- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03108313
Роль алоэ вера по сравнению с зубной пастой с фтором в изменении количества бактерий в слюне от высокого до низкого
Роль алоэ вера по сравнению с зубной пастой с фтором в изменении количества бактерий в слюне от высокого до низкого: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переменные исследования:
Каждый пациент будет проинструктирован соблюдать меры гигиены полости рта, включая зубную пасту с алоэ вера или фторидом.
Результаты:
Количество бактерий в слюне будет оцениваться с использованием чашек с агаром Mitis salivarius перед использованием зубной пасты с алоэ вера, затем через 15 дней и через 30 дней.
График участия:
Зачисление Базовая оценка 15 дней 30 дней
(1-й визит) (2-й визит) (3-й визит)
II.6.Расчет размера выборки:
Основываясь на предыдущем исследовании, среднее процентное изменение количества бактерий составило 3+4. используя мощность 80% и уровень значимости 5%, нам нужно будет изучить 29 в каждой группе, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние значения населения экспериментальной и контрольной групп равны с вероятностью (мощностью) 0,8. Вероятность Типа I, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, равна 0,05.
Набор и стратегия набора:
Скрининг пациентов, обращающихся в отделение консервативной стоматологии за стоматологической помощью, будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция. Пациенты будут подвергнуты полному обследованию и диагностике с использованием стоматологических карт. Как только пациенты, которые потенциально подходят для этого исследования, будут определены, с ними свяжется исследователь, который объяснит исследование и выяснит интерес пациента. Рандомизация и назначение вмешательств:
Рандомизация будет проводиться в соответствии с контрольным списком, включающим количество участников, разделенных на 2 группы в соответствии с методом вмешательств/контрольной оценки.
Генерация последовательности распределения:
Последовательность распределения будет сгенерирована с использованием (www.randomization.com).
Механизм сокрытия распределения:
Контрольный список будет разработан для определения каждого метода оценки.
Реализация Участник будет генерировать случайную последовательность распределения. Исследователь зарегистрирует пациентов, но беспристрастный участник назначит процедуры идентификации вмешательства/контроля соответствующим зубам.
Ослепление:
Участники не будут осведомлены о методах оценки вмешательства/контроля. Кроме того, между экзаменаторами не будет разрешено обмениваться какой-либо информацией в течение всего периода обучения.
Методы сбора данных:
Высокий индекс кариеса будет оцениваться 3 раза, на исходном уровне, затем через 15 дней и 30 дней.
Финансирование:
Исследование будет финансироваться самим исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Египет, 11311
- Рекрутинг
- Neven Ahmed Ebrahim
-
Контакт:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Номер телефона: 01153621944
- Электронная почта: nova480@yahoo.com
-
Контакт:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Номер телефона: 01005475566
- Электронная почта: Dr.mohamedsabry90@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь плохую гигиену полости рта.
- У пациентов должен быть высокий уровень бактерий
Критерий исключения:
- Пациенты с отягощенным анамнезом.
- Тяжелое или активное заболевание пародонта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: зубная паста с алоэ вера
Зубная паста с алоэ вера будет применяться 2 раза в день в течение 30 дней, а количество бактерий в слюне будет проверяться перед использованием зубной пасты через 15 дней и 30 дней.
|
травяная зубная паста, используемая для уменьшения количества бактерий слюнного стрептококка
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: зубная паста с фтором
Зубная паста с фтором — это зубная паста на травах, которая будет применяться 2 раза в день в течение 30 дней, а количество бактерий в слюне будет проверено перед использованием зубной пасты через 15 дней и 30 дней.
|
химическая зубная паста, используемая для уменьшения количества бактерий слюнного стрептококка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество бактерий в слюне
Временное ограничение: в среднем 30 дней
|
будет сделано с использованием чашки с агаром mitis salivarius
|
в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amira Farid, PHD, professor at conservative department cairo university
- Учебный стул: Rasha Rafaat, PHD, lecturer at conservative department cairo university
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBC-CU-2017-30-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования зубная паста с алоэ вера
-
Universitas PadjadjaranЗавершенныйРазноцветный лишайИндонезия
-
Reichert, Inc.ЗавершенныйГлаукома | Внутриглазное давлениеСоединенные Штаты
-
Kanza TahirЗавершенный
-
Islamic Azad University, TehranЗавершенный
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonЗавершенный