En studie for å evaluere et medikament (Dasotralin) på sikkerhet, effektivitet og hvor godt kroppen tåler det, hos voksne med moderat til alvorlig overspisingsforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Mann eller kvinne mellom 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.

2. Personen oppfyller følgende DSM-5-kriterier for en diagnose av BED. En episode med overspising er preget av begge:

• Å spise en mengde mat som er større enn hva de fleste ville spist, i en diskret tidsperiode (f.eks. 2 timer)
• Følelse av manglende kontroll over spiseepisoden

Episoder med overstadig spising er assosiert med ≥ 3 av følgende:

• Spiser mye raskere enn normalt
• Spiser til du er ubehagelig mett
• Spise store mengder når du ikke føler deg sulten
• Å spise alene på grunn av forlegenhet

• Følelse av avsky for seg selv, skyldfølelse etterpå. Overspisingsepisoder er også assosiert med markert plage angående episoden og ikke assosiert med tilbakevendende bruk av kompenserende atferd (f.eks. bulimia nervosa). Merk: Et forsøksperson som bruker kompenserende atferd mindre enn 1 gang hver 2. uke i løpet av de 3 månedene før screening kan få tillatelse til å melde seg på studien.

  3. Diagnosen er bekreftet basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV-akse I-lidelser, modul H (SCID-I-modul H), klinikergjennomgang av fagdagbøker og EDE-Q.

  4. Forsøkspersonen har en BED-diagnose eller er diagnostisert ved screening og har en historie med minst 2 overspisingsdager i uken i minst 6 måneder før screening.

  5. Forsøkspersonens BED er av minst moderat alvorlighetsgrad, og forsøkspersonen rapporterer minst 3 overspisingsdager for hver av de 2 ukene før baseline som dokumentert i forsøkspersonens overstadig dagbok. En overspisingsdag er definert som å ha minst én overspisingsepisode 6. Forsøkspersonen har en BE-CGI-S-score ≥ 4 ved screening og baseline. 7. Forsøkspersonen har en negativ alkoholtest og en negativ UDS for ethvert ulovlig rusmiddel.

  8. Kvinnelig forsøksperson må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening; kvinner som er postmenopausale (definert som minst 12 måneder med spontan amenoré) og de som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi vil bli unntatt fra graviditetstesten.

  9. Kvinnelig forsøksperson i fertil alder og mannlig forsøksperson med kvinnelig partner i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Merk: Fortsatt bruk av en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon anbefales i 30 dager etter fullført studie.

  10. Forsøkspersonen må være i stand til å overholde studiemedikamentadministrasjonen og overholde protokollkrav, inkludert alle studievurderinger.

  11. Emnet kan lese godt nok til å forstå skjemaet for informert samtykke og annet emnemateriell

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en BMI på 18 kg/m2 eller mindre, eller større enn 45 kg/m2.
2. Personen har en livshistorie eller nåværende symptomer som samsvarer med bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
3. Personen har startet psykoterapi (f.eks. støttende psykoterapi, kognitiv atferdsterapi, interpersonell terapi) innen 3 måneder før screening. Merk: Personer som mottar stabil pågående psykoterapi i mer enn 3 måneder har tillatelse til å melde seg inn.
4. Forsøkspersonen har deltatt i et formelt vekttapsprogram (f.eks. Weight Watchers®) innen 3 måneder før screening.
5. Forsøkspersonen har brukt et psykostimulerende middel eller stemningsstabilisator innen 3 måneder før screening.
6. Forsøkspersonen har brukt medisiner for behandling av overspising, andre spiseforstyrrelser, fedme eller vektøkning eller andre medisiner som kan føre til vektøkning eller vekttap, inkludert reseptfrie og urteprodukter innen 3 måneder før screening. .
7. Forsøkspersonen har mottatt lisdexamfetamin dimesylat (Vyvanse®) uansett årsak, inkludert men ikke begrenset til deltakelse i en fase 2 eller 3 studie.
8. Personen har en livslang historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, hypomani, demens eller ADHD som definert av DSM-5-kriteriene.
9. Personen har en historie med moderat til alvorlig depresjon basert på etterforskerens vurdering innen 6 måneder før screening eller tar eller har tatt noen medisiner for depresjon i løpet av de tre månedene før screening.
10. Forsøkspersonen har MADRS-score ≥ 18 ved screening og baseline-besøk.
11. Personen har en historie med rusforstyrrelser inkludert alkoholbruksforstyrrelser (unntatt nikotin og koffein) innen 12 måneder før screening, som definert av DSM-5-kriteriene.
12. Personen anses som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening eller har tidligere hatt selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene.
13. Emnet svarer "ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) om C-SSRS-vurderingen ved screening (i siste måned). Forsøkspersoner som svarer "ja" på dette spørsmålet må henvises til etterforsker for oppfølgingsvurdering.
14. Personen har type I diabetes mellitus eller insulinavhengig diabetes mellitus.
15. Person med type II diabetes mellitus, har hemoglobin A1c ≥ 6,5 % ved screening, eller har startet behandling med eller endret dose av et glukosesenkende middel innen 3 måneder før screening.
16. Personen har kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, dokumentert hjerterytmeavvik, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.
17. Pasienten har startet behandling med eller endret dosen av et lipidsenkende medikament innen 3 måneder før screening.
18. Pasienten har en historie med moderat eller alvorlig hypertensjon som etter etterforskerens mening ikke har vært medisinsk stabil eller har krevd endring i dosering og/eller medisinering i løpet av de 3 månedene før screening.
19. Personen har en historie med fokal eller diffus hjernesykdom inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi, anfall (unntatt feberkramper i barndommen), slag, godartede eller ondartede svulster eller hodetraumer med bevissthetstap som varer i mer enn 5 minutter; uforklarlig synkope eller andre uforklarlige blackouts (unntatt enkelthendelser); eller en historie med klinisk signifikante gjentatte hodetraumer uten tap av bevissthet.
20. Pasienten har hatt polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i løpet av de siste 12 månedene, selv om ingen behandling ble gitt.
21. Emnet er kvinne og gravid eller ammende.
22. Personen har gjennomgått større fedmeoperasjoner, f.eks. gastrisk jejunal bypass, Roux-en-Y gastrisk bypass, sleeve gastrectomy, duodenal switch med biliopankreatisk avledning for vekttap når som helst.
23. Mindre fedmekirurgi (f.eks. fangebånd) innen 3 år etter screening. Merk: Operasjoner av kosmetiske årsaker er ikke utelukkende, men bør diskuteres med den medisinske monitoren.
24. Personen har en historie med positiv test for enten hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff, og har leverfunksjonstestresultater ved screening over øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet.
25. Person uten en historie med positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoff har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi ≥ 2 ganger ULN ved screening.
26. Personen har en blodureanitrogenverdi (BUN) ≥ 1,5 ganger ULN for referanseområdet, serumkreatinin > 1,5 ganger ULN for referanseområdet, fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), eller hemoglobin A1c ≥ 6,5 % ved screening.
27. Personen er kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
28. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningevaluering, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester som etterforskeren anser som upassende for å tillate deltakelse i studien.
29. Pasientens screening-EKG viser et korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek for mannlige forsøkspersoner eller ≥ 470 msek for kvinnelige forsøkspersoner. Kvalifisering vil være basert på kjernelaboratoriets EKG-tolkningsrapport.
30. Personen har noen livshistorie med misbruk eller avledning av sentralstimulerende midler.
31. Forsøkspersonen har en historie med allergisk reaksjon eller har en kjent eller mistenkt følsomhet overfor ethvert stoff som finnes i studiemedikamentformuleringen.
32. Person som etter sponsorens og etterforskerens mening har en annen psykiatrisk eller medisinsk tilstand eller lidelse eller andre psykososiale eller arbeidsrelaterte problemer som ikke tidligere er oppført som kan forstyrre diagnosen BED ved screening eller påfølgende evalueringer i løpet av studien .
33. En person som kan oppleve eller som for tiden opplever betydelige psykososiale eller miljømessige stressfaktorer (f.eks. tap av arbeid, tap av bolig, økonomiske vanskeligheter, skilsmisse) som kan hemme deres evne til å overholde protokollkravene, slik etterforskeren har bedømt.
34. Forsøkspersonen deltar for tiden i eller har deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de siste 90 dagene eller har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av det siste året. Dette inkluderer studier som bruker markedsførte forbindelser eller enheter.
35. Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i en klinisk studie med dasotralin (SEP-225289).
36. Subjektet er en ansatt på undersøkelsesstedet eller slektningen til en ansatt på undersøkelsesstedet.
37. Forsøkspersonen har startet et nytt fysisk trening/treningsprogram med det formål å håndtere vekten eller overspising innen 3 måneder før screening. Merk: Emner som deltar i et stabilt fysisk trenings-/treningsprogram i mer enn 3 måneder har tillatelse til å melde seg på.
38. Pasienten har en historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft. Historie med hypofysetumor, enten godartet eller ondartet, er ekskluderende.