Registro de muerte súbita inexplicable en la infancia (SUDC) (SUDC)
29 de octubre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
El Registro SUDC y la Colaboración de Investigación
El propósito es aumentar la comprensión de las características, circunstancias, antecedentes médicos y patologías de los niños de 11 meses a 18 años que han muerto repentina e inesperadamente y, en algunos casos, sin explicación.
El SUDC Registry and Research Collaborative analizará casos de muertes súbitas e inesperadas en estos niños para comprender los factores de riesgo y las causas, y desarrollar medidas preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Revisar la muerte del niño, los antecedentes médicos y familiares por parte de nuestros patólogos del estudio (incluidos los forenses, pediátricos, cardíacos y neuropatólogos) para determinar si se puede identificar una causa de muerte posible, probable o definitiva y si los estudios adicionales podrían ser útiles para determinar una causa específica. de la muerte.
- Para las investigaciones de casos que están abiertas/activas, el registro ofrece consultas de patología cardíaca y de neuroimagen/neuropatología.
- Para aquellos casos determinados como inexplicables/indeterminados, acceda al análisis genético (secuenciación del exoma completo) cuando haya muestras viables disponibles. Oportunidades adicionales de análisis genético para padres biológicos y algunos miembros de la familia. Para obtener más información, consulte nuestras Preguntas frecuentes sobre genética.
- Estudiar los riesgos que conducen a la muerte súbita inexplicada en la infancia (SUDC).
- Proporcionar a las familias una revisión de la muerte de su hijo a través de un informe de revisión del caso.
- Identificar a las personas en riesgo con la esperanza de adquirir conocimientos para establecer estrategias de prevención para reducir las posibilidades de muerte súbita inexplicable en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Gould
- Correo electrónico: laura.gould@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University School of Medicine
-
Contacto:
- Laura Crandall
- Correo electrónico: laura.crandall@nyumc.org
-
Investigador principal:
- Orin Devinsky, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1300 participantes (400 sujetos SUDC y 800 padres, y aproximadamente 100 hermanos o parientes de segundo grado sintomáticos) durante un período de 5 años, incluidos casos comprobados tanto retrospectiva como prospectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos retrospectivos de SUDC
- 11 meses a 18 años de edad.
- Sujetos cuya causa de muerte fue súbita e inexplicada: "SMSL posinfancia", "Muerte súbita de la niñez", "Indeterminado", "SMSL tardío", una descripción vaga de síntomas de "etiología indeterminada" o un diagnóstico reconocido como especulativo por el patólogo prosector
- Si el caso retrospectivo tiene muestras de ADN almacenadas.
Casos prospectivos de SUDC
- Casos SUDC, padres y familiares elegibles de 11 meses a 100 años de edad.
- SUDC Sujetos cuya muerte fue repentina e inexplicable después de la autopsia inicial, y en quienes se realizó una investigación de escena y autopsia completa.
Familiares Sujetos
- Si el caso SUDC tiene especímenes viables de ADN, se les preguntará a los miembros de la familia si también les gustaría participar en la porción de ADN. Uno o ambos padres biológicos, si están dispuestos y son capaces, se considerarán sujetos de familia.
- Hermanos biológicos y familiares de segundo grado de 0 a 100 años de edad que hayan tenido antecedentes o padezcan actualmente una afección cardíaca y/o neurológica.
Criterio de exclusión:
Sujetos SUDC
- Los sujetos menores de 11 meses o mayores de 18 años serán excluidos como caso SUDC.
- Se excluirán de este estudio los casos prospectivos de SUDC de aparente suicidio, homicidio y accidente donde la causa externa fue la razón obvia y única de la muerte.
Sujetos de miembros de la familia Cualquier hermano o familiar de segundo grado que no tenga antecedentes o afección cardíaca o neurológica actual no podrá inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Basado en la familia
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos SUDC retrospectivos
Todas las muestras biológicas de niños (incluidos hisopos de mucosa o muestras de sangre para análisis de ADN, portaobjetos de patología, bloques de tejido, muestras de tejido u órganos retenidos en la autopsia) se transferirán al Biorepositorio de la NYU.
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Casos prospectivos de SUDC
El corazón y el tejido cerebral se someterán a una consulta de patología cardíaca completa o la consulta de neuropatología se transferirá a patólogos en NYU o Mayo (según la disponibilidad del patólogo).
La PHI permanecerá intacta en estos casos, ya que necesitarán saber cómo identificar al fallecido con los registros médicos que reciban y completar toda la investigación a fondo.
Se enviará un informe completo de la consulta al Dr. Orrin Devinsky y el tejido se devolverá al biodepósito de la NYU una vez finalizada la consulta de neuropatología o cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factores de riesgo que conducen a la muerte súbita e inexplicable en la infancia (SUDC) recopilados de la PHI
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-01061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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