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Die Rolle von Aloe Vera im Vergleich zu Fluorid-Zahnpasta bei der Veränderung einer hohen zu einer niedrigen Speichelbakterienzahl

27. Juli 2017 aktualisiert von: Neven Ahmed Ebrahim, Cairo University

Die Rolle von Aloe Vera im Vergleich zu Fluorid-Zahnpasta bei der Änderung der hohen zu niedrigen Speichelbakterienzahl: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Speichelbakterienzahl des Patienten wird bewertet, dann wird der Patient angewiesen, Mundhygienemaßnahmen zu befolgen, einschließlich der Verwendung von Aloe Vera-Zahnpasta oder fluoridhaltiger Zahnpasta. Nach 15 Tagen und 30 Tagen wird die Speichelbakterienzahl des Patienten ein weiteres Mal bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Variablen des Studiums:

Jeder Patient wird angewiesen, Mundhygienemaßnahmen zu befolgen, einschließlich Aloe Vera oder fluoridhaltiger Zahnpasta

Ergebnisse:

Die Keimzahl im Speichel wird anhand von Mitis salivarius Agarplatten vor der Anwendung der Aloe Vera Zahnpasta, dann nach 15 Tagen und dann nach 30 Tagen bestimmt.

Zeitleiste der Teilnehmer:

Registrierung Basisbewertung 15 Tage 30 Tage

(1. Besuch) (2. Besuch) (3. Besuch)

II.6. Berechnung der Stichprobengröße:

Basierend auf früheren Studien betrug die durchschnittliche prozentuale Verringerung der Bakterienzahl 3+4. Unter Verwendung einer Potenz von 80 % und eines Signifikanzniveaus von 5 % müssen wir 29 in jeder Gruppe untersuchen, um die Nullhypothese ablehnen zu können, dass die Populationsmittelwerte der experimentellen und der Kontrollgruppe mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8 gleich sind. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Typ-I-Wahrscheinlichkeit beträgt 0,05.

Rekrutierung & Rekrutierungsstrategie:

Das Screening von Patienten, die zur Zahnbehandlung in die Abteilung für konservative Zahnheilkunde kommen, wird fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist. Die Patienten werden anhand von Zahnschemata einer vollständigen Untersuchung und Diagnose unterzogen. Sobald die potenziell für diese Studie geeigneten Patienten identifiziert sind, werden sie vom Prüfarzt kontaktiert, der die Studie erklärt und das Interesse des Patienten feststellt. Randomisierung und Zuordnung von Interventionen:

Die Randomisierung erfolgt anhand einer Checkliste, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der Interventions-/Kontrollbewertungsmethode in 2 Gruppen eingeteilt werden

Generierung der Zuordnungssequenz:

Die Zuordnungssequenz wird mit (www.randomization.com) generiert.

Mechanismus zum Verbergen der Zuordnung:

Eine Checkliste wird erstellt, um jede Bewertungsmethode zu identifizieren.

Umsetzung Ein Teilnehmer generiert die zufällige Zuteilungssequenz. Der Forscher wird die Patienten einschreiben, aber ein unvoreingenommener Teilnehmer wird die Interventions-/Kontrollidentifizierungsverfahren den jeweiligen Zähnen zuweisen.

Blendung:

Die Teilnehmer werden gegenüber Interventions-/Kontrollbewertungsmethoden verblindet. Auch dürfen sich die Prüferinnen und Prüfer während der gesamten Studienzeit nicht austauschen.

Methoden der Datenerhebung:

Ein hoher Kariesindex wird 3 Mal bewertet, zu Beginn, dann 15 Tage und 30 Tage.

Finanzierung:

Die Forschung wird vom Forscher selbst finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Ägypten, 11311
        • Rekrutierung
        • Neven Ahmed Ebrahim
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten eine schlechte Mundhygiene haben.
  • Die Patienten sollten eine hohe Bakterienzahl haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte.
  • Schwere oder aktive Parodontitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aloe Vera Zahnpasta
Aloe Vera Zahnpasta isa wird 30 Tage lang zweimal täglich verabreicht und die Bakterienzahl im Speichel wird vor der Verwendung der Zahnpasta nach 15 Tagen und 30 Tagen getestet
Kräuterzahnpasta zur Verringerung der Anzahl der Streptokokken-Bakterien im Speichel
Andere Namen:
  • Aloe Dent Zahnpasta
  • Aloe dent
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid-Zahnpasta
Fluorid-Zahnpasta ist eine Kräuter-Zahnpasta, die 30 Tage lang zweimal täglich verabreicht wird, und die Bakterienzahl im Speichel wird vor der Verwendung der Zahnpasta nach 15 Tagen und 30 Tagen getestet
Chemische Zahnpasta zur Verringerung der Anzahl der Streptokokken-Bakterien im Speichel
Andere Namen:
  • Signal Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienzahl im Speichel
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Tage
erfolgt unter Verwendung einer Mitis-salivarius-Agarplatte
durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amira Farid, PHD, professor at conservative department cairo university
  • Studienstuhl: Rasha Rafaat, PHD, lecturer at conservative department cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung der Daten im egyptian dental journal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies, Zahn

Klinische Studien zur Aloe Vera Zahnpasta

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