Registro de Morte Súbita Inexplicada na Infância (SUDC) (SUDC)
29 de outubro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
O Registro SUDC e Pesquisa Colaborativa
O objetivo é aumentar a compreensão das características, circunstâncias, histórias médicas e patologias de crianças de 11 meses a 18 anos que morreram repentina e inesperadamente e, em alguns casos, sem explicação.
O SUDC Registry and Research Collaborative analisará casos de morte súbita inesperada nessas crianças para entender os fatores de risco e as causas e desenvolver medidas preventivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Revise a morte da criança, o histórico médico e familiar por nossos patologistas do estudo (incluindo forenses, pediátricos, cardíacos e neuropatologistas) para determinar se uma causa de morte possível, provável ou definitiva pode ser identificada e se estudos adicionais podem ser úteis para determinar uma causa específica de morte.
- Para investigações de casos abertos/ativos, o registro oferece consultas de patologia cardíaca e neuroimagem/neuropatologia.
- Para os casos determinados como inexplicados/indeterminados - acesso à análise genética (sequenciamento completo do exoma) quando amostras viáveis estiverem disponíveis. Oportunidades adicionais de análise genética para pais biológicos e alguns membros da família. Para obter mais informações, consulte nossas Perguntas frequentes sobre genética.
- Estudar os riscos que levam à morte súbita inexplicável na infância (SUDC).
- Forneça às famílias uma revisão da morte de seus filhos por meio de um relatório de revisão de caso.
- Identificar indivíduos em risco com a esperança de obter conhecimento para estabelecer estratégias de prevenção para reduzir as chances de morte súbita inexplicável no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Gould
- E-mail: laura.gould@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University School of Medicine
-
Contato:
- Laura Crandall
- E-mail: laura.crandall@nyumc.org
-
Investigador principal:
- Orin Devinsky, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 meses a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1300 participantes (400 indivíduos SUDC e 800 pais e aproximadamente 100 irmãos ou parentes de segundo grau sintomáticos) durante um período de 5 anos, incluindo casos verificados retrospectivamente e prospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
Casos SUDC Retrospectivos
- 11 meses a 18 anos de idade.
- Indivíduos cuja causa da morte foi súbita e inexplicável - "SIDS pós-infância", "Morte súbita na infância", "Indeterminada", "SIDS tardia", uma descrição vaga de sintomas de "etiologia indeterminada" ou um diagnóstico reconhecido como especulativo por o patologista de prospecção
- Se o caso retrospectivo tiver amostras de DNA armazenadas.
Casos Prospectivos de SUDC
- Casos SUDC, pais e familiares elegíveis de 11 meses a 100 anos de idade.
- SUDC Indivíduos cuja morte foi súbita e inexplicada após a autópsia inicial, e nos quais foi realizada uma investigação de cena e autópsia completa.
Sujeitos de Membros da Família
- Se o caso SUDC tiver amostras viáveis de DNA, os membros da família serão questionados se também gostariam de participar da porção de DNA. Um ou ambos os pais biológicos, se dispostos e capazes, serão considerados como sujeitos familiares.
- Irmãos biológicos e parentes de segundo grau de 0 a 100 anos de idade que tiveram histórico ou atualmente têm problemas cardíacos e/ou neurológicos.
Critério de exclusão:
Assuntos SUDC
- Indivíduos com menos de 11 meses ou mais de 18 anos de idade serão excluídos como um caso SUDC.
- Casos prospectivos de SUDC de aparente suicídio, homicídio e acidente em que a causa externa foi a óbvia e única razão para a morte serão excluídos deste estudo.
Indivíduos de membros da família Quaisquer irmãos ou parentes de segundo grau que não tenham histórico ou condição cardíaca ou neurológica atual não poderão se inscrever no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Familiar
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos SUDC retrospectivos
Todos os bioespécimes infantis (incluindo swab de mucosa ou amostras de sangue para análise de DNA, lâminas de patologia, blocos de tecido, amostras de tecido ou órgãos retidos na autópsia) serão transferidos para o NYU Biorepository
|
|
|
Casos prospectivos de SUDC
O tecido cardíaco e cerebral passará por uma consulta completa de patologia cardíaca ou a consulta de neuropatologia será transferida para patologistas na NYU ou Mayo (com base na disponibilidade do patologista).
O PHI permanecerá intacto nesses casos, pois eles precisarão saber identificar o falecido com os registros médicos que receberem e concluir toda a investigação minuciosamente.
Um relatório completo da consulta será enviado ao Dr. Orrin Devinsky e o tecido será devolvido ao biorrepositório da NYU após a conclusão da consulta cardíaca ou neuropatológica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fatores de risco que levam à morte súbita inexplicada na infância (SUDC) coletados do PHI
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Coleta de bioespécimes
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica