En undersøgelse for at evaluere et lægemiddel (Dasotralin) om sikkerhed, effektivitet og hvor godt kroppen tolererer det hos voksne med moderat til svær spiseforstyrrelse

Inklusionskriterier:

- 1. Mand eller kvinde mellem 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.

2. Forsøgspersonen opfylder følgende DSM-5-kriterier for en diagnose af BED. En episode med overspisning er karakteriseret ved begge:

• At spise en mængde mad, der er større end, hvad de fleste mennesker ville spise, i en diskret periode (f.eks. 2 timer)
• Følelse af manglende kontrol over spiseepisoden

Overspisningsepisoder er forbundet med ≥ 3 af følgende:

• Spis meget hurtigere end normalt
• Spis indtil ubehageligt mæt
• Spise store mængder, når du ikke føler dig sulten
• At spise alene på grund af forlegenhed

• At føle sig væmmet af sig selv, skyldig bagefter. Overspisningsepisoder er også forbundet med markant angst vedrørende episoden og ikke forbundet med tilbagevendende brug af kompenserende adfærd (f.eks. bulimia nervosa). Bemærk: Et forsøgsperson, der bruger kompenserende adfærd mindre end 1 gang hver anden uge i løbet af de 3 måneder forud for screening, kan få tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen.

  3. Diagnosen bekræftes baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV-akse I-lidelser, modul H (SCID-I-modul H), klinikergennemgang af fagdagbøger og EDE-Q.

  4. Forsøgspersonen har en BED-diagnose eller er diagnosticeret ved screening og har en historie med mindst 2 binge eating-dage om ugen i mindst 6 måneder før screening.

  5. Forsøgspersonens BED er af mindst moderat sværhedsgrad, og forsøgspersonen rapporterer mindst 3 overspisningsdage for hver af de 2 uger forud for baseline som dokumenteret i forsøgspersonens overspisningsdagbog. En dag med overspisning defineres som at have mindst én overspisningsepisode 6. Forsøgspersonen har en BE-CGI-S score ≥ 4 ved screening og baseline. 7. Forsøgspersonen har en negativ alkoholtest og en negativ UDS for ethvert ulovligt stof.

  8. Kvindelig forsøgsperson skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening; kvinder, der er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré) og dem, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, vil blive undtaget fra graviditetstesten.

  9. Kvinde i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Bemærk: Fortsat brug af en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention anbefales i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

  10. Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og overholde protokolkrav, herunder alle undersøgelsesvurderinger.

  11. Emnet kan læse godt nok til at forstå formularen til informeret samtykke og andet emnemateriale

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har BMI på 18 kg/m2 eller mindre, eller større end 45 kg/m2.
2. Forsøgspersonen har en livslang historie eller aktuelle symptomer, der stemmer overens med bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
3. Forsøgsperson har startet psykoterapi (f.eks. understøttende psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi) inden for 3 måneder før screening. Bemærk: Forsøgspersoner, der modtager stabil igangværende psykoterapi i mere end 3 måneder, har tilladelse til at tilmelde sig.
4. Forsøgspersonen har deltaget i et formelt vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers®) inden for 3 måneder før screening.
5. Forsøgspersonen har brugt et psykostimulerende middel eller stemningsstabilisator inden for de 3 måneder før screening.
6. Forsøgspersonen har brugt nogen form for medicin til behandling af overspisning, andre spiseforstyrrelser, fedme eller vægtøgning eller enhver anden medicin, der kan resultere i vægtøgning eller vægttab, inklusive håndkøbs- og urteprodukter inden for de 3 måneder før screeningen .
7. Forsøgspersonen har modtaget lisdexamfetamin dimesylat (Vyvanse®) af en hvilken som helst grund, inklusive men ikke begrænset til deltagelse i ethvert fase 2 eller 3 forsøg.
8. Personen har en livslang historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, hypomani, demens eller ADHD som defineret af DSM-5-kriterierne.
9. Forsøgspersonen har en historie med moderat til svær depression baseret på Investigators vurdering inden for de 6 måneder før screeningen eller tager i øjeblikket eller har taget nogen form for medicin mod depression i løbet af de 3 måneder før screeningen.
10. Forsøgspersonen har MADRS-score ≥ 18 ved screening og baselinebesøg.
11. Forsøgspersonen har en historie med misbrugsforstyrrelser, herunder alkoholmisbrug (undtagen nikotin og koffein) inden for de 12 måneder før screening, som defineret af DSM-5-kriterierne.
12. Forsøgspersonen betragtes som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening eller har tidligere haft selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder.
13. Emnet svarer "ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C-SSRS-vurderingen ved screening (i sidste måned). Forsøgspersoner, der svarer "ja" til dette spørgsmål, skal henvises til Investigator for opfølgende evaluering.
14. Personen har type I diabetes mellitus eller insulinafhængig diabetes mellitus.
15. Person med type II diabetes mellitus, har hæmoglobin A1c ≥ 6,5 % ved screening, eller har påbegyndt behandling med eller ændret dosis af et glukosesænkende middel inden for 3 måneder før screening.
16. Forsøgspersonen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, dokumenterede hjerterytmeabnormiteter, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
17. Forsøgspersonen har påbegyndt behandling med eller ændret dosis af en lipidsænkende medicin inden for de 3 måneder før screening.
18. Forsøgspersonen har en historie med moderat eller svær hypertension, som efter investigators mening ikke har været medicinsk stabil eller har krævet en ændring i dosis og/eller medicin i løbet af de 3 måneder før screening.
19. Forsøgspersonen har en historie med fokal eller diffus hjernesygdom, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi, kramper (undtagen feberkramper i barndommen), slagtilfælde, godartede eller ondartede tumorer eller hovedtraumer med bevidsthedstab, der varer mere end 5 minutter; uforklarlig synkope eller andre uforklarlige blackouts (undtagen enkelt hændelse); eller en historie med klinisk signifikante gentagne hovedtraumer uden tab af bevidsthed.
20. Forsøgspersonen har haft polycystisk ovariesyndrom (PCOS) inden for de foregående 12 måneder, selvom der ikke blev givet behandling.
21. Emnet er kvinde og gravid eller ammende.
22. Forsøgspersonen har fået foretaget større fedmeoperationer, f.eks. gastrisk jejunal bypass, Roux-en-Y gastrisk bypass, ærmegatrektomi, duodenalskifte med biliopancreatisk omledning til vægttab til enhver tid.
23. Mindre fedmeoperationer (f.eks. skødebånd) inden for 3 år efter screening. Bemærk: Operationer af kosmetiske årsager er ikke udelukkende, men bør diskuteres med den medicinske monitor.
24. Forsøgspersonen har en historie med positiv test for enten Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistof og har leverfunktionstestresultater ved screening over den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet.
25. Forsøgsperson uden en historie med positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-antistof har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi ≥ 2 gange ULN ved screening.
26. Forsøgspersonen har en blodurinstofnitrogenværdi (BUN) ≥ 1,5 gange ULN for referenceområdet, serumkreatinin > 1,5 gange ULN for referenceområdet, fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller hæmoglobin A1c ≥ 6,5 % ved screening.
27. Personen er kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
28. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningsevaluering, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest, som efterforskeren anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen.
29. Individets screenings-EKG viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek for mandlige forsøgspersoner eller ≥ 470 msek for kvindelige forsøgspersoner. Berettigelse vil være baseret på kernelaboratoriets EKG-fortolkningsrapport.
30. Forsøgspersonen har en livshistorie med misbrug eller afledning af stimulanser.
31. Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller mistænkt følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
32. Forsøgsperson, som efter sponsorens og efterforskerens mening har en anden psykiatrisk eller medicinsk tilstand eller lidelse eller ethvert andet psykosocialt eller arbejdsrelateret problem, der ikke tidligere er nævnt, og som kunne forstyrre diagnosen BED ved screening eller efterfølgende evalueringer i løbet af undersøgelsen .
33. Forsøgsperson, som kan opleve eller i øjeblikket oplever betydelige psykosociale eller miljømæssige stressfaktorer (f.eks. tab af beskæftigelse, tab af bolig, økonomiske vanskeligheder, skilsmisse), som kunne hæmme deres evne til at overholde protokolkravene, som vurderet af efterforskeren.
34. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage eller har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år. Dette omfatter undersøgelser, der bruger markedsførte forbindelser eller anordninger.
35. Forsøgsperson har tidligere været optaget i et klinisk forsøg med dasotralin (SEP-225289).
36. Forsøgsperson er en medarbejder på undersøgelsesstedet eller en pårørende til en medarbejder på undersøgelsesstedet.
37. Forsøgspersonen har påbegyndt et nyt fysisk trænings-/træningsprogram med det formål at styre sin vægt eller overspisning inden for 3 måneder før screening. Bemærk: Forsøgspersoner, der deltager i et stabilt fysisk træning/motionsprogram i mere end 3 måneder, har tilladelse til at tilmelde sig.
38. Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Anamnese med hypofysetumor, uanset om den er godartet eller ondartet, er ekskluderende.