Tutkimus lääkkeen (Dasotraliini) turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siitä, kuinka hyvin elimistö sietää sitä aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea ahmimishäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, joka on 18–55-vuotias, tietoon perustuvan suostumuksen ajankohtana.

2. Kohde täyttää seuraavat BED-diagnoosin DSM-5-kriteerit. Ahmimisjaksolle on ominaista molemmat:

• Syö enemmän ruokaa kuin mitä useimmat ihmiset söisivät erillisessä ajassa (esim. 2 tuntia)
• Syömisjakson hallinnan puute

Ahmimishäiriöt liittyvät ≥ 3:een seuraavista:

• Syö paljon nopeammin kuin normaalisti
• Syö epämiellyttävän kylläisyyteen asti
• Syö suuria määriä, kun ei ole nälkäinen
• Yksin syöminen hämmennyksen takia

• Inhoa itseään kohtaan, myöhemmin syyllisyyden tunne Ahmimishäiriöihin liittyy myös huomattavaa ahdistusta kohtauksen suhteen, eivätkä ne liity kompensoivan käyttäytymisen toistuvaan käyttöön (esim. bulimia nervosa). Huomautus: Koehenkilö, joka käyttää kompensoivaa käyttäytymistä harvemmin kuin kerran kahdessa viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, voidaan sallia ilmoittautua tutkimukseen.

  3. Diagnoosi vahvistetaan DSM-IV Axis I -häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun, moduulin H (SCID-I-moduuli H), kliinikon tutkimuspäiväkirjojen ja EDE-Q:n perusteella.

  4. Koehenkilöllä on BED-diagnoosi tai se diagnosoidaan seulonnassa ja hänellä on ollut vähintään 2 ahmimispäivää viikossa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.

  5. Koehenkilön BED on vähintään kohtalaisen vakava, ja koehenkilö raportoi vähintään 3 ahmimispäivää kullakin kahdelta viikolta ennen lähtötilannetta, kuten potilaan ahmimispäiväkirjassa on dokumentoitu. Ahmimispäiväksi määritellään vähintään yksi ahmimisjakso 6. Koehenkilön BE-CGI-S-pistemäärä on ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa. 7. Tutkittavalla on negatiivinen uloshengitysalkoholitesti ja negatiivinen UDS kaikista laittomista huumeista.

  8. Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea) ja ne, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto, vapautetaan raskaustestistä.

  9. Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön ja miespuolisen, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania, tulee suostua tehokkaan ja lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisyn käyttöön koko opiskelujakson ajan. Huomautus: Tehokkaan ja lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän jatkuvaa käyttöä suositellaan 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

  10. Tutkittavan on kyettävä noudattamaan tutkimuslääkkeen antamista ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki tutkimusarvioinnit.

  11. Tutkittava osaa lukea tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tietoisen suostumuslomakkeen ja muun aiheen materiaalin

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteen BMI on 18 kg/m2 tai vähemmän tai suurempi kuin 45 kg/m2.
2. Koehenkilöllä on elinikäinen bulimia nervosa tai anorexia nervosa vastaavat oireet.
3. Tutkittava on aloittanut psykoterapian (esim. tukeva psykoterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia, ihmissuhdeterapia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Huomautus: Koehenkilöt, jotka saavat vakaata jatkuvaa psykoterapiaa yli 3 kuukautta, voivat ilmoittautua.
4. Tutkittava on osallistunut viralliseen painonpudotusohjelmaan (esim. Weight Watchers®) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Tutkittava on käyttänyt psykostimulantia tai mielialan stabilointiainetta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
6. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä ahmimishäiriön, muiden syömishäiriöiden, liikalihavuuden tai painonnousun hoitoon tai muita lääkkeitä, jotka voivat johtaa painonnousuun tai painonpudotukseen, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttituotteet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa .
7. Koehenkilö on saanut lisdeksamfetamiinidimesylaattia (Vyvanse®) mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osallistuminen mihin tahansa vaiheen 2 tai 3 tutkimukseen.
8. Tutkittavalla on elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hypomania, dementia tai ADHD DSM-5-kriteerien mukaisesti.
9. Tutkittavalla on ollut keskivaikea tai vaikea masennus tutkijan arvion perusteella seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai hän käyttää tai on käyttänyt masennukseen lääkkeitä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
10. Tutkittavalla on MADRS-pisteet ≥ 18 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
11. Tutkittavalla on ollut päihdehäiriö, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa DSM-5-kriteerien mukaisesti.
12. Tutkittavan katsotaan olevan itsemurhariski tai hänellä on aiempaa itsemurhayritystä viimeisten 12 kuukauden aikana.
13. Aihe vastaa "kyllä" "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) seulonnassa tehdyssä C-SSRS-arvioinnissa. viime kuukausi). Koehenkilöt, jotka vastaavat "kyllä" tähän kysymykseen, on lähetettävä tutkijalle jatkoarviointia varten.
14. Potilaalla on tyypin I diabetes tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
15. Potilaalla, jolla on tyypin II diabetes, hemoglobiini A1c on ≥ 6,5 % seulonnassa tai hän on aloittanut hoidon glukoosia alentavalla aineella tai muuttanut sen annosta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
16. Potilaalla on aiemmin ollut oireellinen sydän- ja verisuonitauti, pitkälle edennyt arterioskleroosi, rakenteellinen sydämen poikkeavuus, kardiomyopatia, dokumentoituja sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotautia tai muita vakavia sydänongelmia.
17. Koehenkilö on aloittanut hoidon lipidejä alentavalla lääkkeellä tai muuttanut sen annosta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
18. Tutkittavalla on ollut kohtalainen tai vaikea verenpainetauti, joka ei ole tutkijan näkemyksen mukaan ollut lääketieteellisesti stabiili tai on vaatinut annoksen ja/tai lääkityksen muutosta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
19. Kohdeella on ollut fokaalinen tai diffuusi aivosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia, kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset), aivohalvaus, hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet tai pään trauma, johon liittyy yli 5 minuuttia kestävä tajunnanmenetys; selittämätön pyörtyminen tai muut selittämättömät sähkökatkokset (paitsi yksittäiset tapahtumat); tai aiemmin kliinisesti merkittäviä toistuvia päänvammoja ilman tajunnan menetystä.
20. Koehenkilöllä on ollut munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) edellisten 12 kuukauden aikana, vaikka hoitoa ei olisi annettu.
21. Kohde on nainen ja raskaana tai imettävä.
22. Koehenkilölle on tehty suuri bariatrinen leikkaus, esim. mahalaukun jejunaalin ohitusleikkaus, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomia, pohjukaissuolen vaihto ja biliohaima-ohjaus painonpudotusta varten milloin tahansa.
23. Pieni bariatrinen leikkaus (esim. lantionauhat) 3 vuoden sisällä seulonnasta. Huomautus: Kosmeettisista syistä tehdyt leikkaukset eivät ole poissulkevia, mutta niistä tulee keskustella lääkärin kanssa.
24. Koehenkilöllä on ollut positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle, ja hänen maksan toimintatestitulokset seulonnassa ylittävät vertailulaboratorion normaalin ylärajan (ULN).
25. Potilaalla, jolla ei ole aiemmin ollut positiivista hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen testiä, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo on ≥ 2 kertaa ULN seulonnassa.
26. Koehenkilön veren ureatypen (BUN) arvo on ≥ 1,5 kertaa ULN viitealueella, seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa ULN viitealueella, paastoverensokeri ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) tai hemoglobiini A1c ≥ 6,5 % seulonnassa.
27. Tutkittavan tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
28. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontaarvioinnissa, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG tai laboratoriokokeet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumisen sallimiseksi.
29. Koehenkilön seulonta-EKG näyttää Friderician kaavan (QTcF) mukaan korjatun QT-ajan, joka on ≥ 450 ms mieshenkilöillä tai ≥ 470 ms naishenkilöillä. Kelpoisuus perustuu ydinlaboratorion EKG-tulkintaraporttiin.
30. Tutkittavalla on elinikäinen historia piristeiden väärinkäytöstä tai väärinkäytöstä.
31. Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle aineelle.
32. Kohde, jolla on sponsorin ja tutkijan mielestä jokin muu psykiatrinen tai lääketieteellinen tila tai häiriö tai jokin muu psykososiaalinen tai työhön liittyvä ongelma, jota ei ole aiemmin mainittu ja joka voisi häiritä BED-diagnoosia seulonnassa tai myöhemmissä arvioinneissa tutkimuksen aikana .
33. Tutkija, joka saattaa kokea tai joka kokee parhaillaan merkittäviä psykososiaalisia tai ympäristöön liittyviä stressitekijöitä (esim. työpaikan menetys, asunnon menetys, taloudelliset vaikeudet, avioero), jotka voivat haitata hänen kykyään noudattaa protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
34. Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai on osallistunut yli kahteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana. Tämä sisältää tutkimukset, joissa käytetään markkinoituja yhdisteitä tai laitteita.
35. Potilas on aiemmin ollut mukana kliinisessä dasotraliinitutkimuksessa (SEP-225289).
36. Kohde on tutkimuspaikan työntekijä tai tutkintapaikan työntekijän sukulainen.
37. Tutkittava on aloittanut uuden fyysisen harjoitteluohjelman painonsa tai ahmimisen hallintaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Huomautus: Koehenkilöt, jotka osallistuvat vakaaseen fyysiseen harjoitteluohjelmaan yli 3 kuukautta, voivat ilmoittautua.
38. Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää. Aivolisäkkeen kasvain, olipa se hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen, on poissulkevaa.