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Avaliando a eficácia do material de curativo hemostático Axiostat versus método convencional de hemostasia e cicatrização de feridas de extração em pacientes em uso de drogas antiplaquetárias orais - um estudo comparativo

1 de julho de 2019 atualizado por: Axio Biosolutions Pvt. Ltd.
A justificativa deste estudo foi avaliar a eficácia do curativo odontológico hemostático Axiostat em alcançar a hemostasia pós-extração e determinar seu efeito na dor e na cicatrização da ferida da extração, em comparação com o controle, ou seja, método convencional de extração em pacientes em uso de antiplaquetários orais terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes submetidos a extrações dentárias múltiplas com idades entre 35 e 70 anos e com valores de INR ≤ 3,5 (1-3,5)
  • Se presente, o nível de açúcar deve estar sob controle

Critério de exclusão

  • Pacientes submetidos a extrações de um único dente ou múltiplas no mesmo quadrante; e aqueles com alergia a frutos do mar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Axiostato

Tamanho: 1 x 1 cm

Curativo hemostático à base de quitosana
Dispositivo: Axiostato

Axiostat® é um curativo hemostático estéril e não absorvível destinado a controlar o sangramento abundante minutos após a aplicação, fornecendo uma barreira mecânica ativa ao local da ferida.

Axiostat® interrompe o sangramento moderado a grave devido a cortes, abrasões, lacerações, punções venosas/arteriais e muito mais. O mecanismo de ação é tal que o Axiostat® é um curativo extremamente positivo que se torna muito pegajoso na presença de sangue carregado negativamente e, assim, sela a área da ferida.

Outros nomes:
  • Curativo hemostático de quitosana
Comparador Ativo: Gaze de algodão
Tamanho: 1 x 1 cm
Dispositivo: Gaze de algodão
Tamanho: 1 x 1 cm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a hemostasia
Prazo: 1 dia
Tempo para atingir a hemostasia, observando o tempo em que o sangue escorrendo através ou da periferia do curativo para.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor e cura
Prazo: Até 1 dia
Nível de conforto do paciente conforme avaliado por consulta verbal após a conclusão do procedimento.
Até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axio Biosolutions Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Tejraj Kale, KLE Dental College, Belgaun

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABPL/004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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