Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Aloë Vera Versus Fluoride-tandpasta bij het veranderen van hoog naar laag aantal speekselbacteriën

27 juli 2017 bijgewerkt door: Neven Ahmed Ebrahim, Cairo University

De rol van aloë vera versus fluoridetandpasta bij het veranderen van hoog naar laag aantal speekselbacteriën: gerandomiseerde gecontroleerde proef

Het aantal bacteriën in het speeksel van de patiënt wordt geëvalueerd, waarna de patiënt wordt geïnstrueerd om maatregelen voor mondhygiëne te volgen, waaronder het gebruik van aloë vera-tandpasta of tandpasta met fluoride. Na 15 dagen en 30 dagen zal het aantal bacteriën in het speeksel van de patiënt een andere keer worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Variabelen van studie:

Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om maatregelen voor mondhygiëne te volgen, waaronder aloë vera of fluoridetandpasta

Uitkomsten:

Het aantal bacteriën in het speeksel wordt geëvalueerd met behulp van Mitis salivarius-agarplaten vóór het gebruik van de aloë vera-tandpasta, vervolgens na 15 dagen en vervolgens na 30 dagen.

Tijdlijn deelnemer:

Inschrijving Baseline assessment 15 dagen 30 dagen

(1e bezoek) (2e bezoek) (3e bezoek)

II.6.Steekproefgrootteberekening:

Op basis van eerder onderzoek was de gemiddelde procentuele afname van het aantal bacteriën 3+4. met een significantieniveau van 80% en 5%, zullen we 29 in elke groep moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroepen gelijk zijn met kans (macht) 0,8. De Type I-waarschijnlijkheid geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05.

Werving & Wervingsstrategie:

Screening van patiënten die voor tandheelkundige zorg naar de afdeling conservatieve tandheelkunde komen, gaat door totdat de doelpopulatie is bereikt. De patiënten zullen worden onderworpen aan een volledig onderzoek en diagnose met behulp van tandheelkundige kaarten. Zodra de patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deze studie zijn geïdentificeerd, zullen ze worden gecontacteerd door de onderzoeksonderzoeker die de studie zal toelichten en de interesse van de patiënt zal vaststellen. Randomisatie en toewijzing van interventies:

Randomisatie zal gebeuren volgens een checklist inclusief het aantal deelnemers verdeeld in 2 groepen volgens interventies/Controle beoordelingsmethode

Allocatievolgorde genereren:

De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd met behulp van (www.randomization.com).

Toewijzingsverbergingsmechanisme:

Er zal een checklist worden ontworpen om elke beoordelingsmethode te identificeren.

Implementatie Een deelnemer genereert de willekeurige toewijzingsreeks. De onderzoeker schrijft de patiënten in, maar een onpartijdige deelnemer wijst de interventie-/controle-identificatieprocedures toe aan de respectieve tanden.

verblindend:

De deelnemers zullen blind zijn voor beoordelingsmethoden voor interventie/controle. Ook is het gedurende de gehele onderwijsperiode niet toegestaan ​​tussen de examinatoren onderling informatie uit te wisselen.

Methoden voor gegevensverzameling:

Hoge cariësindex wordt 3 keer beoordeeld, op basislijn, daarna 15 dagen en 30 dagen.

Financiering:

Het onderzoek wordt door de onderzoeker zelf gefinancierd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egypte, 11311
        • Werving
        • Neven Ahmed Ebrahim
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een slechte mondhygiëne hebben.
  • Patiënten moeten een hoog aantal bacteriën hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gecompromitteerde medische geschiedenis.
  • Ernstige of actieve parodontitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: aloë vera tandpasta
aloë vera tandpasta isa wordt gedurende 30 dagen 2 keer per dag toegediend en het aantal bacteriën in het speeksel wordt getest vóór het gebruik van tandpasta na 15 dagen en 30 dagen
kruidentandpasta die wordt gebruikt om het aantal speekselstreptokokkenbacteriën te verminderen
Andere namen:
  • aloë dent tandpasta
  • aloë deuk
ACTIVE_COMPARATOR: fluoride tandpasta
fluoridetandpasta is een kruidentandpasta die 2 keer per dag gedurende 30 dagen wordt toegediend en het aantal speekselbacteriën wordt getest vóór het gebruik van tandpasta na 15 dagen en 30 dagen
chemische tandpasta die wordt gebruikt om het aantal speekselstreptokokkenbacteriën te verminderen
Andere namen:
  • signaal tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speeksel bacterietelling
Tijdsspanne: gemiddeld 30 dagen
zal worden gedaan met behulp van mitis salivarius agarplaat
gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amira Farid, PHD, professor at conservative department cairo university
  • Studie stoel: Rasha Rafaat, PHD, lecturer at conservative department cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het publiceren van de gegevens in het egyptische tandheelkundige tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op aloë vera tandpasta

Abonneren