Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av Axiostat hemostatiskt förbandsmaterial kontra konventionell metod för hemostas och läkning av extraktionssår hos patienter på orala anti-trombocytläkemedel - en jämförande studie

1 juli 2019 uppdaterad av: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Grunden för denna studie var att utvärdera effektiviteten av Axiostat hemostatiskt tandförband för att uppnå hemostas efter extraktion och bestämma dess effekt på smärta och läkning av extraktionssåret, jämfört med kontroll, dvs. konventionell extraktionsmetod hos patienter på oral anti-trombocyter terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som genomgår flera tandutdragningar i åldern svartvitt 35-70 år och med INR-värden ≤ 3,5 (1-3,5)
  • Om det finns, bör sockernivån vara under kontroll

Exklusions kriterier

  • Patienter som genomgår en enda tand eller flera extraktioner i samma kvadrant; och de med allergi mot skaldjur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axiostat

Storlek: 1 x 1 cm

Chitosanbaserad hemostatisk förband
Enhet: Axiostat

Axiostat® är ett sterilt, icke-absorberbart hemostatiskt förband avsett att kontrollera riklig blödning inom några minuter efter applicering genom att tillhandahålla en aktiv mekanisk barriär till sårstället.

Axiostat® stoppar måttliga till svåra blödningar på grund av skärsår, skrubbsår, rivsår, venösa/artärpunkteringar med mera. Verkningsmekanismen är sådan att Axiostat® är ett extremt positivt förband som blir mycket klibbigt i närvaro av negativt laddat blod och på så sätt tätar sårområdet.

Andra namn:
  • Chitosan hemostatisk förband
Aktiv komparator: Bomullsgaze
Storlek: 1 x 1 cm
Enhet: Bomullsgaze
Storlek: 1 x 1 cm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå hemostas
Tidsram: 1 dag
Dags att uppnå hemostas genom att observera den tid då blod som sipprar genom eller från periferin av förbandet slutar.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain & Healing Scale
Tidsram: Upp till 1 dag
Patienternas komfortnivå bedöms genom muntlig förfrågan efter avslutad procedur.
Upp till 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Tejraj Kale, KLE Dental College, Belgaun

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABPL/004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandutdragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera