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Valutazione dell'efficacia del materiale di medicazione emostatica Axiostat rispetto al metodo convenzionale di emostasi e guarigione delle ferite da estrazione nei pazienti trattati con farmaci antipiastrinici orali - Uno studio comparativo

1 luglio 2019 aggiornato da: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
Il razionale di questo studio era valutare l'efficacia della medicazione dentale emostatica Axiostat nel raggiungere l'emostasi post-estrazione e determinarne l'effetto sul dolore e sulla guarigione della ferita da estrazione, rispetto al controllo, vale a dire il metodo convenzionale di estrazione nei pazienti trattati con antiaggregante piastrinico orale terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti sottoposti a estrazioni multiple di denti di età b/w 35-70 anni e con valori INR ≤ 3,5 (1-3,5)
  • Se presente, il livello di zucchero dovrebbe essere sotto controllo

Criteri di esclusione

  • Pazienti sottoposti a un singolo dente o a più estrazioni nello stesso quadrante; e quelli con un'allergia ai frutti di mare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assiostato

Dimensioni: 1 x 1 cm

Medicazione emostatica a base di chitosano
Dispositivo: Assiostato

Axiostat® è una medicazione emostatica sterile e non assorbibile destinata a controllare il sanguinamento abbondante entro pochi minuti dall'applicazione fornendo una barriera meccanica attiva al sito della ferita.

Axiostat® arresta il sanguinamento da moderato a grave dovuto a tagli, abrasioni, lacerazioni, punture venose/arteriose e altro ancora. Il meccanismo d'azione è tale che Axiostat® è una medicazione estremamente positiva che diventa molto appiccicosa in presenza di sangue caricato negativamente e quindi sigilla l'area della ferita.

Altri nomi:
  • Medicazione emostatica al chitosano
Comparatore attivo: Garza di cotone
Dimensioni: 1 x 1 cm
Dispositivo: Garza di cotone
Dimensioni: 1 x 1 cm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo per raggiungere l'emostasi osservando il momento in cui il sangue che fuoriesce attraverso o dalla periferia della medicazione si interrompe.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore e della guarigione
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Livello di comfort dei pazienti valutato mediante indagine verbale dopo il completamento della procedura.
Fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Tejraj Kale, KLE Dental College, Belgaun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABPL/004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione di un dente

Prove cliniche su Assiostato

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