- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03108313
Die Rolle von Aloe Vera im Vergleich zu Fluorid-Zahnpasta bei der Veränderung einer hohen zu einer niedrigen Speichelbakterienzahl
Die Rolle von Aloe Vera im Vergleich zu Fluorid-Zahnpasta bei der Änderung der hohen zu niedrigen Speichelbakterienzahl: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Variablen des Studiums:
Jeder Patient wird angewiesen, Mundhygienemaßnahmen zu befolgen, einschließlich Aloe Vera oder fluoridhaltiger Zahnpasta
Ergebnisse:
Die Keimzahl im Speichel wird anhand von Mitis salivarius Agarplatten vor der Anwendung der Aloe Vera Zahnpasta, dann nach 15 Tagen und dann nach 30 Tagen bestimmt.
Zeitleiste der Teilnehmer:
Registrierung Basisbewertung 15 Tage 30 Tage
(1. Besuch) (2. Besuch) (3. Besuch)
II.6. Berechnung der Stichprobengröße:
Basierend auf früheren Studien betrug die durchschnittliche prozentuale Verringerung der Bakterienzahl 3+4. Unter Verwendung einer Potenz von 80 % und eines Signifikanzniveaus von 5 % müssen wir 29 in jeder Gruppe untersuchen, um die Nullhypothese ablehnen zu können, dass die Populationsmittelwerte der experimentellen und der Kontrollgruppe mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8 gleich sind. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Typ-I-Wahrscheinlichkeit beträgt 0,05.
Rekrutierung & Rekrutierungsstrategie:
Das Screening von Patienten, die zur Zahnbehandlung in die Abteilung für konservative Zahnheilkunde kommen, wird fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist. Die Patienten werden anhand von Zahnschemata einer vollständigen Untersuchung und Diagnose unterzogen. Sobald die potenziell für diese Studie geeigneten Patienten identifiziert sind, werden sie vom Prüfarzt kontaktiert, der die Studie erklärt und das Interesse des Patienten feststellt. Randomisierung und Zuordnung von Interventionen:
Die Randomisierung erfolgt anhand einer Checkliste, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der Interventions-/Kontrollbewertungsmethode in 2 Gruppen eingeteilt werden
Generierung der Zuordnungssequenz:
Die Zuordnungssequenz wird mit (www.randomization.com) generiert.
Mechanismus zum Verbergen der Zuordnung:
Eine Checkliste wird erstellt, um jede Bewertungsmethode zu identifizieren.
Umsetzung Ein Teilnehmer generiert die zufällige Zuteilungssequenz. Der Forscher wird die Patienten einschreiben, aber ein unvoreingenommener Teilnehmer wird die Interventions-/Kontrollidentifizierungsverfahren den jeweiligen Zähnen zuweisen.
Blendung:
Die Teilnehmer werden gegenüber Interventions-/Kontrollbewertungsmethoden verblindet. Auch dürfen sich die Prüferinnen und Prüfer während der gesamten Studienzeit nicht austauschen.
Methoden der Datenerhebung:
Ein hoher Kariesindex wird 3 Mal bewertet, zu Beginn, dann 15 Tage und 30 Tage.
Finanzierung:
Die Forschung wird vom Forscher selbst finanziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Ägypten, 11311
- Rekrutierung
- Neven Ahmed Ebrahim
-
Kontakt:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Telefonnummer: 01153621944
- E-Mail: nova480@yahoo.com
-
Kontakt:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Telefonnummer: 01005475566
- E-Mail: Dr.mohamedsabry90@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten eine schlechte Mundhygiene haben.
- Die Patienten sollten eine hohe Bakterienzahl haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte.
- Schwere oder aktive Parodontitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aloe Vera Zahnpasta
Aloe Vera Zahnpasta isa wird 30 Tage lang zweimal täglich verabreicht und die Bakterienzahl im Speichel wird vor der Verwendung der Zahnpasta nach 15 Tagen und 30 Tagen getestet
|
Kräuterzahnpasta zur Verringerung der Anzahl der Streptokokken-Bakterien im Speichel
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid-Zahnpasta
Fluorid-Zahnpasta ist eine Kräuter-Zahnpasta, die 30 Tage lang zweimal täglich verabreicht wird, und die Bakterienzahl im Speichel wird vor der Verwendung der Zahnpasta nach 15 Tagen und 30 Tagen getestet
|
Chemische Zahnpasta zur Verringerung der Anzahl der Streptokokken-Bakterien im Speichel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakterienzahl im Speichel
Zeitfenster: durchschnittlich 30 Tage
|
erfolgt unter Verwendung einer Mitis-salivarius-Agarplatte
|
durchschnittlich 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amira Farid, PHD, professor at conservative department cairo university
- Studienstuhl: Rasha Rafaat, PHD, lecturer at conservative department cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC-CU-2017-30-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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