Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av aksiostat hemostatisk bandasjemateriale versus konvensjonell metode for hemostase og tilheling av ekstraksjonssår hos pasienter på orale anti-blodplatemedisiner - en sammenlignende studie

1. juli 2019 oppdatert av: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Begrunnelsen for denne studien var å evaluere effektiviteten av Axiostat hemostatisk tannforbinding for å oppnå hemostase etter ekstraksjon og å bestemme dens effekt på smerte og tilheling av ekstraksjonssåret, sammenlignet med kontroll, dvs. konvensjonell metode for ekstraksjon hos pasienter på oral anti-blodplate terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som gjennomgår flere tannekstraksjoner i alderen s/h 35-70 år og med INR-verdier ≤ 3,5 (1-3,5)
  • Hvis tilstede, bør sukkernivået være under kontroll

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som gjennomgår en enkelt tann eller flere ekstraksjoner i samme kvadrant; og de med allergi mot sjømat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksiostat

Størrelse: 1 x 1 cm

Chitosanbasert hemostatisk bandasje
Enhet: Aksiostat

Axiostat® er en steril, ikke-absorberbar hemostatisk bandasje beregnet på å kontrollere kraftig blødning innen minutter etter påføring ved å gi en aktiv mekanisk barriere til sårstedet.

Axiostat® stopper moderat til alvorlig blødning på grunn av kutt, skrubbsår, rifter, venøse/arterielle punkteringer og mer. Virkningsmekanismen er slik at Axiostat® er en ekstremt positiv bandasje som blir veldig klissete i nærvær av negativt ladet blod og dermed forsegler sårområdet.

Andre navn:
  • Chitosan hemostatisk dressing
Aktiv komparator: Bomullsgass
Størrelse: 1 x 1 cm
Enhet: Bomullsgass
Størrelse: 1 x 1 cm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå hemostase
Tidsramme: 1 dag
Tid for å oppnå hemostase ved å observere tidspunktet da blod som siver gjennom eller fra periferien av bandasjen stopper.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain & Healing Scale
Tidsramme: Opptil 1 dag
Pasientens komfortnivå vurdert ved verbal henvendelse etter fullført prosedyre.
Opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Tejraj Kale, KLE Dental College, Belgaun

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABPL/004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannekstraksjon

Kliniske studier på Aksiostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere