中等度から重度のむちゃ食い障害の成人を対象に、薬物（ダソトラリン）の安全性、有効性、身体の耐性を評価する研究

包含基準:

-1.インフォームドコンセントの時点で18〜55歳の男性または女性の被験者。

2.被験者は、BEDの診断のための次のDSM-5基準を満たしています。 むちゃ食いのエピソードは、次の両方によって特徴付けられます。

• 一定の時間（例：2時間）に、ほとんどの人が食べる量よりも多い量の食物を食べる
• 摂食エピソードに対する制御不能感

むちゃ食いエピソードは、以下のうち 3 つ以上に関連しています。

• 通常よりはるかに速く食べる
• 不快なほど満腹になるまで食べる
• お腹が空いていないのに大量に食べる
• 恥ずかしくて一人で食べる

• 自分自身に嫌悪感を感じ、その後罪悪感を感じる 過食エピソードは、エピソードに関する顕著な苦痛とも関連しており、代償行動の繰り返しの使用とは関連していません（神経性過食症など）。 注: スクリーニング前の 3 か月間、2 週間に 1 回未満の代償行動を使用する被験者は、研究への登録を許可される場合があります。

  3. 診断は、DSM-IV 軸 I 障害の構造化臨床面接、モジュール H (SCID-I モジュール H)、対象日誌の臨床医によるレビュー、および EDE-Q に基づいて確認されます。

  4.被験者はBED診断を受けているか、スクリーニングで診断されており、スクリーニング前の少なくとも6か月間、週に少なくとも2日の過食症の病歴があります。

  5.被験者の過食日誌に記載されているように、被験者のBEDは少なくとも中程度の重症度であり、ベースライン前の2週間のそれぞれに少なくとも3日間の過食日を報告しています。 過食日は、少なくとも 1 回の過食エピソード 6 があると定義されます。被験者は、スクリーニングおよびベースラインで BE-CGI-S スコアが 4 以上です。 7.被験者は呼気アルコール検査が陰性であり、違法薬物のUDSが陰性です。

  8.女性の被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません;閉経後の女性 (少なくとも 12 か月の自然無月経と定義) および子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性は、妊娠検査を免除されます。

  9. 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間を通じて効果的で医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 注: 研究終了後 30 日間は、効果的で医学的に許容される避妊法を継続して使用することをお勧めします。

  10.被験者は、治験薬の投与を順守し、すべての研究評価を含むプロトコル要件を順守できる必要があります。

  11.被験者は、インフォームドコンセントフォームおよびその他の被験者資料を理解するのに十分なほど読むことができます

除外基準:

1. -被験者のBMIは18 kg / m2以下、または45 kg / m2を超えています。
2. -被験者には、神経性過食症または神経性食欲不振と一致する生涯歴または現在の症状があります。
3. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に心理療法（例、支持的心理療法、認知行動療法、対人療法）を開始しました。 注: 安定した進行中の心理療法を 3 か月以上受けている被験者は、登録が許可されます。
4. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に正式な減量プログラム（例：Weight Watchers®）に参加しました。
5. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に精神刺激薬または気分安定剤を使用しました。
6. -被験者は、過食症、他の摂食障害、肥満、または体重増加の治療のための薬物療法、または店頭およびハーブ製品を含む体重増加または体重減少をもたらす可能性のある他の薬物療法をスクリーニング前の3か月以内に使用しました.
7. -被験者は、第2相または第3相試験への参加を含むがこれに限定されない何らかの理由で、リスデキサンフェタミンジメシレート（Vyvanse®）を受け取っています。
8. -被験者は、DSM-5基準で定義されているように、精神病性障害、双極性障害、軽躁病、認知症、またはADHDの生涯歴があります。
9. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に調査官の判断に基づいて中等度から重度のうつ病の病歴があるか、現在服用中またはスクリーニング前の3か月間にうつ病の薬を服用しました。
10. -被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問でMADRSスコアが18以上です。
11. -被験者は、DSM-5基準で定義されているように、スクリーニング前の12か月以内にアルコール使用障害（ニコチンとカフェインを除く）を含む物質使用障害の病歴があります。
12. 被験者は調査官の意見で自殺の危険性があると見なされているか、過去12か月以内に自殺未遂の既往歴があります。
13. 被験者は、スクリーニング時の C-SSRS 評価の「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画のない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます。先月）。 この質問に「はい」と答えた被験者は、フォローアップ評価のために治験責任医師に紹介する必要があります。
14. -被験者はI型糖尿病またはインスリン依存性糖尿病を患っています。
15. -II型糖尿病の被験者、スクリーニング時のヘモグロビンA1c≧6.5％、またはスクリーニング前の3か月以内に血糖降下剤による治療を開始または変更しました。
16. 被験者は、症候性心血管疾患、進行した動脈硬化、構造的心臓異常、心筋症、文書化された心拍リズム異常、冠動脈疾患、またはその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています。
17. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に脂質低下薬による治療を開始または変更しました。
18. -被験者には、中等度または重度の高血圧の病歴があり、治験責任医師の意見では、医学的に安定していないか、スクリーニング前の3か月間に投薬量および/または投薬の変更が必要でした。
19. -被験者は、てんかん、発作（小児期の熱性発作を除く）、脳卒中、良性または悪性腫瘍、または5分以上続く意識喪失を伴う頭部外傷を含むがこれらに限定されない限局性またはびまん性脳障害の病歴を持っています;原因不明の失神またはその他の原因不明の停電 (単一のインシデントを除く);または、臨床的に重大な頭部外傷を繰り返し、意識を失うことのない病歴。
20. -被験者は、治療が提供されなかった場合でも、過去12か月間に多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）を患っていました。
21. 被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。
22. -被験者は、大規模な肥満手術を受けています。たとえば、胃空腸バイパス、Roux-en-Y胃バイパス、スリーブ胃切除術、減量のための胆膵転用を伴う十二指腸スイッチ。
23. -スクリーニングから3年以内の軽度の肥満手術（ラップバンドなど）。 注: 美容上の理由による手術は除外されませんが、医療モニターと話し合う必要があります。
24. -被験者は、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体のいずれかについて陽性の検査歴があり、基準検査室の正常上限（ULN）を超えるスクリーニングでの肝機能検査結果を持っています。
25. -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性検査歴のない被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値がスクリーニング時のULNの2倍以上です。
26. -被験者は血中尿素窒素（BUN）値が基準範囲のULNの1.5倍以上、血清クレアチニンが基準範囲のULNの1.5倍以上、空腹時血糖値が126 mg / dL（7.0 mmol / L）以上、またはヘモグロビンA1c -スクリーニング時に6.5％以上。
27. 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性であることがわかっています。
28. -被験者は、身体検査、バイタルサイン、ECG、または研究への参加を許可するのに不適切であると治験責任医師が考える臨床検査を含むスクリーニング評価で臨床的に重大な異常を持っています。
29. 被験者のスクリーニング心電図は、フリデリシアの式（QTcF）を使用して修正された QT 間隔を示しています。男性被験者では 450 ミリ秒以上、女性被験者では 470 ミリ秒以上です。 適格性は、コアラボのECG解釈レポートに基づいています。
30. 被験者には、覚せい剤の乱用または流用の生涯歴があります。
31. -被験者はアレルギー反応の既往があるか、治験薬製剤に含まれる物質に対する既知または疑いのある感受性を持っています。
32. -スポンサーおよび治験責任医師の意見では、他の精神医学的または医学的状態または障害、または以前にリストされていないその他の心理社会的または仕事に関連する問題を抱えている被験者 スクリーニングまたはその後の研究中の評価でのBEDの診断を妨げる可能性があります.
33. -治験責任医師の判断により、プロトコル要件を順守する能力を妨げる可能性のある重大な心理社会的または環境的ストレス要因（たとえば、失業、住居の喪失、経済的困難、離婚）を経験する可能性がある、または現在経験している被験者。
34. -被験者は現在参加しているか、過去90日以内に臨床試験に参加したか、過去1年以内に2つ以上の臨床試験に参加しました。 これには、市販されている化合物またはデバイスを使用した研究が含まれます。
35. -被験者は以前にダソトラリンの臨床試験に登録されています（SEP-225289）。
36. 被験者は、治験施設のスタッフメンバーまたは治験施設のスタッフメンバーの親戚です。
37. 被験者は、スクリーニング前の3か月以内に体重管理またはむちゃ食いを目的として、新しい身体トレーニング/運動プログラムを開始しました。 注: 3 か月以上、安定した身体トレーニング/運動プログラムに参加している被験者は、登録が許可されます。
38. -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています, ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん. 良性または悪性にかかわらず、下垂体腫瘍の病歴は除外されます。