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Registro della morte improvvisa inspiegabile nell'infanzia (SUDC). (SUDC)

29 ottobre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Il registro SUDC e la ricerca collaborativa

Lo scopo è aumentare la comprensione delle caratteristiche, delle circostanze, delle storie mediche e delle patologie dei bambini di età compresa tra 11 mesi e 18 anni che sono morti improvvisamente e inaspettatamente e, in alcuni casi, senza spiegazioni. Il SUDC Registry and Research Collaborative analizzerà i casi di morte improvvisa e inaspettata in questi bambini per comprendere i fattori e le cause di rischio e sviluppare misure preventive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Esaminare la morte, la storia medica e familiare del bambino dai nostri patologi dello studio (inclusi forensi, pediatri, cardiopatologi e neuropatologi) per determinare se è possibile identificare una causa di morte possibile, probabile o definita e se ulteriori studi potrebbero essere utili per determinare una causa specifica di morte.
  • Per le indagini sui casi aperte/attive, il registro offre consulenze di patologia cardiaca e neuroimaging/neuropatologia.
  • Per quei casi ritenuti inspiegabili/indeterminati, accedere all'analisi genetica (sequenziamento dell'intero esoma) quando sono disponibili campioni vitali. Ulteriori opportunità di analisi genetica per genitori biologici e alcuni membri della famiglia. Per ulteriori informazioni, consulta le nostre domande frequenti sulla genetica.
  • Studiare i rischi che portano alla morte improvvisa inspiegabile nell'infanzia (SUDC).
  • Fornire alle famiglie una revisione della morte del loro bambino attraverso un rapporto di revisione del caso.
  • Identificare le persone a rischio con la speranza di acquisire conoscenze per stabilire strategie di prevenzione per ridurre le possibilità di morte improvvisa inspiegabile in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orin Devinsky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1300 partecipanti (400 soggetti SUDC e 800 genitori, e circa 100 fratelli o parenti di secondo grado sintomatici) in un periodo di 5 anni, inclusi casi accertati sia retrospettivamente che prospetticamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi SUDC retrospettivi

  • Da 11 mesi a 18 anni.
  • Soggetti la cui causa di morte è stata improvvisa e inspiegabile: "SIDS post-infanzia", ​​"Morte improvvisa dell'infanzia", ​​"Indeterminata", "SIDS tardiva", una vaga descrizione dei sintomi di "eziologia indeterminata" o una diagnosi riconosciuta come speculativa da il patologo processuale
  • Se il caso retrospettivo ha campioni di DNA in banca.

Prospettivi casi SUDC

  • Casi SUDC, genitori e familiari idonei da 11 mesi a 100 anni di età.
  • SUDC Soggetti la cui morte è stata improvvisa e inspiegabile dopo l'autopsia iniziale e nei quali è stata eseguita un'indagine sulla scena e un'autopsia completa.

Soggetti familiari

  • Se il caso SUDC ha campioni vitali di DNA, ai membri della famiglia verrà chiesto se desiderano partecipare anche loro alla porzione di DNA. Uno o entrambi i genitori biologici se volenterosi e capaci saranno considerati come soggetto familiare.
  • Fratelli biologici e parenti di secondo grado di età compresa tra 0 e 100 anni che hanno avuto una storia o hanno attualmente una condizione cardiaca e / o una condizione neurologica.

Criteri di esclusione:

Soggetti SUDC

  • I soggetti di età inferiore a 11 mesi o superiore a 18 anni saranno esclusi come caso SUDC.
  • I potenziali casi SUDC di apparente suicidio, omicidio e incidente in cui la causa esterna era l'ovvia e unica ragione della morte saranno esclusi da questo studio.

Soggetti di membri della famiglia Eventuali fratelli o parenti di secondo grado che non avevano una storia o una condizione cardiaca o neurologica attuale non potranno iscriversi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi SUDC retrospettivi
Tutti i campioni biologici di bambini (inclusi tamponi di mucosa o campioni di sangue per l'analisi del DNA, vetrini patologici, blocchi di tessuto, campioni di tessuto o organi conservati durante l'autopsia) saranno trasferiti al NYU Biorepository
Altro: Raccolta di biospecimine
Prospettivi casi SUDC
Il cuore e il tessuto cerebrale saranno sottoposti a una consultazione completa di patologia cardiaca o la consultazione di neuropatologia sarà trasferita a patologi presso la NYU o Mayo (in base alla disponibilità del patologo). Il PHI rimarrà intatto in questi casi poiché dovranno sapere come identificare il defunto con le cartelle cliniche che ricevono e completare accuratamente l'intera indagine. Un rapporto completo sulla consultazione verrà inviato al Dr. Orrin Devinsky e il tessuto verrà restituito al biorepository della NYU al termine della consultazione cardiaca o neuropatologica.
Altro: Raccolta di biospecimine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori di rischio che portano a morte improvvisa inspiegabile nell'infanzia (SUDC) raccolti da PHI
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Mayo Clinic
Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta di biospecimine

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