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Bewertung der Wirksamkeit des hämostatischen Verbandmaterials Axiostat im Vergleich zu konventionellen Methoden der Hämostase und Heilung von Extraktionswunden bei Patienten, die orale Thrombozytenaggregationshemmer erhalten – eine Vergleichsstudie

1. Juli 2019 aktualisiert von: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Das Grundprinzip dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit des hämostatischen Axiostat-Zahnverbands bei der Erzielung einer Hämostase nach der Extraktion und der Bestimmung seiner Wirkung auf Schmerzen und Heilung der Extraktionswunde im Vergleich zur Kontrolle, d Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit mehreren Zahnextraktionen im Alter von s/w 35-70 Jahren und mit INR-Werten ≤ 3,5 (1-3,5)
  • Falls vorhanden, sollte der Zuckerspiegel unter Kontrolle sein

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen ein einzelner Zahn oder mehrere Extraktionen im selben Quadranten durchgeführt wurden; und Menschen mit einer Allergie gegen Meeresfrüchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axiostat

Größe: 1 x 1 cm

Hämostatischer Verband auf Chitosanbasis
Gerät: Axiostat

Axiostat® ist ein steriler, nicht resorbierbarer hämostatischer Verband, der dazu bestimmt ist, starke Blutungen innerhalb von Minuten nach dem Anlegen zu stillen, indem er eine aktive mechanische Barriere an der Wundstelle bildet.

Axiostat® stoppt mäßige bis schwere Blutungen aufgrund von Schnitten, Abschürfungen, Platzwunden, venösen/arteriellen Punktionen und mehr. Der Wirkmechanismus ist so, dass Axiostat® ein äußerst positiver Verband ist, der in Gegenwart von negativ geladenem Blut sehr klebrig wird und so das Wundgebiet abdichtet.

Andere Namen:
  • Blutstillender Chitosan-Verband
Aktiver Komparator: Baumwollgaze
Größe: 1 x 1 cm
Gerät: Baumwollgaze
Größe: 1 x 1 cm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen der Hämostase
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit zum Erzielen einer Blutstillung durch Beobachten der Zeit, zu der kein Blut durch oder aus der Peripherie des Verbands sickert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz- und Heilungsskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Komfortniveau des Patienten, wie durch mündliche Befragung nach Abschluss des Verfahrens beurteilt.
Bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Tejraj Kale, KLE Dental College, Belgaun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABPL/004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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