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Evaluación de la eficacia del apósito hemostático Axiostat frente al método convencional de hemostasia y cicatrización de heridas por extracción en pacientes que toman fármacos antiplaquetarios orales: un estudio comparativo

1 de julio de 2019 actualizado por: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
La justificación de este estudio fue evaluar la eficacia del apósito dental hemostático Axiostat para lograr la hemostasia después de la extracción y determinar su efecto sobre el dolor y la cicatrización de la herida de extracción, en comparación con el control, es decir, el método convencional de extracción en pacientes tratados con antiplaquetarios orales. terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes sometidos a múltiples exodoncias con edad b/n 35-70 años y con valores de INR ≤ 3,5 (1-3,5)
  • Si está presente, el nivel de azúcar debe estar bajo control.

Criterio de exclusión

  • Pacientes sometidos a extracciones de un solo diente o múltiples en el mismo cuadrante; y aquellos con alergia a los mariscos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Axiostato

Tamaño: 1x1cm

Apósito hemostático a base de quitosano
Dispositivo: Axiostato

Axiostat® es un apósito hemostático estéril y no absorbible diseñado para controlar el sangrado profuso a los pocos minutos de la aplicación al proporcionar una barrera mecánica activa en el sitio de la herida.

Axiostat® detiene el sangrado moderado a severo debido a cortes, abrasiones, laceraciones, punciones venosas/arteriales y más. El mecanismo de acción es tal que Axiostat® es un apósito extremadamente positivo que se vuelve muy pegajoso en presencia de sangre con carga negativa y, por lo tanto, sella el área de la herida.

Otros nombres:
  • Apósito hemostático de quitosano
Comparador activo: Gasa De Algodon
Tamaño: 1x1cm
Dispositivo: Gasa De Algodon
Tamaño: 1x1cm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo para lograr la hemostasia observando el momento en que cesa la sangre que rezuma a través o desde la periferia del apósito.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor y curación
Periodo de tiempo: Hasta 1 Día
Nivel de comodidad de los pacientes evaluado mediante preguntas verbales después de completar el procedimiento.
Hasta 1 Día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Tejraj Kale, KLE Dental College, Belgaun

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABPL/004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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