Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​medicijn (dasotraline) te evalueren op de veiligheid, effectiviteit en hoe goed het lichaam het verdraagt, bij volwassenen met matige tot ernstige eetbuistoornis

26 juni 2020 bijgewerkt door: Sunovion

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd, vast gedoseerd, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dasotraline bij volwassenen met matige tot ernstige eetbuistoornis

Een studie om een ​​medicijn (dosotraline) te evalueren op de veiligheid, effectiviteit en hoe goed het lichaam het verdraagt, bij volwassenen met matige tot ernstige eetbuistoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, poliklinische patiëntstudie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van 2 doses dasotraline (4 en 6 mg/dag) versus placebo gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij volwassenen met BED. Deze studie zal naar verwachting ongeveer 480 proefpersonen randomiseren in 3 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1 (4 mg/dag dasotraline, 6 mg/dag dasotraline en placebo).

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo krijgen placebo voor de duur van de behandelingsperiode.

Proefpersonen gerandomiseerd naar 4 mg/dag dasotraline zullen 4 mg/dag krijgen voor de duur van de behandelingsperiode.

Patiënten gerandomiseerd naar 6 mg/dag dasotraline zullen gedoseerd worden met 4 mg/dag dasotraline gedurende de eerste 2 weken van de behandelingsperiode en zullen worden verhoogd tot 6 mg/dag in week 2.

Als de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker de toegewezen dosis niet verdraagt, wordt hij of zij uit het onderzoek verwijderd.

Het onderzoek zal uit 3 perioden bestaan: screening (tot 3 weken), 12 weken behandeling en een stopperiode van 3 weken met het studiegeneesmiddel. Proefpersonen die de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken in dit onderzoek voltooien, komen mogelijk in aanmerking om zich in te schrijven en de behandeling voort te zetten voor nog eens 12 maanden in een open-label extensieonderzoek (onderzoek SEP360-322). Proefpersonen die niet deelnemen aan de verlengingsstudie zullen de wachttijd van de studiemedicatie in deze studie voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

491

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD- Feighner Research
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92708
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Lytle and Weiss PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research at Mercer University
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest ehavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rocheser Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practice and Research, Inc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavior Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radient Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Costal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18-55 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.

2. Proefpersoon voldoet aan de volgende DSM-5-criteria voor een diagnose van BED. Een episode van eetbuien wordt gekenmerkt door beide:

  • Een grotere hoeveelheid voedsel eten dan wat de meeste mensen zouden eten, in een bepaalde tijd (bijv. 2 uur)
  • Gevoel van gebrek aan controle over eetepisode

Episodes van eetbuien zijn geassocieerd met ≥ 3 van de volgende:

  • Veel sneller eten dan normaal
  • Eten tot onaangenaam vol
  • Grote hoeveelheden eten als je geen honger hebt
  • Alleen eten uit schaamte

  • Walging van zichzelf voelen, schuldgevoelens erna Episodes van eetbuien worden ook in verband gebracht met duidelijk leed over de episode en worden niet in verband gebracht met herhaaldelijk gebruik van compenserend gedrag (bijv. boulimia nervosa). Opmerking: Een proefpersoon die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening minder dan 1 keer per 2 weken compenserend gedrag vertoont, kan toestemming krijgen om zich in te schrijven voor het onderzoek.

    3. De diagnose wordt bevestigd op basis van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV as I-stoornissen, module H (SCID-I module H), beoordeling door de arts van de dagboeken van proefpersonen en de EDE-Q.

    4. Proefpersoon heeft een BED-diagnose of wordt gediagnosticeerd bij screening en heeft een voorgeschiedenis van ten minste 2 eetbuien per week gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.

    5. De BED van de proefpersoon is ten minste matig ernstig en de proefpersoon rapporteert ten minste 3 eetbuiendagen gedurende elk van de 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde, zoals gedocumenteerd in het eetbuiendagboek van de proefpersoon. Een eetbuidag wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één eetbuiepisode 6. Proefpersoon heeft een BE-CGI-S-score ≥ 4 bij screening en baseline. 7. Proefpersoon heeft een negatieve ademalcoholtest en een negatieve UDS voor alle illegale drugs.

    8. Vrouwelijke proefpersoon moet bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben; vrouwen die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe) en vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van de zwangerschapstest.

    9. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en mannelijke proefpersoon met vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Opmerking: Het wordt aanbevolen om gedurende 30 dagen na voltooiing van de studie een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te blijven gebruiken.

    10. De proefpersoon moet in staat zijn om te voldoen aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en zich te houden aan de protocolvereisten, inclusief alle onderzoeksbeoordelingen.

    11. De proefpersoon kan goed genoeg lezen om het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere materialen van de proefpersoon te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een BMI van 18 kg/m2 of minder, of meer dan 45 kg/m2.
  2. De patiënt heeft een levenslange voorgeschiedenis of huidige symptomen die overeenkomen met boulimia nervosa of anorexia nervosa.
  3. De patiënt is begonnen met psychotherapie (bijv. ondersteunende psychotherapie, cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Opmerking: proefpersonen die langer dan 3 maanden stabiele, doorlopende psychotherapie ondergaan, mogen zich inschrijven.
  4. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een formeel programma voor gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers®) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een psychostimulantia of stemmingsstabilisator gebruikt.
  6. Proefpersoon heeft medicijnen gebruikt voor de behandeling van eetbuien, andere eetstoornissen, zwaarlijvigheid of gewichtstoename of andere medicijnen die kunnen leiden tot gewichtstoename of gewichtsverlies, inclusief zelfzorgproducten en kruidenproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening .
  7. Proefpersoon heeft om welke reden dan ook lisdexamfetaminedimesylaat (Vyvanse®) gekregen, inclusief maar niet beperkt tot deelname aan een fase 2- of fase 3-onderzoek.
  8. Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, hypomanie, dementie of ADHD zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria.
  9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige depressie op basis van het oordeel van de onderzoeker binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of gebruikt momenteel medicijnen tegen depressie of heeft deze gebruikt gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. Proefpersoon heeft MADRS-score ≥ 18 bij screening en baselinebezoek.
  11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol (exclusief nicotine en cafeïne) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria.
  12. Proefpersoon wordt volgens de onderzoeker beschouwd als een suïciderisico of heeft een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in de afgelopen 12 maanden.
  13. Proefpersoon antwoordt "ja" op "zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C-SSRS-beoordeling bij screening (in de Afgelopen maand). Proefpersonen die deze vraag met "ja" beantwoorden, moeten worden doorverwezen naar de onderzoeker voor vervolgevaluatie.
  14. De patiënt heeft diabetes mellitus type I of insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  15. Proefpersoon met type II diabetes mellitus, hemoglobine A1c ≥ 6,5% bij de screening, of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een behandeling heeft gestart met of de dosis van een glucoseverlagend middel heeft gewijzigd.
  16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische hart- en vaatziekten, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, gedocumenteerde hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen.
  17. Proefpersoon is begonnen met een behandeling met of heeft de dosis van een lipidenverlagend medicijn gewijzigd binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige hypertensie die naar de mening van de onderzoeker medisch niet stabiel was of een verandering van dosering en/of medicatie vereiste gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  19. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van focale of diffuse hersenaandoening, inclusief maar niet beperkt tot epilepsie, epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen), beroerte, goedaardige of kwaadaardige tumoren of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies dat langer dan 5 minuten aanhoudt; onverklaarbare syncope of andere onverklaarbare black-outs (behalve een enkel incident); of een voorgeschiedenis van klinisch significante herhaalde hoofdtrauma's zonder bewustzijnsverlies.
  20. Proefpersoon heeft in de voorgaande 12 maanden polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) gehad, zelfs als er geen behandeling was gegeven.
  21. Het onderwerp is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding.
  22. Proefpersoon heeft een grote bariatrische operatie ondergaan, bijv. maag-jejunale bypass, roux-en-y-maagbypass, sleeve-gastrectomie, duodenale switch met biliopancreatische omleiding om op elk moment gewicht te verliezen.
  23. Kleine bariatrische chirurgie (bijv. lapbands) binnen 3 jaar na screening. Opmerking: Operaties om cosmetische redenen zijn niet exclusief, maar moeten worden besproken met de medische monitor.
  24. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van positieve tests voor ofwel Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam, en leverfunctietestresultaten bij screening boven de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium.
  25. Proefpersoon zonder een voorgeschiedenis van positieve test voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam heeft alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)-waarde ≥ 2 keer de ULN bij screening.
  26. Proefpersoon heeft een bloedureumstikstofwaarde (BUN) van ≥ 1,5 keer de ULN voor het referentiebereik, serumcreatinine > 1,5 keer de ULN voor het referentiebereik, nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) of hemoglobine A1c ≥ 6,5% bij screening.
  27. Het is bekend dat de patiënt positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  28. Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking bij de screeningevaluatie, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten die de onderzoeker ongepast acht om deelname aan het onderzoek toe te laten.
  29. Het screenings-ECG van de proefpersoon toont een gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) van ≥ 450 msec voor mannelijke proefpersonen of ≥ 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen. Of u in aanmerking komt, is gebaseerd op het ECG-interpretatierapport van het kernlaboratorium.
  30. Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van misbruik of afleiding van stimulerende middelen.
  31. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor een stof die in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel zit.
  32. Proefpersoon die naar de mening van de sponsor en onderzoeker een andere psychiatrische of medische aandoening of stoornis heeft of een andere psychosociale of werkgerelateerde kwestie die niet eerder is vermeld en die de diagnose van BED bij screening of daaropvolgende evaluaties in de loop van het onderzoek zou kunnen verstoren .
  33. Proefpersoon die significante psychosociale of omgevingsstressoren kan ervaren of momenteel ervaart (bijv. verlies van werk, verlies van huisvesting, financiële problemen, echtscheiding) die hun vermogen om zich aan protocolvereisten te houden, kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  34. Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 90 dagen of heeft deelgenomen aan meer dan 2 klinische proeven in het afgelopen jaar. Dit omvat studies met op de markt gebrachte verbindingen of apparaten.
  35. Proefpersoon is eerder ingeschreven in een klinische studie met dasotraline (SEP-225289).
  36. Proefpersoon is een medewerker van de onderzoekslocatie of een familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie.
  37. De proefpersoon is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening begonnen met een nieuw programma voor fysieke training/oefeningen om zijn of haar gewicht of eetbuien onder controle te houden. Opmerking: Proefpersonen die langer dan 3 maanden deelnemen aan een stabiel fysiek trainings-/oefenprogramma mogen zich inschrijven.
  38. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker. Geschiedenis van hypofysetumor, goedaardig of kwaadaardig, is uitsluitend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dasotraline 4 mg
dasotraline 4 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: dasotraline 4 mg
dasotraline 4 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • SEP225289
Experimenteel: dasotraline 6mg
dasotraline 6 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: dasotraline 6mg
dasotraline 6 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • SEP225289
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal binge-dagen
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aantal eetbuidagen (gedefinieerd als dagen waarop ten minste 1 eetbui-episode voorkomt) per week in week 12
basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in eetbuien Klinische Global Impression-Severity (BE-CGI-S) Score
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Binge-eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) De BE-CGI-S is een enkele waarde, door een clinicus beoordeelde beoordeling van de ernst van de ziekte, en een 7-puntsschaal met een bereik van 1 = normaal, helemaal niet ziek ; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = onder de meest extreem zieke proefpersonen. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
basislijn en 12 weken
Percentage proefpersonen met een stopzetting van 4 weken van eetbuien
Tijdsspanne: tot 12 weken
Percentage proefpersonen met een 4 weken durende stopzetting van eetbuien (gedefinieerd als een vermindering van 100% gedurende ten minste 28 opeenvolgende dagen in het aantal eetbuien voorafgaand aan week 12/einde van de behandeling [EOT])
tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Yale-Brown Obsessief-compulsieve schaal aangepast voor eetbuien (Y-BOCS-BE) Totaalscore
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor eetbuien (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE totaalscores variëren van 0 tot 40. De subschaal Y-BOCS-BE obsessies loopt van 0 tot 20. De subschaal Y-BOCS-BE dwanghandelingen loopt van 0 tot 20. Hogere waarden van de Y-BOCS-BE-score en subschaalscores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte
basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aantal eetbuidagen per week in week 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 10
Tijdsspanne: basislijn en tot 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aantal eetbuidagen per week in week 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 10
basislijn en tot 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aantal eetbuien per week in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aantal eetbuien per week in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
basislijn en tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in eetbuien Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) Score in week 2, 4, 6, 8 en 10
Tijdsspanne: basislijn en tot 10 weken
Binge-eating Clinical Global Impression-Severity (BE-CGI-S) De BE-CGI-S is een enkele waarde, door een clinicus beoordeelde beoordeling van de ernst van de ziekte, en een 7-puntsschaal met een bereik van 1 = normaal, helemaal niet ziek ; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = onder de meest extreem zieke proefpersonen. Een hogere score hangt samen met een grotere ernst van de ziekte.
basislijn en tot 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor eetbuien (Y-BOCS-BE) totaalscore in week 2, 4, 6, 8 en 10
Tijdsspanne: basislijn en tot 10 weken
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor eetbuien (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE totaalscores variëren van 0 tot 40. De subschaal Y-BOCS-BE obsessies loopt van 0 tot 20. De subschaal Y-BOCS-BE dwanghandelingen loopt van 0 tot 20. Hogere waarden van de Y-BOCS-BE-score en subschaalscores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
basislijn en tot 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor eetbuien (Y-BOCS-BE) subschaalscores (obsessies en compulsies) in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor eetbuien (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE totaalscores variëren van 0 tot 40. De subschaal Y-BOCS-BE obsessies loopt van 0 tot 20. De subschaal Y-BOCS-BE dwanghandelingen loopt van 0 tot 20. Hogere waarden van de Y-BOCS-BE-score en subschaalscores vertegenwoordigen een grotere ernst van de ziekte.
basislijn en tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore en subschaalscores (school-/werkhandicap, sociale levenhandicap en gezinslevenhandicap) in week 6 en 12
Tijdsspanne: baseline en 6 weken en 12 weken
Sheehan Disability Scale (SDS) totaal- en subschaalscores De Sheehan Disability Scale (SDS) 3 subschalen (werk/school, sociaal leven, privéleven) worden beoordeeld op de volgende schaal: 0 = helemaal niet; 1-3 = licht; 4-6 = matig; 7-9 = duidelijk; 10 = extreem. De 3 items kunnen worden gecombineerd tot één globale maatstaf voor stoornissen (SDS-totaalscore) die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer gehandicapt). Een hogere subschaalscore en totaalscore hangen samen met een grotere ernst van de ziekte
baseline en 6 weken en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score in week 12
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen
basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale score Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) in week 12
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totaalscore De HAM-A totaalscore varieert van 0 tot 56. Een hogere score wordt geassocieerd met een grotere mate van angst.
basislijn en 12 weken
Percentage eetbuienresponders met ≥ 75% vermindering van het aantal eetbuienafleveringen ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage eetbuien-responders met ≥ 75% vermindering van het aantal eetbui-episodes ten opzichte van baseline in week 12
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor onderzoek naar eetstoornis (EDE-Q) gewijzigd inclusief EDE-Q7 globale score en 3 subschaalscores (dieetbeperking, overwaardering van vorm/gewicht en ontevredenheid over het lichaam) in week 12
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q) Gewijzigde globale en subschaalscores 4 subschaalscores (terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht) variëren van 0-6, waarbij 0 staat voor afwezigheid van het kenmerk en 6 voor extreme mate. Een globale EDE-Q-score wordt berekend als het gemiddelde van 4 EDE-Q-subschaalscores.
basislijn en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP360-321

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op dasotraline 4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren