Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti hemostatického obvazového materiálu axiostatu versus konvenční metoda hemostázy a hojení extrakčních ran u pacientů užívajících perorální antiagregační léky – srovnávací studie

1. července 2019 aktualizováno: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Důvodem této studie bylo vyhodnotit účinnost hemostatického dentálního obvazu Axiostat při dosažení hemostázy po extrakci a stanovení jeho účinku na bolest a hojení extrakční rány ve srovnání s kontrolou, tj. konvenční metodou extrakce u pacientů na perorálním antiagregačním systému. terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti podstupující mnohočetné extrakce zubů ve věku 35–70 let s hodnotami INR ≤ 3,5 (1–3,5)
  • Pokud je přítomen, hladina cukru by měla být pod kontrolou

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří podstupují jeden zub nebo více extrakce ve stejném kvadrantu; a ti s alergií na mořské plody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axiostat

Velikost: 1 x 1 cm

Hemostatický obvaz na bázi chitosanu
Přístroj: Axiostat

Axiostat® je sterilní, nevstřebatelný hemostatický obvaz určený ke kontrole profuzního krvácení během několika minut po aplikaci tím, že poskytuje aktivní mechanickou bariéru v místě rány.

Axiostat® zastavuje středně těžké až těžké krvácení v důsledku řezných ran, odřenin, tržných ran, žilních/arteriálních punkcí a dalších. Mechanismus účinku je takový, že Axiostat® je extrémně pozitivní obvaz, který se v přítomnosti negativně nabité krve stává velmi lepivým, a tak utěsní oblast rány.

Ostatní jména:
  • Chitosanový hemostatický obvaz
Aktivní komparátor: Bavlněná gáza
Velikost: 1 x 1 cm
Přístroj: Bavlněná gáza
Velikost: 1 x 1 cm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení hemostázy
Časové okno: 1 den
Čas k dosažení hemostázy sledováním času, kdy se zastaví vytékání krve přes nebo z periferie obvazu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti a hojení
Časové okno: Až 1 den
Úroveň pohodlí pacientů hodnocená slovním dotazem po dokončení procedury.
Až 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Tejraj Kale, KLE Dental College, Belgaun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABPL/004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit