Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr náhlé nevysvětlitelné smrti v dětství (SUDC). (SUDC)

29. října 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Registr SUDC a výzkumná spolupráce

Účelem je zlepšit porozumění charakteristikám, okolnostem, anamnéze a patologiím dětí ve věku od 11 měsíců do 18 let, které zemřely náhle a neočekávaně a v některých případech bez vysvětlení. Registr SUDC a výzkumná spolupráce budou analyzovat případy náhlých neočekávaných úmrtí u těchto dětí, aby pochopili rizikové faktory a příčiny a vytvořili preventivní opatření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Našimi studijními patology (včetně forenzních, dětských, kardiologických a neuropatologů) prozkoumejte úmrtí dítěte, jeho zdravotní a rodinnou anamnézu, abyste určili, zda lze identifikovat možnou, pravděpodobnou nebo definitivní příčinu smrti a zda by další studie mohly být užitečné při určování konkrétní příčiny. smrti.
  • Pro případová vyšetřování, která jsou otevřená/aktivní, registr nabízí kardiální patologii a neurozobrazovací/neuropatologické konzultace.
  • Pro případy, u kterých se zjistí, že jsou nevysvětlené/neurčené – přístup ke genetické analýze (celé sekvenování exomu), pokud jsou dostupné životaschopné vzorky. Další možnosti genetické analýzy pro biologické rodiče a některé členy rodiny. Další informace naleznete v našich nejčastějších otázkách týkajících se genetiky.
  • Studujte rizika, která vedou k náhlé nevysvětlitelné smrti v dětství (SUDC).
  • Poskytněte rodinám přehled o úmrtí jejich dítěte prostřednictvím zprávy o přezkoumání případu.
  • Identifikujte ohrožené osoby s nadějí, že získají znalosti k vytvoření preventivních strategií, které sníží pravděpodobnost náhlé nevysvětlitelné smrti v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orin Devinsky, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1300 účastníků (400 subjektů SUDC a 800 rodičů a přibližně 100 sourozenců nebo symptomatických příbuzných druhého stupně) po dobu 5 let, včetně retrospektivně i prospektivně zjištěných případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Retrospektivní případy SUDC

  • Od 11 měsíců do 18 let.
  • Subjekty, jejichž příčina smrti byla náhlá a nevysvětlitelná – „Postinfancy SIDS“, „Náhlé úmrtí v dětství“, „Neurčeno“, „Pozdní SIDS“, vágní popis příznaků „neurčené etiologie“ nebo diagnóza, kterou uznali za spekulativní. vyšetřující patolog
  • Pokud retrospektivní případ obsahuje vzorky DNA.

Budoucí případy SUDC

  • Případy SUDC, rodiče a způsobilí rodinní příslušníci ve věku od 11 měsíců do 100 let.
  • SUDC Subjekty, jejichž smrt byla náhlá a nevysvětlitelná po počáteční pitvě a u kterých bylo provedeno ohledání místa činu a úplná pitva.

Předměty rodinných příslušníků

  • Pokud případ SUDC obsahuje životaschopné vzorky DNA, členové rodiny budou dotázáni, zda by se také chtěli podílet na části DNA. Jeden nebo oba biologičtí rodiče, pokud budou chtít a schopni, budou považováni za rodinný subjekt.
  • Biologičtí sourozenci a příbuzní druhého stupně ve věku od 0 do 100 let, kteří měli v anamnéze nebo v současné době mají srdeční a/nebo neurologické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Subjekty SUDC

  • Subjekty, které jsou mladší než 11 měsíců nebo starší než 18 let, budou jako případ SUDC vyloučeny.
  • Prospektivní případy SUDC zjevné sebevraždy, vraždy a nehody, kde vnější příčina byla zřejmým a jediným důvodem smrti, budou z této studie vyloučeny.

Členové rodiny Do studie se nebudou moci zapsat žádní sourozenci nebo rodinní příbuzní druhého stupně, kteří neměli anamnézu nebo současný srdeční nebo neurologický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní případy SUDC
Všechny dětské biovzorky (včetně slizničních výtěrů nebo vzorků krve pro analýzu DNA, patologických sklíček, tkáňových bloků, vzorků tkání nebo orgánů zadržených při pitvě) budou přeneseny do NYU Biorepository
Jiný: Sbírka biospeciminů
Prospektivní případy SUDC
Srdce a mozková tkáň podstoupí kompletní konzultaci srdeční patologie nebo neuropatologická konzultace bude převedena k patologům na NYU nebo Mayo (na základě dostupnosti patologa). PHI zůstane v těchto případech nedotčena, protože bude muset vědět, jak identifikovat zemřelého pomocí lékařských záznamů, které obdrží, a důkladně dokončit celé vyšetřování. Kompletní zpráva o konzultaci bude zaslána zpět Dr. Orrin Devinsky a tkáň bude vrácena do biorepozitáře NYU po dokončení kardiologické nebo neuropatologické konzultace.
Jiný: Sbírka biospeciminů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rizikové faktory vedoucí k náhlé nevysvětlitelné smrti v dětství (SUDC) získané z PHI
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-01061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biospeciminů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit