- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03108313
De rol van Aloë Vera Versus Fluoride-tandpasta bij het veranderen van hoog naar laag aantal speekselbacteriën
De rol van aloë vera versus fluoridetandpasta bij het veranderen van hoog naar laag aantal speekselbacteriën: gerandomiseerde gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Variabelen van studie:
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om maatregelen voor mondhygiëne te volgen, waaronder aloë vera of fluoridetandpasta
Uitkomsten:
Het aantal bacteriën in het speeksel wordt geëvalueerd met behulp van Mitis salivarius-agarplaten vóór het gebruik van de aloë vera-tandpasta, vervolgens na 15 dagen en vervolgens na 30 dagen.
Tijdlijn deelnemer:
Inschrijving Baseline assessment 15 dagen 30 dagen
(1e bezoek) (2e bezoek) (3e bezoek)
II.6.Steekproefgrootteberekening:
Op basis van eerder onderzoek was de gemiddelde procentuele afname van het aantal bacteriën 3+4. met een significantieniveau van 80% en 5%, zullen we 29 in elke groep moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en controlegroepen gelijk zijn met kans (macht) 0,8. De Type I-waarschijnlijkheid geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05.
Werving & Wervingsstrategie:
Screening van patiënten die voor tandheelkundige zorg naar de afdeling conservatieve tandheelkunde komen, gaat door totdat de doelpopulatie is bereikt. De patiënten zullen worden onderworpen aan een volledig onderzoek en diagnose met behulp van tandheelkundige kaarten. Zodra de patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deze studie zijn geïdentificeerd, zullen ze worden gecontacteerd door de onderzoeksonderzoeker die de studie zal toelichten en de interesse van de patiënt zal vaststellen. Randomisatie en toewijzing van interventies:
Randomisatie zal gebeuren volgens een checklist inclusief het aantal deelnemers verdeeld in 2 groepen volgens interventies/Controle beoordelingsmethode
Allocatievolgorde genereren:
De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd met behulp van (www.randomization.com).
Toewijzingsverbergingsmechanisme:
Er zal een checklist worden ontworpen om elke beoordelingsmethode te identificeren.
Implementatie Een deelnemer genereert de willekeurige toewijzingsreeks. De onderzoeker schrijft de patiënten in, maar een onpartijdige deelnemer wijst de interventie-/controle-identificatieprocedures toe aan de respectieve tanden.
verblindend:
De deelnemers zullen blind zijn voor beoordelingsmethoden voor interventie/controle. Ook is het gedurende de gehele onderwijsperiode niet toegestaan tussen de examinatoren onderling informatie uit te wisselen.
Methoden voor gegevensverzameling:
Hoge cariësindex wordt 3 keer beoordeeld, op basislijn, daarna 15 dagen en 30 dagen.
Financiering:
Het onderzoek wordt door de onderzoeker zelf gefinancierd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egypte, 11311
- Werving
- Neven Ahmed Ebrahim
-
Contact:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Telefoonnummer: 01153621944
- E-mail: nova480@yahoo.com
-
Contact:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Telefoonnummer: 01005475566
- E-mail: Dr.mohamedsabry90@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een slechte mondhygiëne hebben.
- Patiënten moeten een hoog aantal bacteriën hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gecompromitteerde medische geschiedenis.
- Ernstige of actieve parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: aloë vera tandpasta
aloë vera tandpasta isa wordt gedurende 30 dagen 2 keer per dag toegediend en het aantal bacteriën in het speeksel wordt getest vóór het gebruik van tandpasta na 15 dagen en 30 dagen
|
kruidentandpasta die wordt gebruikt om het aantal speekselstreptokokkenbacteriën te verminderen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluoride tandpasta
fluoridetandpasta is een kruidentandpasta die 2 keer per dag gedurende 30 dagen wordt toegediend en het aantal speekselbacteriën wordt getest vóór het gebruik van tandpasta na 15 dagen en 30 dagen
|
chemische tandpasta die wordt gebruikt om het aantal speekselstreptokokkenbacteriën te verminderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
speeksel bacterietelling
Tijdsspanne: gemiddeld 30 dagen
|
zal worden gedaan met behulp van mitis salivarius agarplaat
|
gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amira Farid, PHD, professor at conservative department cairo university
- Studie stoel: Rasha Rafaat, PHD, lecturer at conservative department cairo university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2017-30-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op aloë vera tandpasta
-
Ali Abd-Alredha HusseinNog niet aan het werven
-
West China HospitalWest China Fourth Hospital, Sichuan UniversityWervingRadiotherapie; complicaties | Kwaadaardige tumor van hoofd en/of halsChina
-
University of MemphisMannatechVoltooidMicrobioom | ImmuunfunctieVerenigde Staten
-
University of ThessalyVoltooidUitvoering | Skeletspierschade | Door inspanning geïnduceerde aseptische ontstekingGriekenland
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
State University of New York at BuffaloReichert, Inc.Werving
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Aristotle University Of ThessalonikiVoltooidMilde cognitieve stoornisGriekenland
-
NHS LothianUniversity of EdinburghIngetrokkenVerwondingen en wondenVerenigd Koninkrijk
-
King Edward Medical UniversityWervingPijn, postoperatief | Complicatie van de donorplaats | Huidtransplantatie | HuidtransplantatiewondenPakistan