Оценка эффективности гемостатического перевязочного материала Axiostat по сравнению с традиционным методом гемостаза и заживления ран после экстракции у пациентов, принимающих пероральные антитромбоцитарные препараты — сравнительное исследование
1 июля 2019 г. обновлено: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Обоснование этого исследования заключалось в оценке эффективности гемостатической стоматологической повязки Axiostat в достижении гемостаза после экстракции и определении ее влияния на боль и заживление раны после экстракции по сравнению с контролем, то есть традиционным методом экстракции у пациентов, принимающих пероральные антиагреганты. терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты, перенесшие множественные удаления зубов, в возрасте 35-70 лет и со значениями МНО ≤ 3,5 (1-3,5)
- Если присутствует, уровень сахара должен быть под контролем
Критерий исключения
- Пациенты, подвергающиеся удалению одного или нескольких зубов в одном и том же квадранте; и тем, у кого аллергия на морепродукты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аксиостат
Размер: 1 х 1 см Кровоостанавливающая повязка на основе хитозана |
Axiostat® представляет собой стерильную нерассасывающуюся гемостатическую повязку, предназначенную для остановки обильного кровотечения в течение нескольких минут после наложения путем создания активного механического барьера на месте раны. Axiostat® останавливает среднее и сильное кровотечение из-за порезов, ссадин, рваных ран, венозных/артериальных пункций и т. д. Механизм действия таков, что Axiostat® представляет собой чрезвычайно положительную повязку, которая становится очень липкой в присутствии отрицательно заряженной крови и, таким образом, запечатывает область раны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлопковая марля
Размер: 1 х 1 см
|
Размер: 1 х 1 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения гемостаза
Временное ограничение: 1 день
|
Время для достижения гемостаза, наблюдая за временем, когда кровь сочится через или с периферии повязки прекращается.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли и исцеления
Временное ограничение: До 1 дня
|
Уровень комфорта пациентов, оцененный устным опросом после завершения процедуры.
|
До 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Tejraj Kale, KLE Dental College, Belgaun
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABPL/004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .