一项评估药物（达索曲林）在患有中度至重度暴食症的成年人中的安全性、有效性和身体耐受性的研究
2020年6月26日 更新者：Sunovion
一项为期 12 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究，以评估达索曲林在中度至重度暴食症成人中的疗效、安全性和耐受性
一项评估药物（达索曲林）在患有中度至重度暴食症的成年人中的安全性、有效性和身体耐受性的研究
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行组、多中心、门诊患者研究，在为期 12 周的治疗期间，评估 2 剂达索曲林（4 和 6 毫克/天）与安慰剂对患有 BED 的成人的疗效和安全性。 该研究预计将以 1:1:1 的比例（4 毫克/天达索曲林、6 毫克/天达索曲林和安慰剂）将大约 480 名受试者随机分配到 3 个治疗组。
随机接受安慰剂的受试者将在治疗期间接受安慰剂。
随机分配至 4 mg/天达索曲林的受试者在治疗期间将接受 4 mg/天。
随机分配至 6 毫克/天达索曲林的受试者将在治疗期的前 2 周服用 4 毫克/天达索曲林，并在第 2 周增加至 6 毫克/天。
如果根据研究者的判断，受试者不能耐受分配的剂量，他或她将停止研究。
该研究将包括 3 个阶段：筛选（长达 3 周）、12 周的治疗和 3 周的研究药物停药期。 在本研究中完成 12 周双盲治疗期的受试者可能有资格在开放标签扩展研究（研究 SEP360-322）中注册并继续治疗额外 12 个月。 未进入扩展研究的受试者将完成本研究的研究药物停药期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
491
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- NoesisPharma, LLC
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Southern California Research
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Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego、California、美国、92108
- PCSD- Feighner Research
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San Marcos、California、美国、92708
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Denver、Colorado、美国、80209
- Lytle and Weiss PLLC
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Institute for Advanced Medical Research at Mercer University
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest ehavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Phoenix Medical Research, Inc.
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Wichita、Kansas、美国、67206
- Prairie Health and Wellness
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- McLean Hospital Harvard Medical School
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- Activmed Practices and Research, Inc
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rocheser Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- ActivMed Practice and Research, Inc
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York、New York、美国、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York、New York、美国、10036
- Manhattan Behavior Medicine
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Radient Research
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Linder Center of Hope
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29650
- Radiant Research
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Costal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Donald J. Garcia, MD, PA
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Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research, Inc.
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Utah
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Murray、Utah、美国、84123
- Radiant Research, Inc.
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Vermont
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Woodstock、Vermont、美国、05091
- Neuropsychiatric Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 知情同意时年龄在 18-55 岁（含）之间的男性或女性受试者。
2. 受试者符合以下 DSM-5 诊断 BED 的标准。 一次暴食的特点是：
- 在不连续的时间段内（例如 2 小时）吃的食物量超过大多数人的摄入量
- 对进食情节缺乏控制感
暴食发作与以下 ≥ 3 项有关：
- 吃得比平时快得多
- 吃到不舒服为止
- 不饿时大量进食
- 因为尴尬一个人吃饭
对自己感到厌恶，事后感到内疚 暴食发作也与发作时的显着痛苦有关，与反复使用补偿行为（例如，神经性贪食症）无关。 注意：在筛选前的 3 个月内每 2 周使用补偿行为少于 1 次的受试者可能被允许参加研究。
3. 根据 DSM-IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈、模块 H（SCID-I 模块 H）、临床医生对受试者日记的审查和 EDE-Q 确认诊断。
4. 受试者有 BED 诊断或在筛查时被诊断，并且在筛查前至少 6 个月内每周至少暴食 2 天。
5. 受试者的 BED 至少具有中等严重程度，受试者报告在基线之前的 2 周中的每一周都有至少 3 天的暴食，如受试者的暴食日记中所记录的那样。 暴食日定义为至少有一次暴食发作 6。受试者在筛选和基线时的 BE-CGI-S 评分≥ 4。 7. 受试者呼气酒精测试呈阴性，任何非法药物 UDS 呈阴性。
8.女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验；绝经后女性（定义为自发性闭经至少 12 个月）和接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性将免于妊娠试验。
9. 有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间使用有效且医学上可接受的避孕措施。 注意：建议在研究完成后 30 天内继续使用有效且医学上可接受的节育形式。
10. 受试者必须能够遵守研究药物管理并遵守协议要求，包括所有研究评估。
11.受试者能够阅读并理解知情同意书和其他受试者材料
排除标准：
- 受试者的 BMI 为 18 kg/m2 或更低，或大于 45 kg/m2。
- 受试者有与神经性贪食症或神经性厌食症一致的终生病史或当前症状。
- 受试者在筛选前 3 个月内开始接受心理治疗（例如，支持性心理治疗、认知行为治疗、人际关系治疗）。 注意：允许接受超过 3 个月的稳定持续心理治疗的受试者。
- 受试者在筛选前 3 个月内参加了正式的减肥计划（例如，Weight Watchers®）。
- 受试者在筛选前的 3 个月内使用过精神兴奋剂或情绪稳定剂。
- 受试者在筛选前 3 个月内曾使用任何药物治疗暴食、其他饮食失调、肥胖或体重增加或任何其他可能导致体重增加或减轻的药物，包括非处方药和草药产品.
- 受试者因任何原因接受了 lisdexamfetamine dimesylate (Vyvanse®)，包括但不限于参与任何 2 期或 3 期试验。
- 根据 DSM-5 标准，受试者终生患有精神病、双相情感障碍、轻躁狂、痴呆或多动症。
- 根据调查员在筛选前 6 个月内的判断，受试者有中度至重度抑郁症病史，或者在筛选前 3 个月内正在服用或已经服用任何抑郁症药物。
- 受试者在筛选和基线访视时的 MADRS 评分≥ 18。
- 根据 DSM-5 标准的定义，受试者在筛选前 12 个月内有物质使用障碍史，包括酒精使用障碍（不包括尼古丁和咖啡因）。
- 研究者认为受试者有自杀风险或在过去 12 个月内有任何自杀未遂史。
- 受试者在筛选时（在上个月）。 对此问题回答“是”的受试者必须转介给调查员进行后续评估。
- 受试者患有 I 型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病。
- 受试者患有 II 型糖尿病，筛查时血红蛋白 A1c ≥ 6.5%，或在筛查前 3 个月内开始使用降糖药治疗或改变降糖药的剂量。
- 受试者已知有症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、有记录的心律异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏问题的病史。
- 受试者在筛选前 3 个月内开始使用降脂药物治疗或改变降脂药物的剂量。
- 受试者有中度或重度高血压病史，调查员认为在筛查前 3 个月内病情不稳定或需要改变剂量和/或药物。
- 受试者有局灶性或弥漫性脑部疾病病史，包括但不限于癫痫、癫痫发作（儿童热性惊厥除外）、中风、良性或恶性肿瘤，或头部外伤伴意识丧失持续超过 5 分钟；无法解释的晕厥或其他无法解释的停电（单一事件除外）；或有临床意义的反复头部外伤史，但没有意识丧失。
- 受试者在过去 12 个月内患有多囊卵巢综合征 (PCOS)，即使未提供任何治疗。
- 受试者是女性，怀孕或哺乳。
- 受试者曾进行过大型减肥手术，例如胃空肠旁路术、Roux-en-Y 胃旁路术、袖状胃切除术、十二指肠改道术和胆胰分流术以随时减轻体重。
- 筛选后 3 年内进行过小型减肥手术（例如，腰带）。 注意：出于美容原因而进行的手术并非排他性的，但应与医疗监督员讨论。
- 受试者有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性的病史，并且筛选时的肝功能检测结果高于参考实验室的正常上限 (ULN)。
- 没有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性检测史的受试者在筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值≥ ULN 的 2 倍。
- 受试者的血尿素氮 (BUN) 值≥参考范围 ULN 的 1.5 倍，血清肌酐 > 参考范围 ULN 的 1.5 倍，空腹血糖 ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)，或血红蛋白 A1c筛选时≥ 6.5%。
- 已知受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性。
- 受试者在筛查评估（包括体格检查、生命体征、心电图或实验室检查）方面存在临床显着异常，研究者认为这些异常不适合参与研究。
- 受试者的筛查心电图显示使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性受试者≥ 450 毫秒或女性受试者≥ 470 毫秒。 资格将基于核心实验室 ECG 解释报告。
- 受试者有任何滥用或转移兴奋剂的终生史。
- 受试者有过敏反应史或已知或怀疑对研究药物制剂中包含的任何物质敏感。
- 申办者和研究者认为受试者有任何其他精神或医学状况或障碍或任何其他先前未列出的社会心理或工作相关问题，这些问题可能会在研究过程中的筛选或后续评估中干扰 BED 的诊断.
- 根据调查员的判断，受试者可能经历或目前正在经历重大的社会心理或环境压力（例如，失业、失去住房、经济困难、离婚），这可能会妨碍他们遵守协议要求的能力。
- 受试者目前正在参加或在过去 90 天内参加过任何临床试验，或在过去一年内参加过 2 次以上的临床试验。 这包括使用市售化合物或设备的研究。
- 受试者先前已参加达索曲林 (SEP-225289) 的临床试验。
- 受试者是调查现场工作人员或调查现场工作人员的亲属。
- 受试者在筛选前 3 个月内开始了一项新的体育锻炼/锻炼计划，以控制其体重或暴饮暴食。 注：允许参加超过 3 个月的稳定体能训练/锻炼计划的受试者。
- 受试者在筛选访视前 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。 垂体瘤的病史，无论是良性还是恶性，都是排他性的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达索曲林 4mg
达索曲林 4mg 每日一次
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达索曲林 4mg 片剂，每日一次
其他名称：
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实验性的：达索曲林 6mg
达索曲林 6mg 每天一次
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达索曲林 6mg 片剂，每日一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天一次
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每天一次安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴饮暴食天数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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第 12 周时每周暴饮暴食天数（定义为至少发生 1 次暴饮暴食的天数）相对于基线的变化
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴食临床总体印象-严重程度 (BE-CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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暴食临床总体印象-严重程度 (BE-CGI-S) BE-CGI-S 是一个单一值，临床医生评定的疾病严重程度评估和 7 分制量表，范围从 1 = 正常，完全没有生病; 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 在病情最严重的受试者中。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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基线和 12 周
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4 周内停止暴食的受试者百分比
大体时间：长达 12 周
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4 周内停止暴食的受试者百分比（定义为在第 12 周/治疗结束 [EOT] 之前至少连续 28 天暴食发作次数减少 100%）
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长达 12 周
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耶鲁布朗强迫量表基线变化为暴食（Y-BOCS-BE）总分
大体时间：基线和 12 周
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE 总分范围为 0 至 40。
Y-BOCS-BE 痴迷分量表的范围从 0 到 20。
Y-BOCS-BE 强迫分量表的范围从 0 到 20。
Y-BOCS-BE 评分和子量表评分的较高值表示疾病的严重程度较高
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基线和 12 周
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第 1、2、3、4、6、8 和 10 周每周暴饮暴食天数相对于基线的变化
大体时间：基线和最多 10 周
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第 1、2、3、4、6、8 和 10 周每周暴饮暴食天数相对于基线的变化
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基线和最多 10 周
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在第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周每周暴饮暴食次数相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12 周
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在第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周每周暴饮暴食次数相对于基线的变化
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基线和长达 12 周
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在第 2、4、6、8 和 10 周时暴食临床总体印象-严重程度 (BE-CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和最多 10 周
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暴食临床总体印象-严重程度 (BE-CGI-S) BE-CGI-S 是一个单一值，临床医生评定的疾病严重程度评估和 7 分制量表，范围从 1 = 正常，完全没有生病; 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 在病情最严重的受试者中。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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基线和最多 10 周
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第 2、4、6、8 和 10 周的耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS-BE）总分与基线相比的变化
大体时间：基线和最多 10 周
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE 总分范围为 0 至 40。
Y-BOCS-BE 痴迷分量表的范围从 0 到 20。
Y-BOCS-BE 强迫分量表的范围从 0 到 20。
Y-BOCS-BE 评分和子量表评分的较高值表示疾病的严重程度较高。
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基线和最多 10 周
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在第 2、4、6、8、10 和 12 周，针对暴食（Y-BOCS-BE）子量表分数（强迫症和强迫症）修改的耶鲁-布朗强迫症量表的基线变化
大体时间：基线和长达 12 周
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE 总分范围为 0 至 40。
Y-BOCS-BE 痴迷分量表的范围从 0 到 20。
Y-BOCS-BE 强迫分量表的范围从 0 到 20。
Y-BOCS-BE 评分和子量表评分的较高值表示疾病的严重程度较高。
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基线和长达 12 周
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第 6 周和第 12 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分和子量表分数（学校/工作残疾、社交生活残疾和家庭生活残疾）相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周和 12 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分和子量表分数1-3 = 轻度； 4-6 = 适度； 7-9 = 显着； 10 = 极度。
这 3 个项目可以组合成一个单一的全球损害衡量标准（SDS 总分），范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
较高的分量表分数和总分与较高的疾病严重程度相关
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基线和 6 周和 12 周
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第 12 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分 MADRS 总分范围为 0 至 60，分数越高表示抑郁症状越严重
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基线和 12 周
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第 12 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分 HAM-A总分范围为0～56。
分数越高，焦虑程度越高。
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基线和 12 周
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第 12 周暴食发作次数较基线减少 ≥ 75% 的暴食反应者比例
大体时间：12周
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第 12 周暴食发作次数较基线减少 ≥ 75% 的暴食反应者比例
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12周
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第 12 周饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 基线的变化，包括 EDE-Q7 总体评分和 3 个子量表评分（饮食限制、形状/体重高估和身体不满）
大体时间：基线和 2 周
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 修改后的整体和子量表分数 4 个子量表分数（约束、饮食关注、形状关注和体重关注）范围为 0-6，其中 0 表示不存在该特征，6 表示极端程度。
EDE-Q 整体分数计算为 4 个 EDE-Q 子量表分数的平均值。
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基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2018年5月16日
研究完成 (实际的)
2018年5月16日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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