Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sudden Unexplained Death in Childhood (SUDC) nyilvántartó (SUDC)

2024. január 2. frissítette: NYU Langone Health

A SUDC nyilvántartó és kutatási együttműködés

A cél az, hogy jobban megértsék a 11 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek jellemzőit, körülményeit, kórtörténetét és patológiáit, akik hirtelen és váratlanul, néhány esetben magyarázat nélkül haltak meg. A SUDC Nyilvántartási és Kutatási Együttműködés elemzi a váratlan haláleseteket ezeknél a gyermekeknél, hogy megértse a kockázati tényezőket és az okokat, valamint megelőző intézkedéseket dolgozzon ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Tanulmányozó patológusaink (beleértve a törvényszéki, gyermekgyógyászati, kardiológiai és neuropatológusokat) tekintsék át a gyermek halálának, kórtörténetének és családi anamnézisét, hogy megállapítsák, azonosítható-e a halál lehetséges, valószínű vagy határozott oka, és hogy további vizsgálatok segíthetnek-e a konkrét ok meghatározásában. halál.
  • A nyitott/aktív esetkivizsgálások esetében a regiszter szívpatológiai és neuroimaging/neuropatológiai konzultációkat kínál.
  • Azokban az esetekben, amelyeket megmagyarázhatatlannak/meghatározatlannak ítéltek meg, hozzáférés a genetikai elemzéshez (teljes exome szekvenálás), ha életképes minták állnak rendelkezésre. További genetikai elemzési lehetőségek a biológiai szülők és néhány családtag számára. További információkért kérjük, olvassa el a Genetikai Gyakran Ismételt Kérdéseket.
  • Tanulmányozza azokat a kockázatokat, amelyek gyermekkorban hirtelen megmagyarázhatatlan halálhoz vezetnek (SUDC).
  • Adjon áttekintést a családoknak gyermekük haláláról esetértékelési jelentés segítségével.
  • Azonosítsa azokat a veszélyeztetett személyeket, akik tudást szerezhetnek, és olyan megelőzési stratégiákat hozhatnak létre, amelyek a jövőben csökkentik a hirtelen megmagyarázhatatlan halálesetek esélyét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • New York University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Orin Devinsky, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1300 résztvevő (400 SUDC alany és 800 szülő, valamint hozzávetőleg 100 testvér vagy tünetmentes másodfokú rokon) 5 év alatt, beleértve a retrospektív és prospektív módon megállapított eseteket is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Retrospektív SUDC-ügyek

  • 11 hónapos kortól 18 éves korig.
  • Azok az alanyok, akiknek a halál oka hirtelen és megmagyarázhatatlan volt – „Posztinfancy SIDS”, „Hirtelen gyermekkori halál”, „Meghatározatlan”, „Késői SIDS”, a „meghatározatlan etiológiájú” tünetek homályos leírása, vagy a diagnózis, amelyet spekulatívnak ismert el. az eljáró patológus
  • Ha a retrospektív ügyben bankba kötött DNS-minták vannak.

Leendő SUDC-ügyek

  • SUDC esetek, szülők és jogosult családtagok 11 hónapos és 100 éves kor között.
  • SUDC alanyok, akiknek a halála hirtelen és megmagyarázhatatlan volt a kezdeti boncolás után, és akiknél helyszíni vizsgálatot és teljes boncolást végeztek.

Családtagok Tantárgyak

  • Ha az SUDC-esetben életképes DNS-minták vannak, a családtagokat megkérdezik, hogy ők is szeretnének-e részt venni a DNS-részben. Az egyik vagy mindkét biológiai szülő, ha hajlandó és képes, családi alanynak számít.
  • Biológiai testvérek és másodfokú rokonok 0-100 éves korig, akiknek szív- és/vagy neurológiai betegsége volt vagy jelenleg is van.

Kizárási kritériumok:

SUDC alanyok

  • A 11 hónaposnál fiatalabb vagy 18 évesnél idősebb alanyok kizárásra kerülnek SUDC-esetként.
  • A látszólagos öngyilkosság, emberölés és baleset lehetséges SUDC-esetei, amelyekben a külső ok volt a nyilvánvaló és egyetlen oka a halálnak, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.

Családtag alanyok Azok a testvérek vagy másodfokú rokonok, akiknek nem volt szív- vagy neurológiai betegségük, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Családi alapú
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív SUDC esetek
Minden gyermek biominta (beleértve a nyálkahártya tampont vagy vérmintát DNS-elemzéshez, patológiás tárgylemezeket, szövetblokkokat, szövetmintákat vagy szerveket, amelyeket a boncoláskor megtartottak) átkerül a NYU Biorepositoryjába.
Egyéb: Biospecimin gyűjtemény
Leendő SUDC esetek
A szív és az agyszövet teljes szívpatológiai konzultáción megy keresztül, vagy a neuropatológiai konzultációt átadják a NYU vagy Mayo patológusainak (a patológus elérhetősége alapján). A PHI ezekben az esetekben érintetlen marad, mivel tudniuk kell, hogyan lehet azonosítani az elhunytat a kapott orvosi feljegyzések alapján, és alaposan le kell végezniük a teljes vizsgálatot. A teljes konzultációs jelentést visszaküldik Dr. Orrin Devinsky-nek, és a szöveteket visszaküldik a NYU biorepozitóriumába a szív- vagy neuropatológiai konzultáció befejezése után.
Egyéb: Biospecimin gyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PHI-ből összegyűjtött kockázati tényezők, amelyek hirtelen megmagyarázhatatlan halálhoz vezetnek gyermekkorban (SUDC).
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Mayo Clinic
Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-01061

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biospecimin gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel