Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę leku (dasotraliny) pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji przez organizm u osób dorosłych z zaburzeniami objadania się o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sunovion

12-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z ustalonymi dawkami, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dasotraliny u dorosłych z zaburzeniami objadania się o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie mające na celu ocenę leku (dasotraliny) pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji przez organizm u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami objadania się

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie ambulatoryjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek dasotraliny (4 i 6 mg/dobę) w porównaniu z placebo w okresie 12-tygodniowego leczenia dorosłych z BED. Przewiduje się, że badanie to losowo przydzieli około 480 pacjentów do 3 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1 (dasotralina 4 mg/dobę, dasotralina 6 mg/dobę i placebo).

Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać placebo przez cały okres leczenia.

Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej dasotralinę w dawce 4 mg/dobę będą otrzymywać 4 mg/dobę przez cały okres leczenia.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej dasotralinę w dawce 6 mg/dobę otrzymają dawkę 4 mg/dobę przez pierwsze 2 tygodnie okresu leczenia i dawkę zwiększą do 6 mg/dobę w 2. tygodniu.

Jeśli w ocenie badacza pacjent nie toleruje przypisanej dawki, zostanie on przerwany w badaniu.

Badanie będzie składało się z 3 okresów: badania przesiewowego (do 3 tygodni), 12-tygodniowego leczenia i 3-tygodniowego okresu odstawienia badanego leku. Pacjenci, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w tym badaniu, mogą kwalifikować się do włączenia i kontynuowania leczenia przez dodatkowe 12 miesięcy w otwartym badaniu przedłużającym (badanie SEP360-322). Pacjenci, którzy nie wezmą udziału w badaniu przedłużającym, zakończą okres karencji badanego leku w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD- Feighner Research
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Lytle and Weiss PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research at Mercer University
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest ehavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rocheser Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practice and Research, Inc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavior Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radient Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Costal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.

2. Pacjent spełnia następujące kryteria DSM-5 dla rozpoznania BED. Epizod objadania się charakteryzuje się:

  • Spożywanie ilości jedzenia większej niż to, co większość ludzi zjadłaby, w dyskretnym okresie czasu (np. 2 godziny)
  • Poczucie braku kontroli nad epizodem jedzenia

Epizody objadania się są związane z ≥ 3 z poniższych:

  • Jedzenie znacznie szybsze niż zwykle
  • Jedzenie aż do nieprzyjemnego sytości
  • Jedzenie dużych ilości, gdy nie czujesz głodu
  • Jedzenie samotnie z powodu wstydu

  • Poczucie wstrętu do siebie, poczucie winy później Epizody objadania się są również związane z wyraźnym cierpieniem związanym z epizodem i nie są związane z nawracającymi zachowaniami kompensacyjnymi (np. bulimia). Uwaga: Osoba stosująca zachowania kompensacyjne mniej niż 1 raz na 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym może zostać dopuszczona do udziału w badaniu.

    3. Diagnoza zostaje potwierdzona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV, modułu H (SCID-I moduł H), przeglądu dzienników pacjentów oraz EDE-Q.

    4. Pacjent ma diagnozę BED lub został zdiagnozowany podczas badania przesiewowego i ma historię co najmniej 2 dni objadania się w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    5. ŁÓŻKO podmiotu ma co najmniej umiarkowane nasilenie, przy czym podmiot zgłasza co najmniej 3 dni objadania się na każdy z 2 tygodni przed linią bazową, jak udokumentowano w dzienniku objadania się podmiotu. Dzień napadowego objadania się definiuje się jako co najmniej jeden epizod 6 napadowego objadania się. Pacjent ma wynik BE-CGI-S ≥ 4 na etapie badania przesiewowego i na początku badania. 7. Podmiot ma negatywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu oraz negatywny wynik UDS na obecność jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku.

    8. Podczas badania przesiewowego pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; kobiety po menopauzie (określane jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki) oraz te, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, będą zwolnione z testu ciążowego.

    9. Badana kobieta w wieku rozrodczym i mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej i medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Uwaga: Zaleca się dalsze stosowanie skutecznej i akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu badania.

    10. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać zasad podawania badanego leku i przestrzegać wymagań protokołu, w tym wszystkich ocen badania.

    11. Uczestnik potrafi czytać wystarczająco dobrze, aby zrozumieć formularz świadomej zgody i inne materiały podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma BMI 18 kg/m2 lub mniej lub więcej niż 45 kg/m2.
  2. Podmiot ma historię życiową lub obecne objawy zgodne z bulimią psychiczną lub jadłowstrętem psychicznym.
  3. Pacjent rozpoczął psychoterapię (np. psychoterapię wspomagającą, terapię poznawczo-behawioralną, terapię interpersonalną) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Pacjenci otrzymujący stabilną psychoterapię trwającą dłużej niż 3 miesiące mogą się zapisać.
  4. Tester uczestniczył w formalnym programie odchudzania (np. Weight Watchers®) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Badany stosował środek psychostymulujący lub środek stabilizujący nastrój w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  6. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki do leczenia napadowego objadania się, innych zaburzeń odżywiania, otyłości lub przyrostu masy ciała lub jakiekolwiek inne leki, które mogą powodować przyrost masy ciała lub utratę masy ciała, w tym produkty dostępne bez recepty i produkty ziołowe w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe .
  7. Uczestnik otrzymał dimezylan lisdeksamfetaminy (Vyvanse®) z dowolnego powodu, w tym między innymi z udziału w jakimkolwiek badaniu fazy 2 lub 3.
  8. Podmiot ma historię zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, hipomanii, demencji lub ADHD, zgodnie z kryteriami DSM-5.
  9. Podmiot ma historię umiarkowanej do ciężkiej depresji w oparciu o ocenę Badacza w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek leki na depresję w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Pacjent ma wynik MADRS ≥ 18 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.
  11. Podmiot ma historię zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami DSM-5.
  12. Badacz jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa w opinii badacza lub miał jakąkolwiek wcześniejszą próbę samobójczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  13. Badany odpowiada „tak” na „myśli samobójcze” w pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w ocenie C-SSRS podczas badania przesiewowego (w miniony miesiąc). Badani, którzy odpowiedzą „tak” na to pytanie, muszą zostać skierowani do Badacza w celu dalszej oceny.
  14. Pacjent ma cukrzycę typu I lub cukrzycę insulinozależną.
  15. Pacjent z cukrzycą typu II, ma hemoglobinę A1c ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego lub rozpoczął leczenie lub zmienił dawkę środka obniżającego poziom glukozy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Pacjent ma historię objawowej choroby sercowo-naczyniowej, zaawansowanej miażdżycy tętnic, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, udokumentowanych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych poważnych problemów kardiologicznych.
  17. Pacjent rozpoczął leczenie lub zmienił dawkę leku obniżającego poziom lipidów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  18. Podmiot ma historię umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, które w opinii badacza nie było stabilne medycznie lub wymagało zmiany dawki i/lub leczenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  19. Pacjent ma historię ogniskowych lub rozsianych zaburzeń mózgu, w tym między innymi padaczkę, napady padaczkowe (z wyjątkiem napadów gorączkowych wieku dziecięcego), udar, łagodne lub złośliwe nowotwory lub uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut; niewyjaśnione omdlenia lub inne niewyjaśnione omdlenia (z wyjątkiem pojedynczego incydentu); lub historia klinicznie znaczących powtarzających się urazów głowy bez utraty przytomności.
  20. Pacjentka miała zespół policystycznych jajników (PCOS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nawet jeśli nie zastosowano leczenia.
  21. Podmiot jest kobietą w ciąży lub karmi piersią.
  22. Pacjent przeszedł poważną operację bariatryczną, np. pomostowanie jelita czczego żołądka, pomostowanie żołądka Roux-en-Y, rękawową resekcję żołądka, zmianę dwunastnicy z odprowadzeniem żółciowo-trzustkowym w celu utraty wagi w dowolnym momencie.
  23. Drobna operacja bariatryczna (np. opaski biodrowe) w ciągu 3 lat od badania przesiewowego. Uwaga: Operacje ze względów kosmetycznych nie są wykluczone, ale należy je omówić z monitorem medycznym.
  24. Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, a wyniki badań czynności wątroby podczas badań przesiewowych przekraczają górną granicę normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego.
  25. Osoba bez historii dodatniego testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C ma wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  26. U pacjenta wartość azotu mocznikowego we krwi (BUN) jest ≥ 1,5-krotna GGN dla zakresu referencyjnego, kreatynina w surowicy > 1,5-krotna GGN dla zakresu referencyjnego, stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub stężenie hemoglobiny A1c ≥ 6,5% podczas badań przesiewowych.
  27. Wiadomo, że tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  28. Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w ocenie przesiewowej, w tym w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych, które Badacz uważa za nieodpowiednie, aby umożliwić udział w badaniu.
  29. Badanie przesiewowe EKG pacjenta wykazuje skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) wynoszący ≥ 450 ms u mężczyzn lub ≥ 470 ms u kobiet. Kwalifikacja będzie oparta na raporcie z interpretacji EKG z laboratorium podstawowego.
  30. Podmiot ma historię nadużywania lub wykorzystywania stymulantów w ciągu swojego życia.
  31. Uczestnik ma historię reakcji alergicznej lub ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie badanego leku.
  32. Uczestnik, który w opinii Sponsora i Badacza cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie lub zaburzenie psychiczne lub medyczne lub jakiekolwiek inne problemy psychospołeczne lub związane z pracą, niewymienione wcześniej, które mogłyby zakłócać diagnozę BED podczas badania przesiewowego lub późniejszych ocen w trakcie badania .
  33. Podmiot, który może doświadczać lub obecnie doświadcza znaczących stresorów psychospołecznych lub środowiskowych (np. utrata pracy, utrata mieszkania, trudności finansowe, rozwód), które mogą utrudniać przestrzeganie wymagań protokołu, zgodnie z oceną Badacza.
  34. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub brał udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku. Obejmuje to badania z wykorzystaniem dostępnych na rynku związków lub urządzeń.
  35. Uczestnik był wcześniej włączony do badania klinicznego dasotraliny (SEP-225289).
  36. Podmiot jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub krewnym członka personelu ośrodka badawczego.
  37. Pacjent rozpoczął nowy program treningu fizycznego/ćwiczeń w celu kontrolowania swojej wagi lub napadowego objadania się w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Osoby uczestniczące w stabilnym programie treningu fizycznego/ćwiczeń dłużej niż 3 miesiące mogą się zapisać.
  38. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Historia guza przysadki, czy to łagodnego, czy złośliwego, jest wykluczająca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dasotralina 4 mg
dasotralina 4 mg raz na dobę
Lek: dasotralina 4 mg
tabletka dasotraliny 4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SEP225289
Eksperymentalny: dasotralina 6 mg
dasotralina 6 mg raz na dobę
Lek: dasotralina 6 mg
tabletka dasotraliny 6 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SEP225289
Komparator placebo: Placebo
Placebo, raz dziennie
Lek: Placebo
Tabletka placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni objadania się w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni z napadami objadania się (zdefiniowanych jako dni, w których wystąpił co najmniej 1 epizod napadu napadu objadania się) tygodniowo w 12. tygodniu
linii bazowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali globalnego wrażenia klinicznego z napadami objadania się – nasilenie (BE-CGI-S)
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni
Ogólne nasilenie klinicznego wrażenia z napadowego objadania się (BE-CGI-S) BE-CGI-S to pojedyncza wartość, oceniana przez klinicystów ocena ciężkości choroby i 7-punktowa skala z zakresem od 1 = normalny, wcale nie chory ; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
linii bazowej i 12 tygodni
Odsetek osób z 4-tygodniowym zaprzestaniem objadania się
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z 4-tygodniowym zaprzestaniem napadów objadania się (zdefiniowany jako 100% redukcja liczby epizodów napadów objadania się o 100% przez co najmniej 28 kolejnych dni przed 12. tygodniem/koniec leczenia [EOT])
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Yale-Browna Obsesyjno-Kompulsyjnej zmodyfikowanej pod kątem napadowego objadania się (Y-BOCS-BE) Łączny wynik
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Brown dla Kompulsywnego Objadania się (Y-BOCS-BE) Łączne wyniki Y-BOCS-BE mieszczą się w zakresie od 0 do 40. Podskala obsesji Y-BOCS-BE zawiera się w przedziale od 0 do 20. Podskala kompulsji Y-BOCS-BE mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższe wartości wyniku Y-BOCS-BE i wyników podskali reprezentują większe nasilenie choroby
linii bazowej i 12 tygodni
Zmiana liczby dni objadania się w tygodniu 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: linii bazowej i do 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni objadania się w tygodniu w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10
linii bazowej i do 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby epizodów objadania się na tydzień w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
Zmiana liczby epizodów objadania się tygodniowo w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12
linii podstawowej i do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji globalnego wrażenia klinicznego z napadami objadania się – nasilenia (BE-CGI-S) w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10
Ramy czasowe: linii bazowej i do 10 tygodni
Ogólne nasilenie klinicznego wrażenia z napadowego objadania się (BE-CGI-S) BE-CGI-S to pojedyncza wartość, oceniana przez klinicystów ocena ciężkości choroby i 7-punktowa skala z zakresem od 1 = normalny, wcale nie chory ; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
linii bazowej i do 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Yale-Browna Obsesyjno-Kompulsyjnej zmodyfikowanej pod kątem niepohamowanego objadania się (Y-BOCS-BE) Całkowity wynik w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10
Ramy czasowe: linii bazowej i do 10 tygodni
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Brown dla Kompulsywnego Objadania się (Y-BOCS-BE) Łączne wyniki Y-BOCS-BE mieszczą się w zakresie od 0 do 40. Podskala obsesji Y-BOCS-BE zawiera się w przedziale od 0 do 20. Podskala kompulsji Y-BOCS-BE mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższe wartości wyniku Y-BOCS-BE i wyników podskali reprezentują większe nasilenie choroby.
linii bazowej i do 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Yale-Browna Obsesyjno-Kompulsyjnej zmodyfikowanej pod kątem napadowego objadania się (Y-BOCS-BE) Wyniki podskali (obsesje i kompulsje) w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Brown dla Kompulsywnego Objadania się (Y-BOCS-BE) Łączne wyniki Y-BOCS-BE mieszczą się w zakresie od 0 do 40. Podskala obsesji Y-BOCS-BE zawiera się w przedziale od 0 do 20. Podskala kompulsji Y-BOCS-BE mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższe wartości wyniku Y-BOCS-BE i wyników podskali reprezentują większe nasilenie choroby.
linii podstawowej i do 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik i wyniki podskali (niepełnosprawność szkolna/zawodowa, niepełnosprawność w życiu społecznym i niepełnosprawność w życiu rodzinnym) w tygodniach 6 i 12
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz 6 tygodni i 12 tygodni
Całkowity i podskala Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS) 3 podskale (praca/szkoła, życie towarzyskie, życie domowe) są oceniane na następującej skali: 0 = wcale; 1-3 = łagodnie; 4-6 = umiarkowanie; 7-9 =znacznie; 10 = ekstremalnie. Te 3 pozycje można połączyć w jedną globalną miarę upośledzenia (całkowity wynik SDS), która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone). Wyższy wynik podskali i wynik całkowity są związane z większym nasileniem choroby
wartości wyjściowej oraz 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni
Całkowity wynik MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych
linii bazowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) w tygodniu 12
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni
Całkowity wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik HAM-A mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem lęku.
linii bazowej i 12 tygodni
Odsetek pacjentów reagujących na napady objadania się, u których w 12. tygodniu odnotowano zmniejszenie liczby epizodów napadów objadania się o ≥ 75%
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób reagujących na napady objadania się, u których liczba epizodów napadów objadania się zmniejszyła się o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
12 tygodni
Zmodyfikowana zmiana kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) w stosunku do wartości wyjściowych, w tym wynik globalny EDE-Q7 i wyniki w 3 podskalach (ograniczenie diety, przecenianie kształtu/wagi i niezadowolenie z ciała) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia bazowa i 2 tygodnie
Kwestionariusz Egzaminacyjny Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q) Zmodyfikowane wyniki globalne i wyniki podskal 4 wyniki podskal (Powściągliwość, Problemy z jedzeniem, Problemy z kształtem i Problemy z wagą) mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak cechy, a 6 oznacza skrajny stopień. Wynik globalny EDE-Q jest obliczany jako średnia z 4 wyników podskali EDE-Q.
linia bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP360-321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na dasotralina 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj