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Papel do Aloe Vera versus creme dental com flúor na alteração da contagem de bactérias salivares de alta para baixa

27 de julho de 2017 atualizado por: Neven Ahmed Ebrahim, Cairo University

Papel da pasta de dente Aloe Vera versus flúor na alteração da contagem bacteriana salivar alta para baixa: ensaio controlado randomizado

A contagem bacteriana salivar do paciente será avaliada, então o paciente será instruído a seguir as medidas de higiene bucal incluindo o uso de pasta de dente de aloe vera ou creme dental com flúor, após 15 dias e 30 dias a contagem bacteriana salivar do paciente será avaliada em outro momento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Variáveis ​​de estudo:

Cada paciente será instruído a seguir as medidas de higiene oral, incluindo aloe vera ou creme dental com flúor

Resultados:

A contagem bacteriana salivar será avaliada em placas de ágar Mitis salivarius antes do uso do dentifrício de aloe vera, depois de 15 dias e depois de 30 dias.

Linha do tempo do participante:

Avaliação inicial de inscrição 15 dias 30 dias

(1ª visita) (2ª visita) (3ª visita)

II.6. Cálculo do tamanho da amostra:

Com base em estudos anteriores, a redução percentual média na contagem bacteriana foi de 3+4. usando poder de 80% e nível de significância de 5%, precisaremos estudar 29 em cada grupo para poder rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais com probabilidade (poder) 0,8. A probabilidade Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é 0,05.

Recrutamento & Estratégia de Recrutamento:

A triagem de pacientes que chegam ao departamento de odontologia conservadora em busca de atendimento odontológico continuará até que a população-alvo seja alcançada. Os pacientes serão submetidos a exame completo e diagnóstico por meio de prontuários odontológicos. Uma vez identificados os pacientes potencialmente elegíveis para este estudo, eles serão contatados pelo investigador da pesquisa, que explicará o estudo e verificará o interesse do paciente. Randomização e atribuição de intervenções:

A randomização será feita de acordo com uma lista de verificação incluindo o número de participantes divididos em 2 grupos de acordo com o método de avaliação das intervenções/controle

Geração de sequência de alocação:

A sequência de alocação será gerada usando (www.randomization.com).

Mecanismo de ocultação de alocação:

Uma lista de verificação será elaborada para identificar cada método de avaliação.

Implementação Um participante irá gerar a sequência de alocação aleatória. O pesquisador inscreverá os pacientes, mas um participante imparcial atribuirá os procedimentos de identificação de intervenção/controle aos respectivos dentes.

Cegueira:

Os participantes estarão cegos para os métodos de avaliação de intervenção/controle. Além disso, não será permitida a troca de informações entre os examinadores durante todo o período do estudo.

Métodos de coleta de dados:

Alto índice de cárie será avaliado 3 vezes, na linha de base, depois 15 dias e 30 dias.

Financiamento:

A pesquisa será autofinanciada pelo pesquisador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egito, 11311
        • Recrutamento
        • Neven Ahmed Ebrahim
        • Contato:
          • Neven Ahmed Ebrahim, master
          • Número de telefone: 01153621944
          • E-mail: nova480@yahoo.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter má higiene oral.
  • Os pacientes devem ter alta contagem bacteriana

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico médico comprometido.
  • Doença periodontal grave ou ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: creme dental aloe vera
o creme dental aloe vera isa será administrado 2 vezes ao dia durante 30 dias e a contagem bacteriana salivar será testada antes do uso do creme dental após 15 dias e 30 dias
creme dental à base de ervas usado para diminuir a contagem bacteriana de estreptococos salivares
Outros nomes:
  • creme dental aloe dent
  • dente de aloe
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta de dente com flúor
creme dental com flúor é um creme dental à base de ervas será administrado 2 vezes ao dia por 30 dias e a contagem bacteriana salivar será testada antes do uso do creme dental após 15 dias e 30 dias
creme dental químico usado para diminuir a contagem bacteriana de estreptococos salivares
Outros nomes:
  • pasta de dente sinalizadora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem bacteriana salivar
Prazo: média de 30 dias
será feito usando placa de ágar mitis salivarius
média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amira Farid, PHD, professor at conservative department cairo university
  • Cadeira de estudo: Rasha Rafaat, PHD, lecturer at conservative department cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

publicando os dados na revista odontológica egípcia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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