Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van Axiostat hemostatisch verbandmateriaal versus conventionele methode van hemostase en genezing van extractiewonden bij patiënten die orale bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken - een vergelijkende studie

1 juli 2019 bijgewerkt door: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
De grondgedachte van deze studie was om de werkzaamheid van Axiostat hemostatische tandheelkundige dressing te evalueren bij het bereiken van hemostase na extractie en het bepalen van het effect ervan op pijn en genezing van de extractiewond, vergeleken met controle, d.w.z. conventionele extractiemethode bij patiënten op orale plaatjesaggregatieremmers. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die meerdere tandextracties ondergaan in de leeftijd van 35-70 jaar en met INR-waarden ≤ 3,5 (1-3,5)
  • Indien aanwezig, moet het suikergehalte onder controle zijn

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die een enkele tand of meerdere extracties ondergaan in hetzelfde kwadrant; en mensen met een allergie voor zeevruchten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axiostatisch

Afmeting: 1 x 1 cm

Hemostatisch verband op basis van chitosan
Apparaat: Axiostatisch

Axiostat® is een steriel, niet-resorbeerbaar hemostatisch verband dat bedoeld is om hevige bloedingen binnen enkele minuten na aanbrengen onder controle te houden door een actieve mechanische barrière op de wondplaats te bieden.

Axiostat® stopt matige tot ernstige bloedingen als gevolg van snijwonden, schaafwonden, snijwonden, veneuze/arteriële puncties en meer. Het werkingsmechanisme is zodanig dat Axiostat® een uiterst positief verband is dat zeer plakkerig wordt in aanwezigheid van negatief geladen bloed en zo het wondgebied afdicht.

Andere namen:
  • Chitosan hemostatisch verband
Actieve vergelijker: Katoenen gaas
Afmeting: 1 x 1 cm
Apparaat: Katoenen gaas
Afmeting: 1 x 1 cm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd om hemostase te bereiken door het tijdstip te observeren waarop het bloed dat door of uit de periferie van het verband sijpelt stopt.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor pijn en genezing
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Comfortniveau van de patiënt zoals beoordeeld door mondelinge navraag na voltooiing van de procedure.
Tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Tejraj Kale, KLE Dental College, Belgaun

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABPL/004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand extractie

Klinische onderzoeken op Axiostatisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren