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Évaluation de l'efficacité du matériau de pansement hémostatique Axiostat par rapport à la méthode conventionnelle d'hémostase et de cicatrisation des plaies d'extraction chez les patients prenant des médicaments antiplaquettaires oraux - Une étude comparative

1 juillet 2019 mis à jour par: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
La raison d'être de cette étude était d'évaluer l'efficacité du pansement dentaire hémostatique Axiostat dans l'obtention d'une hémostase post-extraction et de déterminer son effet sur la douleur et la cicatrisation de la plaie d'extraction, par rapport au contrôle, c'est-à-dire la méthode conventionnelle d'extraction chez les patients sous traitement antiplaquettaire oral. thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients subissant plusieurs extractions dentaires âgés de 35 à 70 ans et avec des valeurs INR ≤ 3,5 (1-3,5)
  • Si présent, le niveau de sucre doit être sous contrôle

Critère d'exclusion

  • Patients subissant une seule dent ou plusieurs extractions dans le même quadrant ; et les personnes allergiques aux fruits de mer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Axiostat

Taille : 1 x 1 cm

Pansement hémostatique à base de chitosane
Dispositif: Axiostat

Axiostat® est un pansement hémostatique stérile et non résorbable destiné à contrôler les saignements abondants dans les minutes suivant l'application en fournissant une barrière mécanique active au site de la plaie.

Axiostat® arrête les saignements modérés à sévères dus aux coupures, écorchures, lacérations, ponctions veineuses/artérielles et plus encore. Le mécanisme d'action est tel qu'Axiostat® est un pansement extrêmement positif qui devient très collant en présence de sang chargé négativement et scelle ainsi la zone de la plaie.

Autres noms:
  • Pansement hémostatique au chitosane
Comparateur actif: Gaze de coton
Taille : 1 x 1 cm
Dispositif: Gaze de coton
Taille : 1 x 1 cm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'obtention de l'hémostase
Délai: Un jour
Temps nécessaire pour atteindre l'hémostase en observant le temps auquel le sang suintant à travers ou depuis la périphérie du pansement s'arrête.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur et de guérison
Délai: Jusqu'à 1 jour
Niveau de confort des patients tel qu'évalué par une enquête verbale après la fin de la procédure.
Jusqu'à 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Tejraj Kale, KLE Dental College, Belgaun

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABPL/004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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