 대한 임상 시험
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Philip Morris Products S.A.완전한
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Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt University 그리고 다른 협력자들빼는
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Viatris Innovation GmbH완전한전신성 홍반성 루푸스스페인, 미국, 이탈리아, 태국, 폴란드, 이스라엘, 우크라이나, 멕시코, 필리핀 제도, 그루지야, 영국, 대만, 칠레, 프랑스, 불가리아, 체코, 헝가리, 루마니아, 독일, 푸에르토 리코, 일본, 러시아 제국, 그리스, 터키 (Türkiye)
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Steba Biotech S.A.모집하지 않고 적극적으로
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Azza Mohamed Ahmed SaidAin Shams University알려지지 않은