Реестр внезапной необъяснимой смерти в детстве (SUDC) (SUDC)
2 января 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
SUDC Registry and Research Collaborative
Цель состоит в том, чтобы улучшить понимание характеристик, обстоятельств, историй болезни и патологий детей в возрасте от 11 месяцев до 18 лет, которые умерли внезапно и неожиданно, а в некоторых случаях и без объяснения причин.
SUDC Registry and Research Collaborative проанализирует случаи внезапной неожиданной смерти у этих детей, чтобы понять факторы риска и причины, а также разработать профилактические меры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Изучите историю смерти ребенка, медицинский и семейный анамнез нашими патологоанатомами (в том числе судебно-медицинскими, детскими, кардиологами и невропатологами), чтобы определить, можно ли определить возможную, вероятную или определенную причину смерти и могут ли дополнительные исследования быть полезными для определения конкретной причины. смерти.
- Для исследований случаев, которые являются открытыми/активными, регистр предлагает сердечную патологию и консультации по нейровизуализации/нейропатологии.
- Для тех случаев, которые определены как необъяснимые/неустановленные, доступ к генетическому анализу (полное секвенирование экзома) при наличии жизнеспособных образцов. Дополнительные возможности генетического анализа для биологических родителей и некоторых членов семьи. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с часто задаваемыми вопросами о генетике.
- Изучите риски, которые приводят к внезапной необъяснимой смерти в детстве (SUDC).
- Предоставьте семьям информацию о смерти их ребенка через отчет о рассмотрении дела.
- Выявляйте лиц из группы риска в надежде получить знания для разработки стратегий профилактики, чтобы снизить вероятность внезапной необъяснимой смерти в будущем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Gould
- Электронная почта: laura.gould@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University School of Medicine
-
Контакт:
- Laura Crandall
- Электронная почта: laura.crandall@nyumc.org
-
Главный следователь:
- Orin Devinsky, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 месяцев до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1300 участников (400 субъектов SUDC и 800 родителей, а также примерно 100 братьев и сестер или родственников второй степени родства с симптомами) в течение 5 лет, включая как ретроспективно, так и проспективно установленные случаи.
Описание
Критерии включения:
Ретроспективные дела SUDC
- от 11 месяцев до 18 лет.
- Субъекты, чья причина смерти была внезапной и необъяснимой — «СВДС после рождения», «Внезапная смерть в детстве», «Неопределенный», «Поздний СВДС», расплывчатое описание симптомов «неустановленной этиологии» или диагноз, признанный спекулятивным патологоанатом
- Если в ретроспективном случае были сохранены образцы ДНК.
Перспективные дела SUDC
- Случаи SUDC, родители и подходящие члены семьи в возрасте от 11 месяцев до 100 лет.
- SUDC Субъекты, чья смерть была внезапной и необъяснимой после первоначального вскрытия, и у которых было проведено обследование места происшествия и полное вскрытие.
Члены семьи Субъекты
- Если в деле SUDC есть жизнеспособные образцы ДНК, членов семьи спросят, не хотят ли они также участвовать в части ДНК. Один или оба биологических родителя, если они желают и могут, будут считаться субъектом семьи.
- Биологические братья и сестры и родственники второй степени родства в возрасте от 0 до 100 лет, у которых в анамнезе или в настоящее время есть заболевания сердца и/или неврологические заболевания.
Критерий исключения:
Субъекты SUDC
- Субъекты моложе 11 месяцев или старше 18 лет будут исключены из списка случаев SUDC.
- Предполагаемые случаи SUDC очевидного самоубийства, убийства и несчастного случая, когда внешняя причина была очевидной и единственной причиной смерти, будут исключены из этого исследования.
Члены семьи Субъекты Любые братья и сестры или родственники второй степени родства, у которых не было анамнеза или текущих заболеваний сердца или неврологии, не смогут зарегистрироваться в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Семейный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективные дела SUDC
Все детские биологические образцы (включая мазок слизистой оболочки или образцы крови для анализа ДНК, предметные стекла патологии, блоки тканей, образцы тканей или органы, оставшиеся при вскрытии) будут переданы в биорепозиторий Нью-Йоркского университета.
|
|
|
Перспективные случаи SUDC
Ткани сердца и головного мозга будут подвергнуты полной консультации по патологии сердца, или консультация по невропатологии будет передана патологоанатомам Нью-Йоркского университета или Мейо (в зависимости от наличия патологоанатома).
В этих случаях PHI останется нетронутой, поскольку им нужно будет знать, как идентифицировать умершего с помощью медицинских записей, которые они получают, и тщательно завершить все расследование.
Полный отчет о консультации будет отправлен обратно доктору Оррину Девински, а ткани будут возвращены в биорепозиторий Нью-Йоркского университета после завершения консультации кардиолога или невропатолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Факторы риска, ведущие к внезапной необъяснимой смерти в детстве (SUDC), собранные из PHI
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-01061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .