- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03108313
Aloe Vera versus fluortandpastaens rolle i ændringen af højt til lavt spytbakterietal
Aloe Vera versus fluortandpastaens rolle i ændringen af højt til lavt spytbakterietal: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studievariabler:
Hver patient vil blive instrueret i at følge mundhygiejneforanstaltninger, herunder aloe vera eller fluortandpasta
Resultater:
Spytbakterietallet vil blive evalueret ved hjælp af Mitis salivarius agarplader før brug af aloe vera-tandpastaen, derefter efter 15 dage og derefter efter 30 dage.
Tidslinje for deltagere:
Tilmelding Baseline vurdering 15 dage 30 dage
(1. besøg) (2. besøg) (3. besøg)
II.6.Beregning af prøvestørrelse:
Baseret på tidligere undersøgelse var den gennemsnitlige procentvise ændringsreduktion i bakterietal 3+4. ved at bruge magt 80 % og 5 % signifikansniveau, bliver vi nødt til at studere 29 i hver gruppe for at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er lig med sandsynlighed (potens) 0,8. Type I-sandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05.
Rekruttering og rekrutteringsstrategi:
Screening af patienter, der kommer til den konservative tandlægeafdeling og søger tandpleje, vil fortsætte, indtil målgruppen er nået. Patienterne vil blive underkastet fuld undersøgelse og diagnosticering ved hjælp af tandkort. Når de patienter, der potentielt er kvalificerede til denne undersøgelse, er identificeret, vil de blive kontaktet af forskningsforskeren, som vil forklare undersøgelsen og konstatere patientens interesse. Randomisering og tildeling af interventioner:
Randomisering vil ske i henhold til en tjekliste inklusive antallet af deltagere opdelt i 2 grupper efter interventioner/Kontrolvurderingsmetode
Generering af allokeringssekvens:
Tildelingssekvensen vil blive genereret ved hjælp af (www.randomization.com).
Tildelingsskjulmekanisme:
En tjekliste vil blive designet til at identificere hver vurderingsmetode.
Implementering En deltager vil generere den tilfældige tildelingssekvens. Forskeren vil tilmelde patienterne, men en upartisk deltager vil tildele interventions-/kontrolidentifikationsprocedurerne til de respektive tænder.
Blænding:
Deltagerne vil blive blindet over for interventions-/kontrolvurderingsmetoder. Det vil heller ikke være tilladt blandt censorerne at udveksle information gennem hele studieperioden.
Dataindsamlingsmetoder:
Højt cariesindeks vil blive vurderet 3 gange, ved baseline, derefter 15 dage og 30 dage.
Finansiering:
Forskningen vil være selvfinansieret af forskeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egypten, 11311
- Rekruttering
- Neven Ahmed Ebrahim
-
Kontakt:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Telefonnummer: 01153621944
- E-mail: nova480@yahoo.com
-
Kontakt:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Telefonnummer: 01005475566
- E-mail: Dr.mohamedsabry90@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør have dårlig mundhygiejne.
- Patienter bør have et højt bakterietal
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kompromitteret sygehistorie.
- Alvorlig eller aktiv paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: aloe vera tandpasta
aloe vera tandpasta isa vil blive administreret 2 gange dagligt i 30 dage, og spytbakterietallet vil blive testet før brug af tandpasta efter 15 dage og 30 dage
|
urte-tandpasta, der bruges til at reducere antallet af spytstreptokokker
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fluor tandpasta
fluortandpasta isa urtetandpasta vil blive administreret 2 gange dagligt i 30 dage, og spytbakterietallet vil blive testet før brug af tandpasta efter 15 dage og 30 dage
|
kemisk tandpasta, der bruges til at reducere antallet af spytstreptokokker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spyt bakterietal
Tidsramme: i gennemsnit 30 dage
|
vil blive gjort ved hjælp af mitis salivarius agarplade
|
i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amira Farid, PHD, professor at conservative department cairo university
- Studiestol: Rasha Rafaat, PHD, lecturer at conservative department cairo university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBC-CU-2017-30-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries, tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med aloe vera tandpasta
-
Ali Abd-Alredha HusseinIkke rekrutterer endnu
-
University of ThessalyAfsluttetYdeevne | Skeletmuskelskade | Træningsinduceret aseptisk inflammationGrækenland
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of MemphisMannatechAfsluttetMikrobiom | ImmunfunktionForenede Stater
-
King Edward Medical UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Donorstedskomplikation | Hudtransplantation | HudtransplantationssårPakistan
-
Government College of Dentistry, IndoreUkendt
-
State University of New York at BuffaloReichert, Inc.Rekruttering
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetMild kognitiv svækkelseGrækenland
-
NHS LothianUniversity of EdinburghTrukket tilbageSkader og sårDet Forenede Kongerige
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaAfsluttetAloe Vera Gel, Proctosigmoiditis, Remission, Trial, Colitis ulcerosa (UC)