- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03108313
Ruolo dell'aloe vera rispetto al dentifricio al fluoro nel cambiamento della conta batterica salivare da alta a bassa
Ruolo dell'aloe vera rispetto al dentifricio al fluoro nel cambiamento della conta batterica salivare da alta a bassa: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Variabili di studio:
Ogni paziente verrà istruito a seguire misure di igiene orale tra cui aloe vera o dentifricio al fluoro
Risultati:
La conta batterica salivare sarà valutata utilizzando piastre di Mitis salivarius agar prima dell'uso del dentifricio all'aloe vera poi dopo 15 giorni e dopo 30 giorni.
Cronologia dei partecipanti:
Iscrizione Valutazione di riferimento 15 giorni 30 giorni
(1a visita) (2a visita) (3a visita)
II.6.Calcolo della dimensione del campione:
Sulla base di uno studio precedente , la variazione percentuale media di riduzione della conta batterica era di 3+4 . usando potenza 80% e livello di significatività 5%, dovremo studiare 29 in ciascun gruppo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentale e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05.
Reclutamento e strategia di reclutamento:
Lo screening dei pazienti che si rivolgono al reparto di odontoiatria conservativa in cerca di cure odontoiatriche continuerà fino al raggiungimento della popolazione target. I pazienti saranno sottoposti ad esame completo e diagnosi mediante cartelle cliniche. Una volta identificati i pazienti potenzialmente eleggibili per questo studio, verranno contattati dal ricercatore che spiegherà lo studio e accerterà l'interesse del paziente. Randomizzazione e assegnazione degli interventi:
La randomizzazione verrà effettuata in base a una lista di controllo che include il numero di partecipanti divisi in 2 gruppi in base al metodo di valutazione degli interventi/controllo
Generazione della sequenza di allocazione:
La sequenza di allocazione verrà generata utilizzando (www.randomization.com).
Meccanismo di occultamento dell'allocazione:
Verrà elaborata una lista di controllo per identificare ogni metodo di valutazione.
Implementazione Un partecipante genererà la sequenza di allocazione casuale. Il ricercatore arruolerà i pazienti ma un partecipante imparziale assegnerà le procedure di identificazione dell'intervento/controllo ai rispettivi denti.
Accecante:
I partecipanti saranno all'oscuro dei metodi di valutazione dell'intervento/controllo. Inoltre, non sarà consentito tra gli esaminatori scambiarsi alcuna informazione durante l'intero periodo di studio.
Modalità di raccolta dei dati:
L'alto indice di carie sarà valutato 3 volte, al basale, quindi 15 giorni e 30 giorni.
Finanziamento:
La ricerca sarà autofinanziata dal ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neven Ahmed Ebrahim, master
- Numero di telefono: 01153621944
- Email: nova480@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neven Ahmed Ebrahim, master
- Numero di telefono: 01005475566
- Email: Dr.mohamedsabry90@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egitto, 11311
- Reclutamento
- Neven Ahmed Ebrahim
-
Contatto:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Numero di telefono: 01153621944
- Email: nova480@yahoo.com
-
Contatto:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Numero di telefono: 01005475566
- Email: Dr.mohamedsabry90@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti dovrebbero avere una scarsa igiene orale.
- I pazienti devono avere una conta batterica elevata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi compromessa.
- Malattia parodontale grave o attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: dentifricio all'aloe vera
il dentifricio all'aloe vera isa verrà somministrato 2 volte al giorno per 30 giorni e la conta batterica salivare verrà testata prima dell'uso del dentifricio dopo 15 giorni e 30 giorni
|
dentifricio alle erbe usato per diminuire la conta batterica dello streptococco salivare
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: dentifricio al fluoro
il dentifricio al fluoro è un dentifricio a base di erbe verrà somministrato 2 volte al giorno per 30 giorni e la conta batterica salivare verrà testata prima dell'uso del dentifricio dopo 15 giorni e 30 giorni
|
dentifricio chimico usato per diminuire la conta batterica dello streptococco salivare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
conta batterica salivare
Lasso di tempo: media di 30 giorni
|
verrà eseguito utilizzando una piastra di agar mitis salivarius
|
media di 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amira Farid, PHD, professor at conservative department cairo university
- Cattedra di studio: Rasha Rafaat, PHD, lecturer at conservative department cairo university
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2017-30-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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