Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sudden Unexplained Death in Childhood (SUDC) Registry (SUDC)

2. januar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

SUDC Registry and Research Collaborative

Formålet er at øge forståelsen af ​​karakteristika, omstændigheder, sygehistorier og patologier hos børn i alderen 11 måneder til 18 år, som er døde pludseligt og uventet og i nogle tilfælde uden forklaring. SUDC Registry and Research Collaborative vil analysere tilfælde af pludselige uventede dødsfald hos disse børn for at forstå risikofaktorer og årsager og udvikle forebyggende foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Gennemgå barnets død, sygehistorie og familiehistorie af vores undersøgelsespatologer (herunder retsmedicinere, pædiatriske, hjerte- og neuropatologer) for at afgøre, om en mulig, sandsynlig eller sikker dødsårsag kan identificeres, og om yderligere undersøgelser kan være nyttige til at bestemme en specifik årsag af døden.
  • Til case-undersøgelser, der er åbne/aktive, tilbyder registret hjertepatologi og neuroimaging/neuropatologiske konsultationer.
  • For de tilfælde, der er fastslået at være uforklarlige/ubestemte - adgang til genetisk analyse (hel exome-sekventering), når levedygtige prøver er tilgængelige. Yderligere muligheder for genetisk analyse for biologiske forældre og nogle familiemedlemmer. For mere information, se venligst vores Genetik ofte stillede spørgsmål.
  • Undersøg de risici, der fører til pludselig uforklarlig død i barndommen (SUDC).
  • Giv familier en gennemgang af deres barns død gennem en case review-rapport.
  • Identificer udsatte personer med håb om at opnå viden for at etablere forebyggelsesstrategier for at reducere chancerne for pludselig uforklarlig død i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Orin Devinsky, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1300 deltagere (400 SUDC-personer og 800 forældre og ca. 100 søskende eller symptomatiske andengradsslægtninge) over en periode på 5 år, inklusive både retrospektivt og prospektivt konstaterede tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retrospektive SUDC-sager

  • 11 måneder til 18 år.
  • Forsøgspersoner, hvis dødsårsag var pludselig og uforklarlig - "Postinfancy SIDS", "Sudden Death of Childhood", "Ubestemt", "Sen SIDS", en vag beskrivelse af symptomer på "ubestemt ætiologi" eller en diagnose, der er anerkendt som spekulativ af den prospekterende patolog
  • Hvis den retrospektive sag har bankede DNA-prøver.

Potentielle SUDC-sager

  • SUDC-sager, forældre og berettigede familiemedlemmer fra 11 måneder til 100 år.
  • SUDC-personer, hvis død var pludselig og uforklarlig efter den indledende obduktion, og hvor der blev foretaget en sceneundersøgelse og fuld obduktion.

Familiemedlemmer Emner

  • Hvis SUDC-sagen har DNA-levedygtige prøver, vil familiemedlemmer blive spurgt, om de også vil deltage i DNA-delen. En eller begge biologiske forældre, hvis de vil og kan, vil blive betragtet som et familiefag.
  • Biologiske søskende og andengradsslægtninge i alderen 0-100 år, der har haft en historie eller i øjeblikket har en hjertesygdom og/eller neurologisk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

SUDC-fag

  • Emner, der er yngre end 11 måneder eller ældre end 18 år, vil blive udelukket som en SUDC-sag.
  • Prospektive SUDC-tilfælde af tilsyneladende selvmord, mord og ulykker, hvor den ydre årsag var den åbenlyse og eneste årsag til dødsfaldet, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Emner for familiemedlemmer Enhver søskende eller anden grads familieslægtninge, der ikke har en historie eller aktuel hjerte- eller neurologiske tilstand, vil ikke være i stand til at tilmelde sig undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Familiebaseret
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektive SUDC-sager
Alle børnebioprøver (inklusive slimhindepodninger eller blodprøver til DNA-analyse, patologiglas, vævsblokke, vævsprøver eller organer tilbageholdt ved obduktion) vil blive overført til NYU Biorepository
Andet: Biospecimin samling
Potentielle SUDC-sager
Hjerte- og hjernevæv vil gennemgå fuld hjertepatologisk konsultation, eller neuropatologisk konsultation vil blive overført til patologer ved NYU eller Mayo (baseret på patologens tilgængelighed). PHI vil forblive intakt i disse tilfælde, da de bliver nødt til at vide, hvordan man identificerer den afdøde med de lægejournaler, de modtager, og for at fuldføre hele undersøgelsen grundigt. En fuldstændig konsultationsrapport vil blive sendt tilbage til Dr. Orrin Devinsky, og væv vil blive returneret til NYU biorepository efter afslutning af hjerte- eller neuropatologisk konsultation.
Andet: Biospecimin samling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risikofaktorer, der fører til pludselig uforklarlig død i barndommen (SUDC) indsamlet fra PHI
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-01061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig uforklarlig dødssyndrom

  • Medical University of South Carolina
    United States Department of Defense; Institute for Translational Neuroscience
    Afsluttet
    NAC til behandling af komorbid PTSD og SUD (DoD-NAC)
    Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Biospecimin samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner