- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03108313
El papel del aloe vera frente a la pasta dental con fluoruro en el cambio del recuento de bacterias salivales de alto a bajo
Papel del aloe vera frente a la pasta dental con fluoruro en el cambio del recuento de bacterias salivales de alto a bajo: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variables de estudio:
Se indicará a cada paciente que siga las medidas de higiene bucal, incluido el aloe vera o la pasta dental con flúor.
Resultados:
El recuento de bacterias salivales se evaluará utilizando placas de agar Mitis salivarius antes del uso de la pasta de dientes de aloe vera, después de 15 días y después de 30 días.
Cronología de los participantes:
Inscripción Evaluación de referencia 15 días 30 días
(1ra visita) (2da visita) (3ra visita)
II.6.Cálculo del tamaño de la muestra:
Según un estudio anterior, la reducción del cambio porcentual medio en el recuento bacteriano fue de 3+4. usando una potencia del 80 % y un nivel de significancia del 5 %, necesitaremos estudiar 29 en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y control son iguales con probabilidad (potencia) 0.8. La probabilidad Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05.
Reclutamiento y Estrategia de Reclutamiento:
Se continuará con el tamizaje de los pacientes que acuden al departamento de odontología conservadora en busca de atención odontológica hasta alcanzar la población objetivo. Los pacientes serán sometidos a un examen y diagnóstico completo utilizando gráficos dentales. Una vez que se identifiquen los pacientes que son potencialmente elegibles para este estudio, el investigador de investigación se comunicará con ellos y les explicará el estudio y determinará el interés del paciente. Aleatorización y asignación de intervenciones:
La aleatorización se realizará de acuerdo con una lista de verificación que incluye el número de participantes divididos en 2 grupos según las intervenciones/método de evaluación de control
Generación de secuencia de asignación:
La secuencia de asignación se generará utilizando (www.randomization.com).
Mecanismo de ocultación de la asignación:
Se diseñará una lista de verificación para identificar cada método de evaluación.
Implementación Un participante generará la secuencia de asignación aleatoria. El investigador inscribirá a los pacientes, pero un participante imparcial asignará los procedimientos de identificación de intervención/control a los dientes respectivos.
Cegador:
Los participantes estarán cegados a los métodos de evaluación de intervención/control. Además, no se permitirá que los examinadores intercambien información durante todo el período de estudio.
Métodos de recopilación de datos:
El índice de caries alto se evaluará 3 veces, en la línea de base, luego 15 días y 30 días.
Fondos:
La investigación será autofinanciada por el investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egipto, 11311
- Reclutamiento
- Neven Ahmed Ebrahim
-
Contacto:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Número de teléfono: 01153621944
- Correo electrónico: nova480@yahoo.com
-
Contacto:
- Neven Ahmed Ebrahim, master
- Número de teléfono: 01005475566
- Correo electrónico: Dr.mohamedsabry90@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una mala higiene bucal.
- Los pacientes deben tener un alto recuento bacteriano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos comprometidos.
- Enfermedad periodontal severa o activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pasta de dientes de aloe vera
Se administrará pasta dentífrica de aloe vera isa 2 veces al día durante 30 días y se analizará el recuento de bacterias salivales antes del uso de la pasta de dientes después de 15 días y 30 días.
|
pasta de dientes a base de hierbas utilizada para disminuir el recuento bacteriano de estreptococos salivales
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: pasta dental con flúor
La pasta de dientes con flúor es una pasta de dientes a base de hierbas que se administrará 2 veces al día durante 30 días y se analizará el recuento de bacterias salivales antes del uso de la pasta de dientes después de 15 y 30 días.
|
pasta de dientes química utilizada para disminuir el recuento de bacterias de estreptococos salivales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuento de bacterias salivales
Periodo de tiempo: promedio de 30 días
|
se realizará utilizando una placa de agar mitis salivarius
|
promedio de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amira Farid, PHD, professor at conservative department cairo university
- Silla de estudio: Rasha Rafaat, PHD, lecturer at conservative department cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2017-30-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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