Un estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerancia del organismo de un fármaco (dasotralina) en adultos con trastorno por atracón de moderado a grave

Criterios de inclusión:

- 1. Sujeto hombre o mujer entre 18-55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.

2. El sujeto cumple con los siguientes criterios del DSM-5 para un diagnóstico de BED. Un episodio de atracones se caracteriza por ambos:

• Comer una cantidad de alimentos mayor que la que comería la mayoría de las personas, en un período de tiempo discreto (p. ej., 2 horas)
• Sensación de falta de control sobre el episodio de comer

Los episodios de atracones están asociados con ≥ 3 de los siguientes:

• Comer mucho más rápido de lo normal
• Comer hasta sentirse incómodamente lleno
• Comer grandes cantidades cuando no se tiene hambre
• Comer solo por vergüenza

• Sentirse disgustado con uno mismo, culpable después Los episodios de atracones también se asocian con una marcada angustia con respecto al episodio y no se asocian con el uso recurrente de conductas compensatorias (p. ej., bulimia nerviosa). Nota: Se puede permitir que se inscriba en el estudio a un sujeto que utilice un comportamiento compensatorio menos de 1 vez cada 2 semanas durante los 3 meses anteriores a la selección.

  3. El diagnóstico se confirma con base en la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV, Módulo H (SCID-I Módulo H), la revisión del médico de los diarios de los sujetos y el EDE-Q.

  4. El sujeto tiene un diagnóstico de BED o ha sido diagnosticado en la selección y tiene un historial de al menos 2 atracones de comida a la semana durante al menos 6 meses antes de la selección.

  5. La BED del sujeto es de una gravedad al menos moderada y el sujeto informa al menos 3 días de atracones durante cada una de las 2 semanas anteriores a la línea de base, según se documenta en el diario de atracones del sujeto. Un día de atracones se define como tener al menos un episodio de atracones 6. El sujeto tiene una puntuación BE-CGI-S ≥ 4 en la selección y al inicio. 7. El sujeto tiene una prueba de alcohol en aliento negativa y una UDS negativa para cualquier droga ilícita.

  8. La mujer debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección; Las mujeres posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses de amenorrea espontánea) y las que se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral estarán exentas de la prueba de embarazo.

  9. El sujeto femenino en edad fértil y el sujeto masculino con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante todo el período de estudio. Nota: Se recomienda el uso continuado de un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante 30 días después de la finalización del estudio.

  10. El sujeto debe poder cumplir con la administración del fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas todas las evaluaciones del estudio.

  11. El sujeto puede leer lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento informado y otros materiales del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un IMC de 18 kg/m2 o inferior o superior a 45 kg/m2.
2. El sujeto tiene antecedentes de por vida o síntomas actuales consistentes con bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
3. El sujeto ha iniciado psicoterapia (p. ej., psicoterapia de apoyo, terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal) en los 3 meses anteriores a la selección. Nota: Los sujetos que reciben psicoterapia continua estable durante más de 3 meses pueden inscribirse.
4. El sujeto ha participado en un programa formal de pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers®) en los 3 meses anteriores a la selección.
5. El sujeto ha usado un psicoestimulante o un estabilizador del estado de ánimo en los 3 meses anteriores a la selección.
6. El sujeto ha usado algún medicamento para el tratamiento de los atracones, otros trastornos de la alimentación, obesidad o aumento de peso o cualquier otro medicamento que podría provocar un aumento o pérdida de peso, incluidos los productos de venta libre y a base de hierbas en los 3 meses anteriores a la selección. .
7. El sujeto ha recibido dimesilato de lisdexanfetamina (Vyvanse®) por cualquier motivo, incluida, entre otras, la participación en cualquier ensayo de fase 2 o 3.
8. El sujeto tiene antecedentes de por vida de trastorno psicótico, trastorno bipolar, hipomanía, demencia o TDAH según lo definido por los criterios del DSM-5.
9. El sujeto tiene antecedentes de depresión moderada a grave según el juicio del investigador dentro de los 6 meses anteriores a la selección o actualmente está tomando o ha tomado algún medicamento para la depresión durante los 3 meses anteriores a la selección.
10. El sujeto tiene una puntuación MADRS ≥ 18 en la visita de selección y de referencia.
11. El sujeto tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias, incluido el trastorno por consumo de alcohol (excluidas la nicotina y la cafeína) en los 12 meses anteriores a la selección, según lo definido por los criterios del DSM-5.
12. El sujeto se considera en riesgo de suicidio en opinión del investigador o tiene antecedentes de intento de suicidio en los últimos 12 meses.
13. El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la evaluación C-SSRS en la selección (en el el mes pasado). Los sujetos que respondan "sí" a esta pregunta deben remitirse al investigador para una evaluación de seguimiento.
14. El sujeto tiene diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus insulinodependiente.
15. Sujeto con diabetes mellitus tipo II, tiene hemoglobina A1c ≥ 6,5 % en la selección, o ha iniciado tratamiento o ha cambiado la dosis de un agente hipoglucemiante en los 3 meses anteriores a la selección.
16. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías del ritmo cardíaco documentadas, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves.
17. El sujeto ha iniciado un tratamiento o ha cambiado la dosis de un medicamento para reducir los lípidos en los 3 meses anteriores a la selección.
18. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión moderada o grave que, en opinión del investigador, no ha sido médicamente estable o ha requerido un cambio en la dosis y/o la medicación durante los 3 meses anteriores a la selección.
19. El sujeto tiene antecedentes de trastorno cerebral focal o difuso que incluye, entre otros, epilepsia, convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), accidente cerebrovascular, tumores benignos o malignos o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento que dura más de 5 minutos; síncope inexplicable u otros desmayos inexplicables (excepto incidente único); o antecedentes de traumatismos craneales repetidos clínicamente significativos sin pérdida del conocimiento.
20. El sujeto ha tenido síndrome de ovario poliquístico (SOP) en los 12 meses anteriores, incluso si no se brindó tratamiento.
21. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
22. El sujeto se ha sometido a una cirugía bariátrica mayor, por ejemplo, derivación yeyunal gástrica, derivación gástrica en Y de Roux, gastrectomía en manga, cruce duodenal con derivación biliopancreática para bajar de peso en cualquier momento.
23. Cirugía bariátrica menor (p. ej., bandas gástricas) dentro de los 3 años posteriores a la selección. Nota: Las cirugías por motivos estéticos no son excluyentes pero deben ser comentadas con el monitor médico.
24. El sujeto tiene antecedentes de prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C, y tiene resultados de la prueba de función hepática en la selección por encima del límite superior normal (ULN) para el laboratorio de referencia.
25. El sujeto sin antecedentes de prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C tiene un valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 veces el ULN en la selección.
26. El sujeto tiene un valor de nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥ 1,5 veces el ULN para el rango de referencia, creatinina sérica > 1,5 veces el ULN para el rango de referencia, glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o hemoglobina A1c ≥ 6,5 % en la selección.
27. Se sabe que el sujeto dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
28. El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en la evaluación de detección, incluido el examen físico, los signos vitales, el ECG o las pruebas de laboratorio que el investigador considera inapropiadas para permitir la participación en el estudio.
29. El ECG de detección del sujeto muestra un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 ms para sujetos masculinos o ≥ 470 ms para mujeres. La elegibilidad se basará en el informe de interpretación del ECG del laboratorio central.
30. El sujeto tiene antecedentes de abuso o desviación de estimulantes durante toda su vida.
31. El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o tiene una sensibilidad conocida o sospechada a cualquier sustancia contenida en la formulación del fármaco del estudio.
32. Sujeto que, en opinión del patrocinador y el investigador, tenga cualquier otra afección o trastorno psiquiátrico o médico o cualquier otro problema psicosocial o relacionado con el trabajo no mencionado anteriormente que pueda interferir con el diagnóstico de BED en la selección o evaluaciones posteriores durante el curso del estudio. .
33. Sujeto que pueda experimentar o que actualmente esté experimentando factores estresantes psicosociales o ambientales significativos (por ejemplo, pérdida de empleo, pérdida de vivienda, dificultades financieras, divorcio) que podrían impedir su capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, según lo juzgue el Investigador.
34. El sujeto participa actualmente o ha participado en cualquier ensayo clínico en los últimos 90 días o ha participado en más de 2 ensayos clínicos en el último año. Esto incluye estudios que utilizan compuestos o dispositivos comercializados.
35. El sujeto se inscribió previamente en un ensayo clínico de dasotralina (SEP-225289).
36. El sujeto es un miembro del personal del sitio de investigación o el pariente de un miembro del personal del sitio de investigación.
37. El sujeto ha comenzado un nuevo programa de ejercicio/entrenamiento físico con el fin de controlar su peso o comer en exceso en los 3 meses anteriores a la selección. Nota: Los sujetos que participan en un programa de ejercicio/entrenamiento físico estable durante más de 3 meses pueden inscribirse.
38. El sujeto tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ. El antecedente de tumor hipofisario, ya sea benigno o maligno, es excluyente.