Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności hemostatycznego materiału opatrunkowego Axiostat w porównaniu z konwencjonalną metodą hemostazy i gojenia ran poekstrakcyjnych u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwpłytkowe – badanie porównawcze

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Celem niniejszej pracy była ocena skuteczności hemostatycznego opatrunku dentystycznego Axiostat w uzyskaniu hemostazy poekstrakcyjnej oraz określenie jego wpływu na ból i gojenie się rany poekstrakcyjnej w porównaniu z kontrolą, tj. konwencjonalną metodą ekstrakcji u pacjentów stosujących doustne leki przeciwpłytkowe terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani wielokrotnym ekstrakcjom zębów w wieku b/w 35-70 lat i z wartościami INR ≤ 3,5 (1-3,5)
  • Jeśli występuje, poziom cukru powinien być pod kontrolą

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci poddawani ekstrakcjom pojedynczego zęba lub wielokrotnym w tym samym kwadrancie; oraz osoby z alergią na owoce morza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aksjostat

Rozmiar: 1x1 cm

Opatrunek hemostatyczny na bazie chitozanu
Urządzenie: Aksjostat

Axiostat® to sterylny, niewchłanialny opatrunek hemostatyczny przeznaczony do tamowania obfitego krwawienia w ciągu kilku minut od zastosowania poprzez zapewnienie aktywnej bariery mechanicznej w miejscu rany.

Axiostat® zatrzymuje umiarkowane do ciężkiego krwawienie spowodowane skaleczeniami, otarciami, ranami szarpanymi, nakłuciami żylnymi/tętniczymi i nie tylko. Mechanizm działania polega na tym, że Axiostat® jest wyjątkowo pozytywnym opatrunkiem, który staje się bardzo lepki w obecności ujemnie naładowanej krwi iw ten sposób uszczelnia obszar rany.

Inne nazwy:
  • Opatrunek hemostatyczny z chitozanu
Aktywny komparator: Gaza bawełniana
Rozmiar: 1x1 cm
Urządzenie: Gaza bawełniana
Rozmiar: 1x1 cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie hemostazy
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas do osiągnięcia hemostazy poprzez obserwację czasu, w którym krew sącząca się przez lub z obrzeża opatrunku zatrzymuje się.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu i leczenia
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Poziom komfortu pacjentów oceniany na podstawie ustnego zapytania po zakończeniu zabiegu.
Do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Tejraj Kale, KLE Dental College, Belgaun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABPL/004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj